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TURP-Ergebnisvorhersage-Rechner-Studie (TURP-SCORE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identifizierung prädiktiver Parameter für die Entwicklung eines TURP-Ergebnisrechners zur präoperativen Patientenbewertung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, welche präoperativen klinischen, Ultraschall- und Uroflowmetrie-Parameter den Erfolg der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei erwachsenen männlichen Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) vorhersagen können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche präoperativen Parameter (IPSS, Prostatavolumen, Restharn, Qmax, Begleiterkrankungen) sind mit erfolgreichen postoperativen Ergebnissen assoziiert?

Können diese Parameter zur Entwicklung eines nicht-invasiven Rechners zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit eines TURP-Erfolgs verwendet werden?

Die Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen klinischen Bewertung unterziehen, die Teil der Standardversorgung ist, einschließlich:

  • Ausfüllung des IPSS-Fragebogens
  • digitale rektale Untersuchung
  • Ultraschallmessung des Prostatavolumens und Restharns
  • Uroflowmetrie (Qmax und Entleerungsvolumen)
  • Standard-Laboruntersuchungen. Berechtigte Teilnehmer werden dann, wie klinisch indiziert, eine TURP durchführen lassen und zur postoperativen Bewertung der Symptomverbesserung und der Harnfluss-Parameter zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern und kann zu Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), einer subvesikalen Obstruktion und damit verbundenen Komplikationen wie Harnverhalt, Blasensteinen, wiederkehrenden Infektionen und Nierenfunktionsstörungen führen. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bleibt die Standardchirurgie bei symptomatischer benigner Prostataobstruktion (BPO). Eine Untergruppe von Patienten, insbesondere solche mit einer zugrundeliegenden detrusorhypokontraktilität, profitiert jedoch möglicherweise nicht von der TURP und leidet weiterhin nach der Operation unter erheblicher Blasenentleerungsstörung. Da formale urodynamische Druck-Fluss-Studien invasiv, zeitaufwändig und ressourcenintensiv sind, besteht ein klinischer Nutzen darin, nicht-invasive Prädiktoren für den chirurgischen Erfolg zu identifizieren.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird präoperative klinische, Ultraschall- und Uroflowmetrie-Parameter bewerten, die mit erfolgreichen postoperativen Ergebnissen nach TURP assoziiert sind. Erwachsene männliche Patienten mit symptomatischer BPH und Indikation zur TURP werden einer standardisierten Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, IPSS-Fragebogen, digital-rektaler Untersuchung, Serum-PSA, ultraschallbestimmtem Prostatavolumen und postmiktionellem Restharn sowie Uroflowmetrie-Parametern wie Qmax und Entleerungsvolumen. Komorbiditäten, die für die Blasenfunktion relevant sind, einschließlich Diabetes mellitus und neurologischer Erkrankungen, werden erfasst. Die TURP wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt, und das resezierte Gewebe wird einer routinemäßigen histopathologischen Untersuchung unterzogen.

Die postoperative Nachsorge umfasst eine erneute IPSS-Bewertung, Uroflowmetrie und Ultraschallmessung des Restharns nach einem Monat und bei anschließenden Routineuntersuchungen. Die chirurgischen Ergebnisse werden basierend auf subjektiver Symptomverbesserung und objektiven Harnfluss-Parametern als erfolgreich oder nicht erfolgreich kategorisiert. Anhand der gesammelten Daten wird die Studie ermitteln, welche präoperativen Variablen mit günstigen postoperativen Ergebnissen korrelieren. Diese Parameter werden anschließend zur Entwicklung eines prädiktiven TURP-Ergebnisrechners herangezogen.

Der erwartete Nutzen dieser Studie besteht darin, die individuelle klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit BPH zu unterstützen, insbesondere bei denen, bei denen die Unterscheidung zwischen Obstruktion und beeinträchtigter Detrusorkontraktilität unklar ist. Durch die Identifizierung von Patienten, die basierend auf nicht-invasiven Parametern voraussichtlich weniger von einer TURP profitieren, könnte der resultierende Rechner dazu beitragen, unnötige Eingriffe zu reduzieren, postoperative Morbidität zu vermeiden und möglicherweise den Bedarf an invasiver urodynamischer Diagnostik zu begrenzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie, die sich an einem einzigen tertiären urologischen Zentrum einer klinisch indizierten transurethralen Resektion der Prostata (TURP) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Klinische Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • Indikation für TURP basierend auf Symptomen oder Komplikationen
  • Abgeschlossene präoperative Untersuchung (IPSS, Ultraschall, PSA, Uroflowmetrie)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes Prostatakarzinom
  • Kein klinischer Nachweis einer BPH
  • Frühere urodynamische Diagnose einer unteraktiven/neurogenen Blase
  • Frühere Prostataoperation
  • Unfähigkeit, an der Nachbeobachtung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Qmax nach TURP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung der maximalen Harnflussrate (Qmax), gemessen durch Uroflowmetrie nach TURP
1 Monat, 3 Monate
Veränderung des postmiktionellen Restharns (PVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Reduktion von mittels Ultraschall gemessenem Restharn nach der Miktion nach TURP
1 Monat, 3 Monate
Änderung des entleerten Volumens bei der Uroflowmetrie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung des gesamten Urinvolumens nach TURP
1 Monat, 3 Monate
Änderung des IPSS-Werts nach TURP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Verbesserung der Symptome des unteren Harntrakts, gemessen durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS – validierter Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen) einen Monat nach TURP im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Erfolgsrate bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Anteil der Patienten, die einen vordefinierten chirurgischen Erfolg erreichen, basierend auf kombinierten Verbesserungen in IPSS, Qmax, entleertem Volumen und postmiktionellem Restharn
1 Monat, 3 Monate
Komplikationsrate nach TURP
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit postoperativer Komplikationen, kategorisiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen von Grad 1 bis Grad V (Grad 1 stellt geringfügige Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf dar und Grad V stellt den Tod des Patienten dar)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Registrierungskennung: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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