- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277556
Studie om TURP-resultatspredictionskalkylator (TURP-SCORE)
Identifiering av prediktiva parametrar för utveckling av en TURP-resultatkalkylator för preoperativ patientbedömning
Syftet med denna observationsstudie är att identifiera vilka preoperativa kliniska, ultraljuds- och uroflödesmätningsparametrar som kan hjälpa till att förutsäga framgången för transuretral resektion av prostata (TURP) hos vuxna manliga patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Vilka preoperativa parametrar (IPSS, prostatavolym, postmiktionell residualurin, Qmax, komorbiditeter) är associerade med framgångsrika postoperativa utfall?
Kan dessa parametrar användas för att utveckla en icke-invasiv kalkylator för att uppskatta sannolikheten för TURP-framgång?
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering som ingår i standardvården, inklusive:
- fyllande av IPSS-frågeformuläret
- digital rektal undersökning
- ultraljudsmätning av prostatavolym och residualurin
- uroflödesmätning (Qmax och urinvolym)
- standardlaboratorietester Berättigade deltagare kommer sedan att genomgå TURP som kliniskt indikerat och återvända för postoperativa bedömningar av symtomförbättring och urinflödesparametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd hos åldrande män och kan leda till nedre urinvägsbesvär (LUTS), subvesikal obstruktion och relaterade komplikationer som urinretention, urinblåsestenar, återkommande infektioner och njurskada. Transuretral resektion av prostatan (TURP) förblir standardkirurgisk behandling för symptomatisk godartad prostataobstruktion (BPO). Däremot kan en del patienter, särskilt de med en underliggande hypokontraktil detrusor, inte dra nytta av TURP och fortsätter att uppleva betydande urinlättningsdysfunktion efter operationen. Eftersom formella urodynamiska tryck-flödesstudier är invasiva, tidskrävande och resursintensiva, finns det kliniskt värde i att identifiera icke-invasiva prediktorer för kirurgisk framgång.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att utvärdera preoperativa kliniska, ultraljuds- och uroflödesmätningsparametrar associerade med framgångsrika postoperativa resultat efter TURP. Vuxna manliga patienter med symptomatisk BPH och indikation för TURP kommer att genomgå standardiserad bedömning inklusive medicinsk historia, IPSS-frågeformulär, digital rektal undersökning, serum PSA, ultraljudsbestämd prostatavolym och postmiktionell resturin, samt uroflödesmätningsparametrar som Qmax och urinvolym vid miktionsförsök. Komorbiditeter relevanta för urinblåsefunktion, inklusive diabetes mellitus och neurologiska tillstånd, kommer att registreras. TURP kommer att utföras enligt standard klinisk praxis, och resekerad vävnad kommer att genomgå rutinmässig histopatologisk utvärdering.
Postoperativ uppföljning kommer att inkludera IPSS-omvärdering, uroflödesmätning och ultraljudsmätning av resturin efter en månad och under efterföljande rutinutvärderingar. Kirurgiska resultat kommer att kategoriseras som framgångsrika eller misslyckade baserat på subjektiv symtombättring och objektiva urinflödesparametrar. Med hjälp av insamlad data kommer studien att identifiera vilka preoperativa variabler som korrelerar med gynnsamma postoperativa resultat. Dessa parametrar kommer sedan att användas för att informera utvecklingen av en prediktiv TURP-resultatkalkylator.
Det förväntade värdet av denna studie är att stödja individualiserad klinisk beslutsfattande hos patienter med BPH, särskilt de hos vilka skillnaden mellan obstruktion och nedsatt detrusorkontraktilitet är oklar. Genom att identifiera patienter som är mindre benägna att dra nytta av TURP baserat på icke-invasiva parametrar, kan den resulterande kalkylatorn hjälpa till att minska onödiga ingrepp, undvika postoperativ morbiditet och potentiellt begränsa behovet av invasiv urodynamisk testning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adelina Hrkac, MD
- Telefonnummer: 00385958146992
- E-post: adelina.surjan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av godartad prostataförstoring (BPH)
- Indikation för TURP baserat på symptom eller komplikationer
- Genomförd preoperativ utvärdering (IPSS, ultraljud, PSA, uroflödesmätning)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad prostatacancer
- Inga kliniska tecken på BPH
- Tidigare urodynamisk diagnos av underaktiv/neurogen blåsa
- Tidigare prostataoperation
- Oförmåga att delta i uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Qmax efter TURP
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av maximal urinflödeshastighet (Qmax) mätt med uroflödesmätning efter TURP
|
1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i postmiktionell residualurin (PVR)
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Minskning av ultraljudsmätt residualurin efter urinering efter TURP
|
1 månad, 3 månader
|
|
Förändring i urinvolym vid uroflödesmätning
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av totalt urinvolym efter TURP
|
1 månad, 3 månader
|
|
Förändring av IPSS-poäng efter TURP
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Förbättring av nedre urinvägssymtom mätt med International Prostate Symptom Score (IPSS - validerat frågeformulär med poäng från 0 till 35, där högre poäng indikerar svårare symtom) en månad efter TURP jämfört med baslinjen.
|
1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanställd framgångsgrad vid kirurgi
Tidsram: 1 månad, 3 månader
|
Andel patienter som uppnår fördefinierad kirurgisk framgång, baserat på kombinerade förbättringar i IPSS, Qmax, urinvolym och postmiktionell resturin
|
1 månad, 3 månader
|
|
Komplikationsfrekvens efter TURP
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av postoperativa komplikationer kategoriserade med Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer från grad 1 till grad V (grad 1 representerar mindre avvikelser från den normala postoperativa förloppet och grad V representerar patientdöd)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Registeridentifierare: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .