- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277556
Estudo da Calculadora de Previsão de Resultados da RTUP (TURP-SCORE)
Identificação de Parâmetros Preditivos para o Desenvolvimento de uma Calculadora de Resultados de RTUP para Avaliação Pré-Operatória do Doente
O objetivo deste estudo observacional é identificar quais parâmetros clínicos pré-operatórios, de ultrassom e de urofluxometria podem ajudar a prever o sucesso da ressecção transuretral da próstata (RTUP) em pacientes do sexo masculino adultos com hiperplasia benigna da próstata (HBP) sintomática. As principais questões que pretende responder são:
Quais parâmetros pré-operatórios (IPSS, volume da próstata, resíduo urinário pós-miccional, Qmax, comorbidades) estão associados a resultados pós-operatórios bem-sucedidos?
Estes parâmetros podem ser utilizados para desenvolver uma calculadora não invasiva para estimar a probabilidade de sucesso da RTUP?
Os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica de rotina que faz parte dos cuidados padrão, incluindo:
- preenchimento do questionário IPSS
- exame retal digital
- medição por ultrassom do volume da próstata e do resíduo urinário
- urofluxometria (Qmax e volume miccional)
- testes laboratoriais padrão. Os participantes elegíveis serão então submetidos à RTUP conforme indicado clinicamente e regressarão para avaliações pós-operatórias da melhoria dos sintomas e dos parâmetros de fluxo urinário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição comum em homens idosos e pode levar a sintomas do trato urinário inferior (STUI), obstrução subvesical e complicações relacionadas, como retenção urinária, cálculos vesicais, infeções recorrentes e comprometimento renal. A ressecção transuretral da próstata (RTUP) continua a ser o tratamento cirúrgico padrão para a obstrução benigna da próstata (OBP) sintomática. No entanto, um subconjunto de doentes, particularmente aqueles com um detrusor hipocontrátil subjacente, pode não beneficiar da RTUP e continuar a apresentar disfunção miccional significativa após a cirurgia. Uma vez que os estudos urodinâmicos de pressão-fluxo formais são invasivos, demorados e exigem muitos recursos, há valor clínico na identificação de preditores não invasivos do sucesso cirúrgico.
Este estudo observacional prospetivo irá avaliar parâmetros clínicos, ecográficos e de urofluxometria pré-operatórios associados a resultados pós-operatórios bem-sucedidos após RTUP. Doentes adultos do sexo masculino com HBP sintomática e indicação para RTUP serão submetidos a uma avaliação padronizada, incluindo história clínica, questionário IPSS, exame retal digital, PSA sérico, volume da próstata determinado por ecografia e volume residual pós-miccional, e parâmetros de urofluxometria, como Qmax e volume miccional. Comorbilidades relevantes para a função vesical, incluindo diabetes mellitus e condições neurológicas, serão registadas. A RTUP será realizada de acordo com a prática clínica padrão, e o tecido ressecado será submetido a avaliação histopatológica de rotina.
O seguimento pós-operatório incluirá reavaliação do IPSS, urofluxometria e medição ecográfica da urina residual ao fim de um mês e durante as avaliações de rotina subsequentes. Os resultados cirúrgicos serão categorizados como bem-sucedidos ou mal-sucedidos com base na melhoria subjetiva dos sintomas e nos parâmetros objetivos do fluxo urinário. Utilizando os dados recolhidos, o estudo identificará quais variáveis pré-operatórias se correlacionam com resultados pós-operatórios favoráveis. Estes parâmetros serão posteriormente utilizados para informar o desenvolvimento de uma calculadora preditiva de resultados da RTUP.
O valor antecipado deste estudo é apoiar a tomada de decisão clínica individualizada em doentes com HBP, particularmente naqueles em que a distinção entre obstrução e contratilidade comprometida do detrusor não é clara. Ao identificar doentes com menor probabilidade de beneficiar da RTUP com base em parâmetros não invasivos, a calculadora resultante pode ajudar a reduzir procedimentos desnecessários, evitar morbilidade pós-operatória e potencialmente limitar a necessidade de testes urodinâmicos invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelina Hrkac, MD
- Número de telefone: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de hiperplasia benigna da próstata (HBP)
- Indicação para RTUP com base em sintomas ou complicações
- Avaliação pré-operatória concluída (IPSS, ultrassom, PSA, urofluxometria)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Suspeita ou confirmação de cancro da próstata
- Ausência de evidência clínica de HBP
- Diagnóstico urodinâmico prévio de bexiga hipoativa/neurogénica
- Cirurgia prostática prévia
- Incapacidade de participar no acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Qmax Após TURP
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
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Melhoria na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) medida por urofluxometria após TURP
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1 Mês, 3 Meses
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Alteração do Resíduo Urinário Pós-Miccional (RPM)
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
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Redução do resíduo urinário medido por ultrassom após micção, após RTUP
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1 Mês, 3 Meses
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Alteração no Volume de Urina na Urofluxometria
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
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Melhoria no volume total de urina eliminada após RTUP
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1 Mês, 3 Meses
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Alteração na Pontuação IPSS Após TURP
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
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Melhoria dos sintomas do trato urinário inferior medidos pelo International Prostate Symptom Score (IPSS - questionário validado com pontuação de 0 a 35 pontos, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) um mês após a RTUP em comparação com a linha de base.
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1 Mês, 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso Cirúrgico Composta
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
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Proporção de doentes que atingiram o sucesso cirúrgico pré-definido, com base nas melhorias combinadas no IPSS, Qmax, volume miccional e resíduo pós-miccional
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1 Mês, 3 Meses
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Taxa de Complicações após TURP
Prazo: 30 Dias
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Frequência de complicações pós-operatórias categorizadas utilizando a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas, que varia do Grau I ao Grau V (o Grau I representa desvios menores do curso pós-operatório normal e o Grau V representa a morte do paciente)
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30 Dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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