- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277556
Studie for TURP-resultatprediksjonskalkulator (TURP-SCORE)
Identifisering av prediktive parametere for utvikling av en TURP-utfallskalkulator for preoperativ pasientvurdering
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere hvilke preoperativ kliniske, ultralyd- og uroflowmetri-parametere som kan hjelpe til med å forutsi suksessen av transuretral reseksjon av prostata (TURP) hos voksne mannlige pasienter med symptomatisk godartet prostatahyperplasi (BPH). De viktigste spørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Hvilke preoperativ parametere (IPSS, prostatavolum, post-void residualurin, Qmax, komorbiditeter) er assosiert med vellykkede postoperative utfall?
Kan disse parametrene brukes til å utvikle en ikke-invasiv kalkulator for å estimere sannsynligheten for TURP-suksess?
Deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk evaluering som er en del av standardbehandlingen, inkludert:
- utfylling av IPSS-spørreskjemaet
- digital rektal undersøkelse
- ultralydmåling av prostatavolum og residualurin
- uroflowmetri (Qmax og tømmet volum)
- standard laboratorietesting. Kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå TURP som klinisk indikert og komme tilbake for postoperative vurderinger av symptomforbedring og urinstrømsparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos eldre menn og kan føre til symptomer fra nedre urinveier (LUTS), subvesikal obstruksjon og relaterte komplikasjoner som urinretensjon, blæresteiner, tilbakevendende infeksjoner og nyreskade. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) forblir standard kirurgisk behandling for symptomatisk godartet prostataobstruksjon (BPO). Imidlertid kan en undergruppe av pasienter, spesielt de med underliggende hypokontraktil detrusor, ikke ha nytte av TURP og fortsette å oppleve betydelig tømningsdysfunksjon etter operasjonen. Siden formelle urodynamiske trykk-strøm-studier er invasive, tidkrevende og ressurskrevende, er det klinisk verdi i å identifisere ikke-invasive prediktorer for kirurgisk suksess.
Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere preoperativ kliniske, ultralyd og uroflowmetri-parametere assosiert med vellykkede postoperativ resultater etter TURP. Voksne mannlige pasienter med symptomatisk BPH og indikasjon for TURP vil gjennomgå standardisert vurdering inkludert medisinsk historie, IPSS-spørreskjema, digital rektalundersøkelse, serum PSA, ultralyd-bestemt prostatavolum og postmiktionell resturin, samt uroflowmetri-parametere som Qmax og tømt volum. Komorbiditeter relevant for blærefunksjon, inkludert diabetes mellitus og nevrologiske tilstander, vil bli registrert. TURP vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis, og resekert vev vil gjennomgå rutinemessig histopatologisk evaluering.
Postoperativ oppfølging vil inkludere IPSS-revurdering, uroflowmetri og ultralydmåling av resturin etter én måned og under påfølgende rutinemessige evalueringer. Kirurgiske resultater vil bli kategorisert som vellykkede eller mislykkede basert på subjektiv symptomforbedring og objektive urinstrømsparametere. Ved å bruke de innsamlede dataene vil studien identifisere hvilke preoperativ variabler som korrelerer med gunstige postoperativ resultater. Disse parameterne vil deretter bli brukt til å informere utviklingen av en prediktiv TURP-resultatkalkulator.
Den forventede verdien av denne studien er å støtte individualisert klinisk beslutningstaking hos pasienter med BPH, spesielt de der skillet mellom obstruksjon og nedsatt detrusorkontraktilitet er uklart. Ved å identifisere pasienter som er mindre sannsynlig til å ha nytte av TURP basert på ikke-invasive parametere, kan den resulterende kalkulatoren bidra til å redusere unødvendige prosedyrer, unngå postoperativ morbiditet og potensielt begrense behovet for invasiv urodynamisk testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: 00385958146992
- E-post: adelina.surjan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av godartet prostatahyperplasi (BPH)
- Indikasjon for TURP basert på symptomer eller komplikasjoner
- Fullført preoperativ evaluering (IPSS, ultralyd, PSA, uroflowmetri)
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet prostatakreft
- Ingen klinisk evidens for BPH
- Tidligere urodynamisk diagnose av underaktiv/nevrogen blære
- Tidligere prostataoperasjon
- Ute av stand til å delta i oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Qmax etter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i maksimal urinstrømhastighet (Qmax) målt ved uroflowmetri etter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i post-void residual urin (PVR)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Reduksjon i ultralydmålt resturin etter vannlating etter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i tømningsvolum ved uroflowmetri
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i totalt tømt volum etter TURP
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endring i IPSS-skår etter TURP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forbedring i nedre urinveissymptomer målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS - validert spørreskjema fra 0 til 35 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer) en måned etter TURP sammenlignet med utgangspunktet.
|
1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnår forhåndsdefinert kirurgisk suksess, basert på kombinerte forbedringer i IPSS, Qmax, urinvolum ved miktion og post-miktionell resturin
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Komplikasjonsrate etter TURP
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens av postoperative komplikasjoner kategorisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifisering av kirurgiske komplikasjoner, fra grad 1 til grad V (grad 1 representerer mindre avvik fra normal postoperativ forløp og grad V representerer pasientdød)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Registeridentifikator: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .