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Studio del Calcolatore di Previsione degli Esiti della TURP (TURP-SCORE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identificazione dei Parametri Predittivi per lo Sviluppo di un Calcolatore di Esiti TURP per la Valutazione Preoperatoria del Paziente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare quali parametri clinici preoperatori, ecografici e uroflussimetrici possono aiutare a prevedere il successo della resezione transuretrale della prostata (TURP) in pazienti maschi adulti con iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quali parametri preoperatori (IPSS, volume prostatico, residuo post-minzionale, Qmax, comorbidità) sono associati a esiti postoperatori di successo?

Questi parametri possono essere utilizzati per sviluppare un calcolatore non invasivo per stimare la probabilità di successo della TURP?

I partecipanti si sottoporranno a valutazione clinica di routine che fa parte dell'assistenza standard, tra cui:

  • compilazione del questionario IPSS
  • esplorazione rettale digitale
  • misurazione ecografica del volume prostatico e del residuo urinario
  • uroflussimetria (Qmax e volume minzionale)
  • test di laboratorio standard I partecipanti idonei si sottoporranno quindi alla TURP come clinicamente indicato e torneranno per valutazioni postoperatorie del miglioramento dei sintomi e dei parametri del flusso urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune negli uomini anziani e può portare a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), ostruzione sottovescicale e complicazioni correlate come ritenzione urinaria, calcoli vescicali, infezioni ricorrenti e compromissione renale. La resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane il trattamento chirurgico standard per l'ostruzione prostatica benigna sintomatica (BPO). Tuttavia, un sottogruppo di pazienti, in particolare quelli con una muscolatura detrusore ipocontrattile sottostante, potrebbe non beneficiare della TURP e continuare a sperimentare una significativa disfunzione minzionale dopo l'intervento. Poiché gli studi urodinamici formali di pressione-flusso sono invasivi, richiedono tempo e risorse intensive, vi è un valore clinico nell'identificare predittori non invasivi del successo chirurgico.

Questo studio osservazionale prospettico valuterà i parametri clinici preoperatori, ecografici e uroflussimetrici associati a esiti postoperatori di successo dopo TURP. Pazienti adulti di sesso maschile con BPH sintomatica e indicazione per TURP saranno sottoposti a valutazione standardizzata, inclusa anamnesi, questionario IPSS, esplorazione rettale digitale, PSA sierico, volume prostatico determinato ecograficamente e urina residua post-minzionale, e parametri uroflussimetrici come Qmax e volume minzionato. Le comorbilità rilevanti per la funzione vescicale, incluso il diabete mellito e le condizioni neurologiche, saranno registrate. La TURP sarà eseguita secondo la pratica clinica standard e il tessuto resecato sarà sottoposto a valutazione istopatologica di routine.

Il follow-up postoperatorio includerà rivalutazione IPSS, uroflussimetria e misurazione ecografica dell'urina residua a un mese e durante le successive valutazioni di routine. Gli esiti chirurgici saranno classificati come di successo o non di successo in base al miglioramento soggettivo dei sintomi e ai parametri oggettivi del flusso urinario. Utilizzando i dati raccolti, lo studio identificherà quali variabili preoperatorie correlano con esiti postoperatori favorevoli. Questi parametri saranno successivamente utilizzati per informare lo sviluppo di un calcolatore predittivo dell'esito della TURP.

Il valore atteso di questo studio è supportare il processo decisionale clinico individualizzato nei pazienti con BPH, in particolare in quelli in cui la distinzione tra ostruzione e compromissione della contrattilità del detrusore non è chiara. Identificando i pazienti che hanno meno probabilità di beneficiare della TURP in base a parametri non invasivi, il calcolatore risultante potrebbe aiutare a ridurre procedure non necessarie, evitare morbilità postoperatoria e potenzialmente limitare la necessità di test urodinamici invasivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile con iperplasia prostatica benigna sintomatica sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP) clinicamente indicata in un singolo centro urologico di terzo livello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna (IPB)
  • Indicazione alla TURP basata su sintomi o complicanze
  • Valutazione preoperatoria completata (IPSS, ecografia, PSA, flussometria)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o conferma di carcinoma prostatico
  • Nessuna evidenza clinica di IPB
  • Precedente diagnosi urodinamica di vescica ipocontrattile/neurogena
  • Precedente intervento chirurgico prostatico
  • Incapacità di partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Qmax dopo TURP
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
Miglioramento della portata urinaria massima (Qmax) misurata mediante uroflussometria dopo TURP
1 Mese, 3 Mesi
Variazione del Residuo Post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
Riduzione del residuo urinario misurato con ecografia dopo minzione in seguito a TURP
1 Mese, 3 Mesi
Variazione del Volume Minzionale nella Uroflussimetria
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
Miglioramento del volume totale svuotato dopo TURP
1 Mese, 3 Mesi
Variazione del punteggio IPSS dopo TURP
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
Miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore misurato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS - questionario validato che va da 0 a 35 punti, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi) un mese dopo la TURP rispetto al basale.
1 Mese, 3 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Chirurgico Composito
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono il successo chirurgico predefinito, basato su miglioramenti combinati in IPSS, Qmax, volume minzionale e residuo post-minzionale
1 Mese, 3 Mesi
Tasso di Complicanze Dopo TURP
Lasso di tempo: 30 Giorni
Frequenza delle complicanze postoperatorie categorizzate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche che va dal Grado I al Grado V (Grado I rappresenta deviazioni minori dal normale decorso postoperatorio e Grado V rappresenta il decesso del paziente)
30 Giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identificatore di registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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