- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277556
TURP-Ergebnisvorhersage-Rechner-Studie (TURP-SCORE)
Identifizierung prädiktiver Parameter für die Entwicklung eines TURP-Ergebnisrechners zur präoperativen Patientenbewertung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, welche präoperativen klinischen, Ultraschall- und Uroflowmetrie-Parameter den Erfolg der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei erwachsenen männlichen Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH) vorhersagen können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche präoperativen Parameter (IPSS, Prostatavolumen, Restharn, Qmax, Begleiterkrankungen) sind mit erfolgreichen postoperativen Ergebnissen assoziiert?
Können diese Parameter zur Entwicklung eines nicht-invasiven Rechners zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit eines TURP-Erfolgs verwendet werden?
Die Teilnehmer werden sich einer routinemäßigen klinischen Bewertung unterziehen, die Teil der Standardversorgung ist, einschließlich:
- Ausfüllung des IPSS-Fragebogens
- digitale rektale Untersuchung
- Ultraschallmessung des Prostatavolumens und Restharns
- Uroflowmetrie (Qmax und Entleerungsvolumen)
- Standard-Laboruntersuchungen. Berechtigte Teilnehmer werden dann, wie klinisch indiziert, eine TURP durchführen lassen und zur postoperativen Bewertung der Symptomverbesserung und der Harnfluss-Parameter zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern und kann zu Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), einer subvesikalen Obstruktion und damit verbundenen Komplikationen wie Harnverhalt, Blasensteinen, wiederkehrenden Infektionen und Nierenfunktionsstörungen führen. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) bleibt die Standardchirurgie bei symptomatischer benigner Prostataobstruktion (BPO). Eine Untergruppe von Patienten, insbesondere solche mit einer zugrundeliegenden detrusorhypokontraktilität, profitiert jedoch möglicherweise nicht von der TURP und leidet weiterhin nach der Operation unter erheblicher Blasenentleerungsstörung. Da formale urodynamische Druck-Fluss-Studien invasiv, zeitaufwändig und ressourcenintensiv sind, besteht ein klinischer Nutzen darin, nicht-invasive Prädiktoren für den chirurgischen Erfolg zu identifizieren.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird präoperative klinische, Ultraschall- und Uroflowmetrie-Parameter bewerten, die mit erfolgreichen postoperativen Ergebnissen nach TURP assoziiert sind. Erwachsene männliche Patienten mit symptomatischer BPH und Indikation zur TURP werden einer standardisierten Beurteilung unterzogen, einschließlich Anamnese, IPSS-Fragebogen, digital-rektaler Untersuchung, Serum-PSA, ultraschallbestimmtem Prostatavolumen und postmiktionellem Restharn sowie Uroflowmetrie-Parametern wie Qmax und Entleerungsvolumen. Komorbiditäten, die für die Blasenfunktion relevant sind, einschließlich Diabetes mellitus und neurologischer Erkrankungen, werden erfasst. Die TURP wird gemäß der klinischen Standardpraxis durchgeführt, und das resezierte Gewebe wird einer routinemäßigen histopathologischen Untersuchung unterzogen.
Die postoperative Nachsorge umfasst eine erneute IPSS-Bewertung, Uroflowmetrie und Ultraschallmessung des Restharns nach einem Monat und bei anschließenden Routineuntersuchungen. Die chirurgischen Ergebnisse werden basierend auf subjektiver Symptomverbesserung und objektiven Harnfluss-Parametern als erfolgreich oder nicht erfolgreich kategorisiert. Anhand der gesammelten Daten wird die Studie ermitteln, welche präoperativen Variablen mit günstigen postoperativen Ergebnissen korrelieren. Diese Parameter werden anschließend zur Entwicklung eines prädiktiven TURP-Ergebnisrechners herangezogen.
Der erwartete Nutzen dieser Studie besteht darin, die individuelle klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit BPH zu unterstützen, insbesondere bei denen, bei denen die Unterscheidung zwischen Obstruktion und beeinträchtigter Detrusorkontraktilität unklar ist. Durch die Identifizierung von Patienten, die basierend auf nicht-invasiven Parametern voraussichtlich weniger von einer TURP profitieren, könnte der resultierende Rechner dazu beitragen, unnötige Eingriffe zu reduzieren, postoperative Morbidität zu vermeiden und möglicherweise den Bedarf an invasiver urodynamischer Diagnostik zu begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: 00385958146992
- E-Mail: adelina.surjan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Klinische Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
- Indikation für TURP basierend auf Symptomen oder Komplikationen
- Abgeschlossene präoperative Untersuchung (IPSS, Ultraschall, PSA, Uroflowmetrie)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigtes Prostatakarzinom
- Kein klinischer Nachweis einer BPH
- Frühere urodynamische Diagnose einer unteraktiven/neurogenen Blase
- Frühere Prostataoperation
- Unfähigkeit, an der Nachbeobachtung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Qmax nach TURP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Verbesserung der maximalen Harnflussrate (Qmax), gemessen durch Uroflowmetrie nach TURP
|
1 Monat, 3 Monate
|
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Veränderung des postmiktionellen Restharns (PVR)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Reduktion von mittels Ultraschall gemessenem Restharn nach der Miktion nach TURP
|
1 Monat, 3 Monate
|
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Änderung des entleerten Volumens bei der Uroflowmetrie
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Verbesserung des gesamten Urinvolumens nach TURP
|
1 Monat, 3 Monate
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|
Änderung des IPSS-Werts nach TURP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Verbesserung der Symptome des unteren Harntrakts, gemessen durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS – validierter Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 35 Punkten, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen) einen Monat nach TURP im Vergleich zum Ausgangswert.
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1 Monat, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komposit-Erfolgsrate bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Anteil der Patienten, die einen vordefinierten chirurgischen Erfolg erreichen, basierend auf kombinierten Verbesserungen in IPSS, Qmax, entleertem Volumen und postmiktionellem Restharn
|
1 Monat, 3 Monate
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Komplikationsrate nach TURP
Zeitfenster: 30 Tage
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen, kategorisiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen von Grad 1 bis Grad V (Grad 1 stellt geringfügige Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf dar und Grad V stellt den Tod des Patienten dar)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Registrierungskennung: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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