- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277556
TURP-uitkomstvoorspellingscalculator Studie (TURP-SCORE)
Identificatie van voorspellende parameters voor de ontwikkeling van een TURP-uitkomstcalculator voor preoperatieve patiëntbeoordeling
Het doel van deze observationele studie is om te identificeren welke preoperatieve klinische, echografie- en uroflowmetrieparameters kunnen helpen bij het voorspellen van het succes van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) bij volwassen mannelijke patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Welke preoperatieve parameters (IPSS, prostaatvolume, post-void resturine, Qmax, comorbiditeiten) zijn geassocieerd met succesvolle postoperatieve uitkomsten?
Kunnen deze parameters worden gebruikt om een niet-invasieve calculator te ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van TURP-succes te schatten?
Deelnemers zullen routinematige klinische evaluatie ondergaan die deel uitmaakt van de standaardzorg, waaronder:
- invullen van de IPSS-vragenlijst
- digitaal rectaal onderzoek
- echografie-meting van prostaatvolume en resturine
- uroflowmetrie (Qmax en gevoid volume)
- standaard laboratoriumtesten. In aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens TURP ondergaan zoals klinisch geïndiceerd en terugkomen voor postoperatieve beoordelingen van symptoomverbetering en urineflowparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en kan leiden tot lagere urinewegsymptomen (LUTS), subvesicale obstructie en gerelateerde complicaties zoals urineretentie, blaasstenen, terugkerende infecties en nierfunctiestoornissen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) blijft de standaard chirurgische behandeling voor symptomatische benigne prostaatobstructie (BPO). Echter, een deel van de patiënten, met name die met een onderliggende hypocontractiele detrusor, kan geen baat hebben bij TURP en blijft na de operatie aanzienlijke mictiestoornissen ervaren. Aangezien formele urodynamische druk-stroomstudies invasief, tijdrovend en resource-intensief zijn, heeft het klinische waarde om niet-invasieve voorspellers van chirurgisch succes te identificeren.
Deze prospectieve observationele studie zal preoperatieve klinische, echografische en uroflowmetrieparameters evalueren die geassocieerd zijn met succesvolle postoperatieve uitkomsten na TURP. Volwassen mannelijke patiënten met symptomatische BPH en een indicatie voor TURP zullen een gestandaardiseerde beoordeling ondergaan, waaronder medische anamnese, IPSS-vragenlijst, digitaal rectaal onderzoek, serum PSA, echografisch bepaald prostaatvolume en postmictieresidu, en uroflowmetrieparameters zoals Qmax en gemictievolume. Comorbiditeiten relevant voor blaasfunctie, waaronder diabetes mellitus en neurologische aandoeningen, zullen worden geregistreerd. TURP zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, en het gereseceerde weefsel zal routine histopathologische evaluatie ondergaan.
Postoperatieve follow-up omvat herbeoordeling van IPSS, uroflowmetrie en echografische meting van residu-urine na één maand en tijdens daaropvolgende routine-evaluaties. Chirurgische uitkomsten zullen worden gecategoriseerd als succesvol of niet-succesvol op basis van subjectieve symptoomverbetering en objectieve urineflowparameters. Met behulp van de verzamelde gegevens zal de studie identificeren welke preoperatieve variabelen correleren met gunstige postoperatieve uitkomsten. Deze parameters zullen vervolgens worden gebruikt om de ontwikkeling van een voorspellende TURP-uitkomstcalculator te informeren.
De verwachte waarde van deze studie is om geïndividualiseerde klinische besluitvorming te ondersteunen bij patiënten met BPH, met name bij patiënten bij wie het onderscheid tussen obstructie en verminderde detrusorcontractiliteit onduidelijk is. Door patiënten te identificeren die minder waarschijnlijk baat hebben bij TURP op basis van niet-invasieve parameters, kan de resulterende calculator helpen om onnodige procedures te verminderen, postoperatieve morbiditeit te voorkomen en mogelijk de behoefte aan invasief urodynamisch onderzoek te beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adelina Hrkac, MD
- Telefoonnummer: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van goedaardige prostaatvergroting (BPH)
- Indicatie voor TURP op basis van symptomen of complicaties
- Voltooid preoperatief onderzoek (IPSS, echografie, PSA, uroflowmetrie)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Vermoed of bevestigd prostaatkanker
- Geen klinisch bewijs van BPH
- Eerdere urodynamische diagnose van onderactieve/neurogene blaas
- Eerdere prostaatoperatie
- Onvermogen om deel te nemen aan follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Qmax na TURP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) gemeten door uroflowmetrie na TURP
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in Post-Void Residuale Urine (PVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Vermindering van door echografie gemeten resturine na urinelozing na TURP
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in de geloosde hoeveelheid bij uroflowmetrie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van het totale geloosde volume na TURP
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in IPSS-score na TURP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Verbetering van lagere urinewegklachten gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS - gevalideerde vragenlijst met scores van 0 tot 35 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen) een maand na TURP vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld Chirurgisch Succespercentage
Tijdsspanne: 1 Maand, 3 Maanden
|
Aandeel van patiënten dat vooraf gedefinieerde chirurgische succes behaalt, gebaseerd op gecombineerde verbeteringen in IPSS, Qmax, geloosd volume en post-mictie resturine
|
1 Maand, 3 Maanden
|
|
Complicatiepercentage na TURP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van postoperatieve complicaties gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties variërend van Graad 1 tot Graad V (Graad 1 staat voor kleine afwijkingen van het normale postoperatieve verloop en Graad V staat voor overlijden van de patiënt)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Register-ID: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .