Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TURP-tulosten ennusteen laskuritutkimus (TURP-SCORE)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Ennakoivien parametrien tunnistaminen TURP-tuloksen laskurin kehittämiseksi leikkaukseen valmistautuvan potilaan arviointia varten

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mitkä preoperatiiviset kliiniset, ultraäänitutkimuksen ja uroflowmetrian parametrit voivat auttaa ennustamaan transuretraalisen eturauhasen resektion (TURP) onnistumista aikuisilla miespotilailla, joilla on oireileva hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat:

Mitkä preoperatiiviset parametrit (IPSS, eturauhasen tilavuus, jäljelle jäänyt virtsa tyhjennyskerran jälkeen, Qmax, komorbiditeetit) liittyvät onnistuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin?

Voiko näitä parametreja käyttää kehittämään kalkulaattori, joka arvioi TURP:n onnistumisen todennäköisyyttä ilman invasiivisia toimenpiteitä?

Osallistujat käyvät läpi rutiinikliinisen arvioinnin, joka kuuluu standardihoitoon, mukaan lukien:

  • IPSS-kyselylomakkeen täyttäminen
  • sormitutkimus peräsuolen kautta
  • ultraäänitutkimus eturauhasen tilavuuden ja jäljelle jääneen virtsan mittaamiseksi
  • uroflowmetria (Qmax ja tyhjennetty tilavuus)
  • standardilaboratoriotutkimukset Kelvolliset osallistujat käyvät sitten läpi TURP:n kliinisesti indikoidusti ja palaavat postoperatiivisiin arviointeihin oireiden paranemisen ja virtsausparametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tilanne ikääntyvillä miehillä ja voi johtaa alaisten virtsateiden oireisiin (LUTS), rakkulan alapuoliseen tukokseen sekä siihen liittyviin komplikaatioihin kuten virtsanpidättyvyyteen, rakkulakiviin, toistuviin infektioihin ja munuaisten vajaatoimintaan. Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) on edelleen oireilevan hyvänlaatuisen eturauhasen tukoksen (BPO) standardikirurginen hoito. Kuitenkin osa potilaista, erityisesti niillä, joilla on taustalla heikosti supistuva detrusor-lihas, ei välttämättä hyödy TURP:sta ja kokee edelleen merkittävää virtsaamistoiminnan häiriötä leikkauksen jälkeen. Koska muodolliset urodynaamiset painevirta-tutkimukset ovat invasiivisia, aikaa vieviä ja resurssi-intensiivisiä, on kliinistä arvoa löytää ei-invasiivisia ennustetekijöitä kirurgisen menestyksen osalta.

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi preoperatiivisia kliinisiä, ultraääni- ja uroflometriaparametreja, jotka liittyvät onnistuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin TURP:n jälkeen. Aikuiset miespotilaat, joilla on oireileva BPH ja indikaatio TURP:lle, suoritetaan standardoitu arviointi, joka sisältää sairaushistorian, IPSS-kyselyn, peräsuolentutkimuksen, seerumin PSA:n, ultraäänellä määritetyn eturauhasen tilavuuden ja virtsaamisen jälkeisen jäännösvirtsan sekä uroflometriaparametrit kuten Qmax ja virtsattu tilavuus. Rakkulan toimintaan liittyvät komorbiditeetit, kuten diabetes mellitus ja neurologiset tilat, kirjataan. TURP suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti, ja resektoitu kudos lähetetään rutiininomaiseen histopatologiseen arviointiin.

Postoperatiivinen seuranta sisältää IPSS:n uudelleenarvioinnin, uroflometrian ja ultraäänellä mitatun jäännösvirtsan yhden kuukauden kuluttua sekä myöhemmissä rutiiniarvioinneissa. Kirurgiset tulokset luokitellaan onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi subjektiivisen oireiden parantumisen ja objektiivisten virtsavirta-parametrien perusteella. Kerättyjä tietoja käyttäen tutkimus tunnistaa, mitkä preoperatiiviset muuttujat korreloivat suotuisien postoperatiivisten tulosten kanssa. Näitä parametreja käytetään myöhemmin ennustavan TURP-tuloslaskimen kehittämiseen.

Tämän tutkimuksen odotettu arvo on tukea yksilöllistä kliinistä päätöksentekoa BPH-potilailla, erityisesti niillä, joilla tukoksen ja heikentyneen detrusor-supistuvuuden erottaminen on epäselvää. Tunnistamalla potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän TURP:sta ei-invasiivisten parametrien perusteella, tuloksena saatu laskin voi auttaa vähentämään tarpeettomia toimenpiteitä, välttämään postoperatiivista sairastuvuutta ja mahdollisesti rajoittamaan invasiivisten urodynaamisten testien tarvetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miespotilaat, joilla on oireileva hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joille tehdään kliinisesti indikoitu transuretraalista eturauhasen poistoleikkausta (TURP) yhdessä tertiäärisessä urologian keskuksessa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä
  • Hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kliininen diagnoosi
  • Indikaatio TURP-toimenpiteeseen oireiden tai komplikaatioiden perusteella
  • Ennakkoarviointi suoritettu (IPSS, ultraääni, PSA, virtsanvirtausmittaus)
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu eturauhassyöpä
  • Ei kliinistä näyttöä BPH:sta
  • Aiempi urodynaaminen diagnoosi aliaktiivisesta/neurogeenisesta virtsarakosta
  • Aiempi eturauhasen leikkaus
  • Kyvyttömyys osallistua seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qmax:n muutos TURP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Parannus maksimaalisessa virtsanvirtausnopeudessa (Qmax) uroflowmetrialla mitattuna TURP:n jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos post-miktiivisessa jäätävässä virtsassa (PVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Ultralla mitatun virtsan määrän väheneminen tyhjennystilan jälkeen TURP:n jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos virtsaneritysmäärässä uroflometriassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Parannus kokonaisvirtsamäärässä TURP:n jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta
IPSS-pisteytyksen muutos TURP-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Alhaisten virtsateiden oireiden paraneminen mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS - validoitu kysely, joka vaihtelee 0-35 pisteen välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita) kuukauden kuluttua TURP:sta verrattuna lähtötilanteeseen.
1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittinen kirurgisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kirurgisen menestyksen perustuen yhdistettyihin parannuksiin IPSS:ssä, Qmax:ssa, virtsattujen tilavuuksissa ja jälkikäteen jäävissä virtsajäämässä
1 kuukausi, 3 kuukautta
Komplikaatioiden määrä TURP-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys luokiteltuna Clavien-Dindo-kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti asteikolla I–V (aste I edustaa vähäisiä poikkeamia normaalista postoperatiivisesta kulusta ja aste V edustaa potilaan kuolemaa)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Rekisterin tunniste: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa