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TURP 결과 예측 계산기 연구 (TURP-SCORE)

2025년 12월 15일 업데이트: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

수술 전 환자 평가를 위한 TURP 결과 계산기 개발을 위한 예측 매개변수 확인

본 관찰 연구의 목적은 증상성 양성 전립선비대증(BPH)을 가진 성인 남성 환자에서 경요도적 전립선 절제술(TURP)의 성공을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 수술 전 임상, 초음파 및 요류검사 매개변수를 확인하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

어떤 수술 전 매개변수(IPSS, 전립선 용적, 배뇨 후 잔뇨, Qmax, 동반 질환)가 수술 후 성공적인 결과와 연관되어 있는가?

이러한 매개변수를 사용하여 TURP 성공 가능성을 추정하는 비침습적 계산기를 개발할 수 있는가?

참가자는 표준 치료의 일부인 일상적인 임상 평가를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함됩니다:

  • IPSS 설문지 작성
  • 직장 수지 검사
  • 초음파를 통한 전립선 용적 및 잔뇨 측정
  • 요류검사(Qmax 및 배설된 용적)
  • 표준 검사실 검사 적격 참가자는 임상적으로 적응증이 있는 경우 TURP를 시행받고, 증상 개선 및 요류 매개변수에 대한 수술 후 평가를 위해 복귀하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 노화하는 남성에게 흔한 질환으로, 하부 요로 증상(LUTS), 방광하부 폐쇄, 요폐, 방광 결석, 재발성 감염 및 신장 기능 장애와 같은 관련 합병증을 유발할 수 있습니다. 전립선 경요도 절제술(TURP)은 증상이 있는 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 대한 표준 수술적 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 기저의 저수축성 배뇨근을 가진 환자들을 포함한 일부 환자들은 TURP로부터 이점을 얻지 못하고 수술 후에도 심각한 배뇨 기능 장애를 계속 경험할 수 있습니다. 공식적인 요역동학적 압력-유량 연구는 침습적이고 시간이 많이 소요되며 자원 집약적이므로, 수술 성공의 비침습적 예측 인자를 식별하는 데 임상적 가치가 있습니다.

이 전향적 관찰 연구는 TURP 후 성공적인 수술 후 결과와 관련된 수술 전 임상, 초음파 및 요류 측정 파라미터를 평가할 것입니다. 증상이 있는 BPH와 TURP 적응증을 가진 성인 남성 환자들은 병력, IPSS 설문지, 직장 수지 검사, 혈청 PSA, 초음파로 측정한 전립선 부피 및 배뇨 후 잔뇨, Qmax 및 배뇨량과 같은 요류 측정 파라미터를 포함한 표준화된 평가를 받을 것입니다. 당뇨병 및 신경학적 상태를 포함한 방광 기능과 관련된 동반 질환도 기록될 것입니다. TURP는 표준 임상 관행에 따라 수행되며, 절제된 조직은 일상적인 조직병리학적 평가를 받을 것입니다.

수술 후 추적 관찰에는 1개월 및 이후의 일상적인 평가에서 IPSS 재평가, 요류 측정 및 잔뇨 초음파 측정이 포함될 것입니다. 수술 결과는 주관적 증상 개선 및 객관적 요류 파라미터를 기준으로 성공 또는 실패로 분류될 것입니다. 수집된 데이터를 사용하여, 이 연구는 어떤 수술 전 변수들이 유리한 수술 후 결과와 상관관계가 있는지 식별할 것입니다. 이러한 파라미터들은 이후 예측적 TURP 결과 계산기 개발에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.

이 연구의 예상되는 가치는 BPH 환자들, 특히 폐쇄와 배뇨근 수축력 장애 간의 구분이 불분명한 환자들에서 개별화된 임상적 의사 결정을 지원하는 데 있습니다. 비침습적 파라미터를 기반으로 TURP로부터 이점을 얻을 가능성이 낮은 환자들을 식별함으로써, 결과적으로 개발된 계산기는 불필요한 시술을 줄이고, 수술 후 이환율을 피하며, 잠재적으로 침습적 요역동학 검사의 필요성을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 비뇨기과 센터에서 임상적으로 적응증이 있는 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받는 증상성 양성 전립선 비대증을 가진 성인 남성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 양성 전립선비대증(BPH)의 임상 진단
  • 증상 또는 합병증에 따른 TURP 적응증
  • 수술 전 평가 완료(IPSS, 초음파, PSA, 요속검사)
  • 사전 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 전립선암 의심 또는 확진
  • BPH의 임상적 증거 없음
  • 이전 요역동학적 진단으로 저활성/신경인성 방광 확인
  • 이전 전립선 수술 경험
  • 추적 관찰 참여 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TURP 후 Qmax 변화
기간: 1개월, 3개월
TURP 후 요류측정법으로 측정한 최대 요류율(Qmax)의 개선
1개월, 3개월
배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화
기간: 1개월, 3개월
경요도전립선절제술(TURP) 후 배뇨 후 초음파로 측정한 잔뇨 감소
1개월, 3개월
요류측정상 배뇨량 변화
기간: 1개월, 3개월
TURP 후 총 배뇨량의 개선
1개월, 3개월
TURP 후 IPSS 점수 변화
기간: 1개월, 3개월
기저선 대비 TURP 시행 한 달 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS - 0점에서 35점까지의 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)로 측정한 하부 요로 증상의 개선.
1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 수술 성공률
기간: 1개월, 3개월
IPSS, Qmax, 배뇨량 및 잔뇨량의 종합적 개선을 기준으로 미리 정의된 수술 성공을 달성한 환자의 비율
1개월, 3개월
경요도전립선절제술 후 합병증 발생률
기간: 30일
Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 1등급부터 V등급까지 범주화된 수술 후 합병증 빈도(1등급은 정상적인 수술 후 경과에서의 경미한 편차를 나타내고 V등급은 환자 사망을 나타냄)
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (레지스트리 식별자: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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