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Estudo da Calculadora de Previsão de Resultados da RTUP (TURP-SCORE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identificação de Parâmetros Preditivos para o Desenvolvimento de uma Calculadora de Resultados de RTUP para Avaliação Pré-Operatória do Doente

O objetivo deste estudo observacional é identificar quais parâmetros clínicos pré-operatórios, de ultrassom e de urofluxometria podem ajudar a prever o sucesso da ressecção transuretral da próstata (RTUP) em pacientes do sexo masculino adultos com hiperplasia benigna da próstata (HBP) sintomática. As principais questões que pretende responder são:

Quais parâmetros pré-operatórios (IPSS, volume da próstata, resíduo urinário pós-miccional, Qmax, comorbidades) estão associados a resultados pós-operatórios bem-sucedidos?

Estes parâmetros podem ser utilizados para desenvolver uma calculadora não invasiva para estimar a probabilidade de sucesso da RTUP?

Os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica de rotina que faz parte dos cuidados padrão, incluindo:

  • preenchimento do questionário IPSS
  • exame retal digital
  • medição por ultrassom do volume da próstata e do resíduo urinário
  • urofluxometria (Qmax e volume miccional)
  • testes laboratoriais padrão. Os participantes elegíveis serão então submetidos à RTUP conforme indicado clinicamente e regressarão para avaliações pós-operatórias da melhoria dos sintomas e dos parâmetros de fluxo urinário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição comum em homens idosos e pode levar a sintomas do trato urinário inferior (STUI), obstrução subvesical e complicações relacionadas, como retenção urinária, cálculos vesicais, infeções recorrentes e comprometimento renal. A ressecção transuretral da próstata (RTUP) continua a ser o tratamento cirúrgico padrão para a obstrução benigna da próstata (OBP) sintomática. No entanto, um subconjunto de doentes, particularmente aqueles com um detrusor hipocontrátil subjacente, pode não beneficiar da RTUP e continuar a apresentar disfunção miccional significativa após a cirurgia. Uma vez que os estudos urodinâmicos de pressão-fluxo formais são invasivos, demorados e exigem muitos recursos, há valor clínico na identificação de preditores não invasivos do sucesso cirúrgico.

Este estudo observacional prospetivo irá avaliar parâmetros clínicos, ecográficos e de urofluxometria pré-operatórios associados a resultados pós-operatórios bem-sucedidos após RTUP. Doentes adultos do sexo masculino com HBP sintomática e indicação para RTUP serão submetidos a uma avaliação padronizada, incluindo história clínica, questionário IPSS, exame retal digital, PSA sérico, volume da próstata determinado por ecografia e volume residual pós-miccional, e parâmetros de urofluxometria, como Qmax e volume miccional. Comorbilidades relevantes para a função vesical, incluindo diabetes mellitus e condições neurológicas, serão registadas. A RTUP será realizada de acordo com a prática clínica padrão, e o tecido ressecado será submetido a avaliação histopatológica de rotina.

O seguimento pós-operatório incluirá reavaliação do IPSS, urofluxometria e medição ecográfica da urina residual ao fim de um mês e durante as avaliações de rotina subsequentes. Os resultados cirúrgicos serão categorizados como bem-sucedidos ou mal-sucedidos com base na melhoria subjetiva dos sintomas e nos parâmetros objetivos do fluxo urinário. Utilizando os dados recolhidos, o estudo identificará quais variáveis pré-operatórias se correlacionam com resultados pós-operatórios favoráveis. Estes parâmetros serão posteriormente utilizados para informar o desenvolvimento de uma calculadora preditiva de resultados da RTUP.

O valor antecipado deste estudo é apoiar a tomada de decisão clínica individualizada em doentes com HBP, particularmente naqueles em que a distinção entre obstrução e contratilidade comprometida do detrusor não é clara. Ao identificar doentes com menor probabilidade de beneficiar da RTUP com base em parâmetros não invasivos, a calculadora resultante pode ajudar a reduzir procedimentos desnecessários, evitar morbilidade pós-operatória e potencialmente limitar a necessidade de testes urodinâmicos invasivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino com hiperplasia benigna da próstata sintomática submetidos a ressecção transuretral da próstata (RTUP) clinicamente indicada num único centro de urologia terciária.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de hiperplasia benigna da próstata (HBP)
  • Indicação para RTUP com base em sintomas ou complicações
  • Avaliação pré-operatória concluída (IPSS, ultrassom, PSA, urofluxometria)
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Suspeita ou confirmação de cancro da próstata
  • Ausência de evidência clínica de HBP
  • Diagnóstico urodinâmico prévio de bexiga hipoativa/neurogénica
  • Cirurgia prostática prévia
  • Incapacidade de participar no acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Qmax Após TURP
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
Melhoria na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) medida por urofluxometria após TURP
1 Mês, 3 Meses
Alteração do Resíduo Urinário Pós-Miccional (RPM)
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
Redução do resíduo urinário medido por ultrassom após micção, após RTUP
1 Mês, 3 Meses
Alteração no Volume de Urina na Urofluxometria
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
Melhoria no volume total de urina eliminada após RTUP
1 Mês, 3 Meses
Alteração na Pontuação IPSS Após TURP
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
Melhoria dos sintomas do trato urinário inferior medidos pelo International Prostate Symptom Score (IPSS - questionário validado com pontuação de 0 a 35 pontos, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) um mês após a RTUP em comparação com a linha de base.
1 Mês, 3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Cirúrgico Composta
Prazo: 1 Mês, 3 Meses
Proporção de doentes que atingiram o sucesso cirúrgico pré-definido, com base nas melhorias combinadas no IPSS, Qmax, volume miccional e resíduo pós-miccional
1 Mês, 3 Meses
Taxa de Complicações após TURP
Prazo: 30 Dias
Frequência de complicações pós-operatórias categorizadas utilizando a classificação Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas, que varia do Grau I ao Grau V (o Grau I representa desvios menores do curso pós-operatório normal e o Grau V representa a morte do paciente)
30 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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