- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277556
TURP-tulosten ennusteen laskuritutkimus (TURP-SCORE)
Ennakoivien parametrien tunnistaminen TURP-tuloksen laskurin kehittämiseksi leikkaukseen valmistautuvan potilaan arviointia varten
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mitkä preoperatiiviset kliiniset, ultraäänitutkimuksen ja uroflowmetrian parametrit voivat auttaa ennustamaan transuretraalisen eturauhasen resektion (TURP) onnistumista aikuisilla miespotilailla, joilla on oireileva hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Tutkimuksen keskeisimmät kysymykset ovat:
Mitkä preoperatiiviset parametrit (IPSS, eturauhasen tilavuus, jäljelle jäänyt virtsa tyhjennyskerran jälkeen, Qmax, komorbiditeetit) liittyvät onnistuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin?
Voiko näitä parametreja käyttää kehittämään kalkulaattori, joka arvioi TURP:n onnistumisen todennäköisyyttä ilman invasiivisia toimenpiteitä?
Osallistujat käyvät läpi rutiinikliinisen arvioinnin, joka kuuluu standardihoitoon, mukaan lukien:
- IPSS-kyselylomakkeen täyttäminen
- sormitutkimus peräsuolen kautta
- ultraäänitutkimus eturauhasen tilavuuden ja jäljelle jääneen virtsan mittaamiseksi
- uroflowmetria (Qmax ja tyhjennetty tilavuus)
- standardilaboratoriotutkimukset Kelvolliset osallistujat käyvät sitten läpi TURP:n kliinisesti indikoidusti ja palaavat postoperatiivisiin arviointeihin oireiden paranemisen ja virtsausparametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tilanne ikääntyvillä miehillä ja voi johtaa alaisten virtsateiden oireisiin (LUTS), rakkulan alapuoliseen tukokseen sekä siihen liittyviin komplikaatioihin kuten virtsanpidättyvyyteen, rakkulakiviin, toistuviin infektioihin ja munuaisten vajaatoimintaan. Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) on edelleen oireilevan hyvänlaatuisen eturauhasen tukoksen (BPO) standardikirurginen hoito. Kuitenkin osa potilaista, erityisesti niillä, joilla on taustalla heikosti supistuva detrusor-lihas, ei välttämättä hyödy TURP:sta ja kokee edelleen merkittävää virtsaamistoiminnan häiriötä leikkauksen jälkeen. Koska muodolliset urodynaamiset painevirta-tutkimukset ovat invasiivisia, aikaa vieviä ja resurssi-intensiivisiä, on kliinistä arvoa löytää ei-invasiivisia ennustetekijöitä kirurgisen menestyksen osalta.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi preoperatiivisia kliinisiä, ultraääni- ja uroflometriaparametreja, jotka liittyvät onnistuneisiin postoperatiivisiin tuloksiin TURP:n jälkeen. Aikuiset miespotilaat, joilla on oireileva BPH ja indikaatio TURP:lle, suoritetaan standardoitu arviointi, joka sisältää sairaushistorian, IPSS-kyselyn, peräsuolentutkimuksen, seerumin PSA:n, ultraäänellä määritetyn eturauhasen tilavuuden ja virtsaamisen jälkeisen jäännösvirtsan sekä uroflometriaparametrit kuten Qmax ja virtsattu tilavuus. Rakkulan toimintaan liittyvät komorbiditeetit, kuten diabetes mellitus ja neurologiset tilat, kirjataan. TURP suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti, ja resektoitu kudos lähetetään rutiininomaiseen histopatologiseen arviointiin.
Postoperatiivinen seuranta sisältää IPSS:n uudelleenarvioinnin, uroflometrian ja ultraäänellä mitatun jäännösvirtsan yhden kuukauden kuluttua sekä myöhemmissä rutiiniarvioinneissa. Kirurgiset tulokset luokitellaan onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi subjektiivisen oireiden parantumisen ja objektiivisten virtsavirta-parametrien perusteella. Kerättyjä tietoja käyttäen tutkimus tunnistaa, mitkä preoperatiiviset muuttujat korreloivat suotuisien postoperatiivisten tulosten kanssa. Näitä parametreja käytetään myöhemmin ennustavan TURP-tuloslaskimen kehittämiseen.
Tämän tutkimuksen odotettu arvo on tukea yksilöllistä kliinistä päätöksentekoa BPH-potilailla, erityisesti niillä, joilla tukoksen ja heikentyneen detrusor-supistuvuuden erottaminen on epäselvää. Tunnistamalla potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän TURP:sta ei-invasiivisten parametrien perusteella, tuloksena saatu laskin voi auttaa vähentämään tarpeettomia toimenpiteitä, välttämään postoperatiivista sairastuvuutta ja mahdollisesti rajoittamaan invasiivisten urodynaamisten testien tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelina Hrkac, MD
- Puhelinnumero: 00385958146992
- Sähköposti: adelina.surjan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä
- Hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) kliininen diagnoosi
- Indikaatio TURP-toimenpiteeseen oireiden tai komplikaatioiden perusteella
- Ennakkoarviointi suoritettu (IPSS, ultraääni, PSA, virtsanvirtausmittaus)
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu eturauhassyöpä
- Ei kliinistä näyttöä BPH:sta
- Aiempi urodynaaminen diagnoosi aliaktiivisesta/neurogeenisesta virtsarakosta
- Aiempi eturauhasen leikkaus
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Qmax:n muutos TURP:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Parannus maksimaalisessa virtsanvirtausnopeudessa (Qmax) uroflowmetrialla mitattuna TURP:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos post-miktiivisessa jäätävässä virtsassa (PVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ultralla mitatun virtsan määrän väheneminen tyhjennystilan jälkeen TURP:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Muutos virtsaneritysmäärässä uroflometriassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Parannus kokonaisvirtsamäärässä TURP:n jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
IPSS-pisteytyksen muutos TURP-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Alhaisten virtsateiden oireiden paraneminen mitattuna kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS - validoitu kysely, joka vaihtelee 0-35 pisteen välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita) kuukauden kuluttua TURP:sta verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittinen kirurgisen onnistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kirurgisen menestyksen perustuen yhdistettyihin parannuksiin IPSS:ssä, Qmax:ssa, virtsattujen tilavuuksissa ja jälkikäteen jäävissä virtsajäämässä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä TURP-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys luokiteltuna Clavien-Dindo-kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti asteikolla I–V (aste I edustaa vähäisiä poikkeamia normaalista postoperatiivisesta kulusta ja aste V edustaa potilaan kuolemaa)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Rekisterin tunniste: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .