- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07277556
TURP 결과 예측 계산기 연구 (TURP-SCORE)
수술 전 환자 평가를 위한 TURP 결과 계산기 개발을 위한 예측 매개변수 확인
본 관찰 연구의 목적은 증상성 양성 전립선비대증(BPH)을 가진 성인 남성 환자에서 경요도적 전립선 절제술(TURP)의 성공을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 수술 전 임상, 초음파 및 요류검사 매개변수를 확인하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 수술 전 매개변수(IPSS, 전립선 용적, 배뇨 후 잔뇨, Qmax, 동반 질환)가 수술 후 성공적인 결과와 연관되어 있는가?
이러한 매개변수를 사용하여 TURP 성공 가능성을 추정하는 비침습적 계산기를 개발할 수 있는가?
참가자는 표준 치료의 일부인 일상적인 임상 평가를 받게 되며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
- IPSS 설문지 작성
- 직장 수지 검사
- 초음파를 통한 전립선 용적 및 잔뇨 측정
- 요류검사(Qmax 및 배설된 용적)
- 표준 검사실 검사 적격 참가자는 임상적으로 적응증이 있는 경우 TURP를 시행받고, 증상 개선 및 요류 매개변수에 대한 수술 후 평가를 위해 복귀하게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 노화하는 남성에게 흔한 질환으로, 하부 요로 증상(LUTS), 방광하부 폐쇄, 요폐, 방광 결석, 재발성 감염 및 신장 기능 장애와 같은 관련 합병증을 유발할 수 있습니다. 전립선 경요도 절제술(TURP)은 증상이 있는 양성 전립선 폐쇄(BPO)에 대한 표준 수술적 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 기저의 저수축성 배뇨근을 가진 환자들을 포함한 일부 환자들은 TURP로부터 이점을 얻지 못하고 수술 후에도 심각한 배뇨 기능 장애를 계속 경험할 수 있습니다. 공식적인 요역동학적 압력-유량 연구는 침습적이고 시간이 많이 소요되며 자원 집약적이므로, 수술 성공의 비침습적 예측 인자를 식별하는 데 임상적 가치가 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 TURP 후 성공적인 수술 후 결과와 관련된 수술 전 임상, 초음파 및 요류 측정 파라미터를 평가할 것입니다. 증상이 있는 BPH와 TURP 적응증을 가진 성인 남성 환자들은 병력, IPSS 설문지, 직장 수지 검사, 혈청 PSA, 초음파로 측정한 전립선 부피 및 배뇨 후 잔뇨, Qmax 및 배뇨량과 같은 요류 측정 파라미터를 포함한 표준화된 평가를 받을 것입니다. 당뇨병 및 신경학적 상태를 포함한 방광 기능과 관련된 동반 질환도 기록될 것입니다. TURP는 표준 임상 관행에 따라 수행되며, 절제된 조직은 일상적인 조직병리학적 평가를 받을 것입니다.
수술 후 추적 관찰에는 1개월 및 이후의 일상적인 평가에서 IPSS 재평가, 요류 측정 및 잔뇨 초음파 측정이 포함될 것입니다. 수술 결과는 주관적 증상 개선 및 객관적 요류 파라미터를 기준으로 성공 또는 실패로 분류될 것입니다. 수집된 데이터를 사용하여, 이 연구는 어떤 수술 전 변수들이 유리한 수술 후 결과와 상관관계가 있는지 식별할 것입니다. 이러한 파라미터들은 이후 예측적 TURP 결과 계산기 개발에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 예상되는 가치는 BPH 환자들, 특히 폐쇄와 배뇨근 수축력 장애 간의 구분이 불분명한 환자들에서 개별화된 임상적 의사 결정을 지원하는 데 있습니다. 비침습적 파라미터를 기반으로 TURP로부터 이점을 얻을 가능성이 낮은 환자들을 식별함으로써, 결과적으로 개발된 계산기는 불필요한 시술을 줄이고, 수술 후 이환율을 피하며, 잠재적으로 침습적 요역동학 검사의 필요성을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adelina Hrkac, MD
- 전화번호: 00385958146992
- 이메일: adelina.surjan@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 양성 전립선비대증(BPH)의 임상 진단
- 증상 또는 합병증에 따른 TURP 적응증
- 수술 전 평가 완료(IPSS, 초음파, PSA, 요속검사)
- 사전 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 전립선암 의심 또는 확진
- BPH의 임상적 증거 없음
- 이전 요역동학적 진단으로 저활성/신경인성 방광 확인
- 이전 전립선 수술 경험
- 추적 관찰 참여 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TURP 후 Qmax 변화
기간: 1개월, 3개월
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TURP 후 요류측정법으로 측정한 최대 요류율(Qmax)의 개선
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1개월, 3개월
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화
기간: 1개월, 3개월
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경요도전립선절제술(TURP) 후 배뇨 후 초음파로 측정한 잔뇨 감소
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1개월, 3개월
|
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요류측정상 배뇨량 변화
기간: 1개월, 3개월
|
TURP 후 총 배뇨량의 개선
|
1개월, 3개월
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TURP 후 IPSS 점수 변화
기간: 1개월, 3개월
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기저선 대비 TURP 시행 한 달 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS - 0점에서 35점까지의 검증된 설문지로, 점수가 높을수록 증상이 더 심함)로 측정한 하부 요로 증상의 개선.
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1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 수술 성공률
기간: 1개월, 3개월
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IPSS, Qmax, 배뇨량 및 잔뇨량의 종합적 개선을 기준으로 미리 정의된 수술 성공을 달성한 환자의 비율
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1개월, 3개월
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경요도전립선절제술 후 합병증 발생률
기간: 30일
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Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 1등급부터 V등급까지 범주화된 수술 후 합병증 빈도(1등급은 정상적인 수술 후 경과에서의 경미한 편차를 나타내고 V등급은 환자 사망을 나타냄)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (레지스트리 식별자: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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