- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277556
Studio del Calcolatore di Previsione degli Esiti della TURP (TURP-SCORE)
Identificazione dei Parametri Predittivi per lo Sviluppo di un Calcolatore di Esiti TURP per la Valutazione Preoperatoria del Paziente
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare quali parametri clinici preoperatori, ecografici e uroflussimetrici possono aiutare a prevedere il successo della resezione transuretrale della prostata (TURP) in pazienti maschi adulti con iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Quali parametri preoperatori (IPSS, volume prostatico, residuo post-minzionale, Qmax, comorbidità) sono associati a esiti postoperatori di successo?
Questi parametri possono essere utilizzati per sviluppare un calcolatore non invasivo per stimare la probabilità di successo della TURP?
I partecipanti si sottoporranno a valutazione clinica di routine che fa parte dell'assistenza standard, tra cui:
- compilazione del questionario IPSS
- esplorazione rettale digitale
- misurazione ecografica del volume prostatico e del residuo urinario
- uroflussimetria (Qmax e volume minzionale)
- test di laboratorio standard I partecipanti idonei si sottoporranno quindi alla TURP come clinicamente indicato e torneranno per valutazioni postoperatorie del miglioramento dei sintomi e dei parametri del flusso urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune negli uomini anziani e può portare a sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), ostruzione sottovescicale e complicazioni correlate come ritenzione urinaria, calcoli vescicali, infezioni ricorrenti e compromissione renale. La resezione transuretrale della prostata (TURP) rimane il trattamento chirurgico standard per l'ostruzione prostatica benigna sintomatica (BPO). Tuttavia, un sottogruppo di pazienti, in particolare quelli con una muscolatura detrusore ipocontrattile sottostante, potrebbe non beneficiare della TURP e continuare a sperimentare una significativa disfunzione minzionale dopo l'intervento. Poiché gli studi urodinamici formali di pressione-flusso sono invasivi, richiedono tempo e risorse intensive, vi è un valore clinico nell'identificare predittori non invasivi del successo chirurgico.
Questo studio osservazionale prospettico valuterà i parametri clinici preoperatori, ecografici e uroflussimetrici associati a esiti postoperatori di successo dopo TURP. Pazienti adulti di sesso maschile con BPH sintomatica e indicazione per TURP saranno sottoposti a valutazione standardizzata, inclusa anamnesi, questionario IPSS, esplorazione rettale digitale, PSA sierico, volume prostatico determinato ecograficamente e urina residua post-minzionale, e parametri uroflussimetrici come Qmax e volume minzionato. Le comorbilità rilevanti per la funzione vescicale, incluso il diabete mellito e le condizioni neurologiche, saranno registrate. La TURP sarà eseguita secondo la pratica clinica standard e il tessuto resecato sarà sottoposto a valutazione istopatologica di routine.
Il follow-up postoperatorio includerà rivalutazione IPSS, uroflussimetria e misurazione ecografica dell'urina residua a un mese e durante le successive valutazioni di routine. Gli esiti chirurgici saranno classificati come di successo o non di successo in base al miglioramento soggettivo dei sintomi e ai parametri oggettivi del flusso urinario. Utilizzando i dati raccolti, lo studio identificherà quali variabili preoperatorie correlano con esiti postoperatori favorevoli. Questi parametri saranno successivamente utilizzati per informare lo sviluppo di un calcolatore predittivo dell'esito della TURP.
Il valore atteso di questo studio è supportare il processo decisionale clinico individualizzato nei pazienti con BPH, in particolare in quelli in cui la distinzione tra ostruzione e compromissione della contrattilità del detrusore non è chiara. Identificando i pazienti che hanno meno probabilità di beneficiare della TURP in base a parametri non invasivi, il calcolatore risultante potrebbe aiutare a ridurre procedure non necessarie, evitare morbilità postoperatoria e potenzialmente limitare la necessità di test urodinamici invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adelina Hrkac, MD
- Numero di telefono: 00385958146992
- Email: adelina.surjan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di iperplasia prostatica benigna (IPB)
- Indicazione alla TURP basata su sintomi o complicanze
- Valutazione preoperatoria completata (IPSS, ecografia, PSA, flussometria)
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sospetto o conferma di carcinoma prostatico
- Nessuna evidenza clinica di IPB
- Precedente diagnosi urodinamica di vescica ipocontrattile/neurogena
- Precedente intervento chirurgico prostatico
- Incapacità di partecipare al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Qmax dopo TURP
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
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Miglioramento della portata urinaria massima (Qmax) misurata mediante uroflussometria dopo TURP
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1 Mese, 3 Mesi
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Variazione del Residuo Post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
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Riduzione del residuo urinario misurato con ecografia dopo minzione in seguito a TURP
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1 Mese, 3 Mesi
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Variazione del Volume Minzionale nella Uroflussimetria
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
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Miglioramento del volume totale svuotato dopo TURP
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1 Mese, 3 Mesi
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Variazione del punteggio IPSS dopo TURP
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
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Miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore misurato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS - questionario validato che va da 0 a 35 punti, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi) un mese dopo la TURP rispetto al basale.
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1 Mese, 3 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Successo Chirurgico Composito
Lasso di tempo: 1 Mese, 3 Mesi
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Proporzione di pazienti che raggiungono il successo chirurgico predefinito, basato su miglioramenti combinati in IPSS, Qmax, volume minzionale e residuo post-minzionale
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1 Mese, 3 Mesi
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Tasso di Complicanze Dopo TURP
Lasso di tempo: 30 Giorni
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Frequenza delle complicanze postoperatorie categorizzate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche che va dal Grado I al Grado V (Grado I rappresenta deviazioni minori dal normale decorso postoperatorio e Grado V rappresenta il decesso del paziente)
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30 Giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identificatore di registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
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