Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for TURP-resultatprediksjonskalkulator (TURP-SCORE)

15. desember 2025 oppdatert av: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identifisering av prediktive parametere for utvikling av en TURP-utfallskalkulator for preoperativ pasientvurdering

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere hvilke preoperativ kliniske, ultralyd- og uroflowmetri-parametere som kan hjelpe til med å forutsi suksessen av transuretral reseksjon av prostata (TURP) hos voksne mannlige pasienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH). De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Hvilke preoperativ parametere (IPSS, prostatavolum, post-void residualurin, Qmax, komorbiditeter) er assosiert med vellykkede postoperative utfall?

Kan disse parametrene brukes til å utvikle en ikke-invasiv kalkulator for å estimere sannsynligheten for TURP-suksess?

Deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk evaluering som er en del av standardbehandlingen, inkludert:

  • utfylling av IPSS-spørreskjemaet
  • digital rektal undersøkelse
  • ultralydmåling av prostatavolum og residualurin
  • uroflowmetri (Qmax og tømmet volum)
  • standard laboratorietesting. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå TURP som klinisk indikert og komme tilbake for postoperative vurderinger av symptomforbedring og urinstrømsparametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos eldre menn og kan føre til symptomer fra nedre urinveier (LUTS), subvesikal obstruksjon og relaterte komplikasjoner som urinretensjon, blæresteiner, tilbakevendende infeksjoner og nyreskade. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) forblir standard kirurgisk behandling for symptomatisk godartet prostataobstruksjon (BPO). Imidlertid kan en undergruppe av pasienter, spesielt de med underliggende hypokontraktil detrusor, ikke ha nytte av TURP og fortsette å oppleve betydelig tømningsdysfunksjon etter operasjonen. Siden formelle urodynamiske trykk-strøm-studier er invasive, tidkrevende og ressurskrevende, er det klinisk verdi i å identifisere ikke-invasive prediktorer for kirurgisk suksess.

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere preoperativ kliniske, ultralyd og uroflowmetri-parametere assosiert med vellykkede postoperativ resultater etter TURP. Voksne mannlige pasienter med symptomatisk BPH og indikasjon for TURP vil gjennomgå standardisert vurdering inkludert medisinsk historie, IPSS-spørreskjema, digital rektalundersøkelse, serum PSA, ultralyd-bestemt prostatavolum og postmiktionell resturin, samt uroflowmetri-parametere som Qmax og tømt volum. Komorbiditeter relevant for blærefunksjon, inkludert diabetes mellitus og nevrologiske tilstander, vil bli registrert. TURP vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis, og resekert vev vil gjennomgå rutinemessig histopatologisk evaluering.

Postoperativ oppfølging vil inkludere IPSS-revurdering, uroflowmetri og ultralydmåling av resturin etter én måned og under påfølgende rutinemessige evalueringer. Kirurgiske resultater vil bli kategorisert som vellykkede eller mislykkede basert på subjektiv symptomforbedring og objektive urinstrømsparametere. Ved å bruke de innsamlede dataene vil studien identifisere hvilke preoperativ variabler som korrelerer med gunstige postoperativ resultater. Disse parameterne vil deretter bli brukt til å informere utviklingen av en prediktiv TURP-resultatkalkulator.

Den forventede verdien av denne studien er å støtte individualisert klinisk beslutningstaking hos pasienter med BPH, spesielt de der skillet mellom obstruksjon og nedsatt detrusorkontraktilitet er uklart. Ved å identifisere pasienter som er mindre sannsynlig til å ha nytte av TURP basert på ikke-invasive parametere, kan den resulterende kalkulatoren bidra til å redusere unødvendige prosedyrer, unngå postoperativ morbiditet og potensielt begrense behovet for invasiv urodynamisk testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi som gjennomgår klinisk indikert transuretral reseksjon av prostata (TURP) ved et enkelt tertiært urologisk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av godartet prostatahyperplasi (BPH)
  • Indikasjon for TURP basert på symptomer eller komplikasjoner
  • Fullført preoperativ evaluering (IPSS, ultralyd, PSA, uroflowmetri)
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet prostatakreft
  • Ingen klinisk evidens for BPH
  • Tidligere urodynamisk diagnose av underaktiv/nevrogen blære
  • Tidligere prostataoperasjon
  • Ute av stand til å delta i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Qmax etter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring i maksimal urinstrømhastighet (Qmax) målt ved uroflowmetri etter TURP
1 måned, 3 måneder
Endring i post-void residual urin (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Reduksjon i ultralydmålt resturin etter vannlating etter TURP
1 måned, 3 måneder
Endring i tømningsvolum ved uroflowmetri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring i totalt tømt volum etter TURP
1 måned, 3 måneder
Endring i IPSS-skår etter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Forbedring i nedre urinveissymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS - validert spørreskjema fra 0 til 35 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer) en måned etter TURP sammenlignet med utgangspunktet.
1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Andel pasienter som oppnår forhåndsdefinert kirurgisk suksess, basert på kombinerte forbedringer i IPSS, Qmax, urinvolum ved miktion og post-miktionell resturin
1 måned, 3 måneder
Komplikasjonsrate etter TURP
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av postoperative komplikasjoner kategorisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner, fra grad 1 til grad V (grad 1 representerer mindre avvik fra normal postoperativ forløp og grad V representerer pasientdød)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Registeridentifikator: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere