Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om TURP-resultatspredictionskalkylator (TURP-SCORE)

15 december 2025 uppdaterad av: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identifiering av prediktiva parametrar för utveckling av en TURP-resultatkalkylator för preoperativ patientbedömning

Syftet med denna observationsstudie är att identifiera vilka preoperativa kliniska, ultraljuds- och uroflödesmätningsparametrar som kan hjälpa till att förutsäga framgången för transuretral resektion av prostata (TURP) hos vuxna manliga patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Vilka preoperativa parametrar (IPSS, prostatavolym, postmiktionell residualurin, Qmax, komorbiditeter) är associerade med framgångsrika postoperativa utfall?

Kan dessa parametrar användas för att utveckla en icke-invasiv kalkylator för att uppskatta sannolikheten för TURP-framgång?

Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering som ingår i standardvården, inklusive:

  • fyllande av IPSS-frågeformuläret
  • digital rektal undersökning
  • ultraljudsmätning av prostatavolym och residualurin
  • uroflödesmätning (Qmax och urinvolym)
  • standardlaboratorietester Berättigade deltagare kommer sedan att genomgå TURP som kliniskt indikerat och återvända för postoperativa bedömningar av symtomförbättring och urinflödesparametrar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd hos åldrande män och kan leda till nedre urinvägsbesvär (LUTS), subvesikal obstruktion och relaterade komplikationer som urinretention, urinblåsestenar, återkommande infektioner och njurskada. Transuretral resektion av prostatan (TURP) förblir standardkirurgisk behandling för symptomatisk godartad prostataobstruktion (BPO). Däremot kan en del patienter, särskilt de med en underliggande hypokontraktil detrusor, inte dra nytta av TURP och fortsätter att uppleva betydande urinlättningsdysfunktion efter operationen. Eftersom formella urodynamiska tryck-flödesstudier är invasiva, tidskrävande och resursintensiva, finns det kliniskt värde i att identifiera icke-invasiva prediktorer för kirurgisk framgång.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera preoperativa kliniska, ultraljuds- och uroflödesmätningsparametrar associerade med framgångsrika postoperativa resultat efter TURP. Vuxna manliga patienter med symptomatisk BPH och indikation för TURP kommer att genomgå standardiserad bedömning inklusive medicinsk historia, IPSS-frågeformulär, digital rektal undersökning, serum PSA, ultraljudsbestämd prostatavolym och postmiktionell resturin, samt uroflödesmätningsparametrar som Qmax och urinvolym vid miktionsförsök. Komorbiditeter relevanta för urinblåsefunktion, inklusive diabetes mellitus och neurologiska tillstånd, kommer att registreras. TURP kommer att utföras enligt standard klinisk praxis, och resekerad vävnad kommer att genomgå rutinmässig histopatologisk utvärdering.

Postoperativ uppföljning kommer att inkludera IPSS-omvärdering, uroflödesmätning och ultraljudsmätning av resturin efter en månad och under efterföljande rutinutvärderingar. Kirurgiska resultat kommer att kategoriseras som framgångsrika eller misslyckade baserat på subjektiv symtombättring och objektiva urinflödesparametrar. Med hjälp av insamlad data kommer studien att identifiera vilka preoperativa variabler som korrelerar med gynnsamma postoperativa resultat. Dessa parametrar kommer sedan att användas för att informera utvecklingen av en prediktiv TURP-resultatkalkylator.

Det förväntade värdet av denna studie är att stödja individualiserad klinisk beslutsfattande hos patienter med BPH, särskilt de hos vilka skillnaden mellan obstruktion och nedsatt detrusorkontraktilitet är oklar. Genom att identifiera patienter som är mindre benägna att dra nytta av TURP baserat på icke-invasiva parametrar, kan den resulterande kalkylatorn hjälpa till att minska onödiga ingrepp, undvika postoperativ morbiditet och potentiellt begränsa behovet av invasiv urodynamisk testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter med symtomgivande godartad prostataförstoring som genomgår kliniskt indikerad transuretral resektion av prostatan (TURP) vid ett enda tertiärt urologiskt centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av godartad prostataförstoring (BPH)
  • Indikation för TURP baserat på symptom eller komplikationer
  • Genomförd preoperativ utvärdering (IPSS, ultraljud, PSA, uroflödesmätning)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Misstänkt eller bekräftad prostatacancer
  • Inga kliniska tecken på BPH
  • Tidigare urodynamisk diagnos av underaktiv/neurogen blåsa
  • Tidigare prostataoperation
  • Oförmåga att delta i uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Qmax efter TURP
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förbättring av maximal urinflödeshastighet (Qmax) mätt med uroflödesmätning efter TURP
1 månad, 3 månader
Förändring i postmiktionell residualurin (PVR)
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Minskning av ultraljudsmätt residualurin efter urinering efter TURP
1 månad, 3 månader
Förändring i urinvolym vid uroflödesmätning
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förbättring av totalt urinvolym efter TURP
1 månad, 3 månader
Förändring av IPSS-poäng efter TURP
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Förbättring av nedre urinvägssymtom mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS - validerat frågeformulär med poäng från 0 till 35, där högre poäng indikerar svårare symtom) en månad efter TURP jämfört med baslinjen.
1 månad, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanställd framgångsgrad vid kirurgi
Tidsram: 1 månad, 3 månader
Andel patienter som uppnår fördefinierad kirurgisk framgång, baserat på kombinerade förbättringar i IPSS, Qmax, urinvolym och postmiktionell resturin
1 månad, 3 månader
Komplikationsfrekvens efter TURP
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av postoperativa komplikationer kategoriserade med Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer från grad 1 till grad V (grad 1 representerar mindre avvikelser från den normala postoperativa förloppet och grad V representerar patientdöd)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Beräknad)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Registeridentifierare: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera