Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TURP-uitkomstvoorspellingscalculator Studie (TURP-SCORE)

15 december 2025 bijgewerkt door: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identificatie van voorspellende parameters voor de ontwikkeling van een TURP-uitkomstcalculator voor preoperatieve patiëntbeoordeling

Het doel van deze observationele studie is om te identificeren welke preoperatieve klinische, echografie- en uroflowmetrieparameters kunnen helpen bij het voorspellen van het succes van transurethrale resectie van de prostaat (TURP) bij volwassen mannelijke patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Welke preoperatieve parameters (IPSS, prostaatvolume, post-void resturine, Qmax, comorbiditeiten) zijn geassocieerd met succesvolle postoperatieve uitkomsten?

Kunnen deze parameters worden gebruikt om een niet-invasieve calculator te ontwikkelen om de waarschijnlijkheid van TURP-succes te schatten?

Deelnemers zullen routinematige klinische evaluatie ondergaan die deel uitmaakt van de standaardzorg, waaronder:

  • invullen van de IPSS-vragenlijst
  • digitaal rectaal onderzoek
  • echografie-meting van prostaatvolume en resturine
  • uroflowmetrie (Qmax en gevoid volume)
  • standaard laboratoriumtesten. In aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens TURP ondergaan zoals klinisch geïndiceerd en terugkomen voor postoperatieve beoordelingen van symptoomverbetering en urineflowparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en kan leiden tot lagere urinewegsymptomen (LUTS), subvesicale obstructie en gerelateerde complicaties zoals urineretentie, blaasstenen, terugkerende infecties en nierfunctiestoornissen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) blijft de standaard chirurgische behandeling voor symptomatische benigne prostaatobstructie (BPO). Echter, een deel van de patiënten, met name die met een onderliggende hypocontractiele detrusor, kan geen baat hebben bij TURP en blijft na de operatie aanzienlijke mictiestoornissen ervaren. Aangezien formele urodynamische druk-stroomstudies invasief, tijdrovend en resource-intensief zijn, heeft het klinische waarde om niet-invasieve voorspellers van chirurgisch succes te identificeren.

Deze prospectieve observationele studie zal preoperatieve klinische, echografische en uroflowmetrieparameters evalueren die geassocieerd zijn met succesvolle postoperatieve uitkomsten na TURP. Volwassen mannelijke patiënten met symptomatische BPH en een indicatie voor TURP zullen een gestandaardiseerde beoordeling ondergaan, waaronder medische anamnese, IPSS-vragenlijst, digitaal rectaal onderzoek, serum PSA, echografisch bepaald prostaatvolume en postmictieresidu, en uroflowmetrieparameters zoals Qmax en gemictievolume. Comorbiditeiten relevant voor blaasfunctie, waaronder diabetes mellitus en neurologische aandoeningen, zullen worden geregistreerd. TURP zal worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, en het gereseceerde weefsel zal routine histopathologische evaluatie ondergaan.

Postoperatieve follow-up omvat herbeoordeling van IPSS, uroflowmetrie en echografische meting van residu-urine na één maand en tijdens daaropvolgende routine-evaluaties. Chirurgische uitkomsten zullen worden gecategoriseerd als succesvol of niet-succesvol op basis van subjectieve symptoomverbetering en objectieve urineflowparameters. Met behulp van de verzamelde gegevens zal de studie identificeren welke preoperatieve variabelen correleren met gunstige postoperatieve uitkomsten. Deze parameters zullen vervolgens worden gebruikt om de ontwikkeling van een voorspellende TURP-uitkomstcalculator te informeren.

De verwachte waarde van deze studie is om geïndividualiseerde klinische besluitvorming te ondersteunen bij patiënten met BPH, met name bij patiënten bij wie het onderscheid tussen obstructie en verminderde detrusorcontractiliteit onduidelijk is. Door patiënten te identificeren die minder waarschijnlijk baat hebben bij TURP op basis van niet-invasieve parameters, kan de resulterende calculator helpen om onnodige procedures te verminderen, postoperatieve morbiditeit te voorkomen en mogelijk de behoefte aan invasief urodynamisch onderzoek te beperken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten met symptomatische goedaardige prostaatvergroting die een klinisch geïndiceerde transurethrale resectie van de prostaat (TURP) ondergaan in een enkel tertiair urologisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van goedaardige prostaatvergroting (BPH)
  • Indicatie voor TURP op basis van symptomen of complicaties
  • Voltooid preoperatief onderzoek (IPSS, echografie, PSA, uroflowmetrie)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Vermoed of bevestigd prostaatkanker
  • Geen klinisch bewijs van BPH
  • Eerdere urodynamische diagnose van onderactieve/neurogene blaas
  • Eerdere prostaatoperatie
  • Onvermogen om deel te nemen aan follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Qmax na TURP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Verbetering van de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) gemeten door uroflowmetrie na TURP
1 maand, 3 maanden
Verandering in Post-Void Residuale Urine (PVR)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Vermindering van door echografie gemeten resturine na urinelozing na TURP
1 maand, 3 maanden
Verandering in de geloosde hoeveelheid bij uroflowmetrie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Verbetering van het totale geloosde volume na TURP
1 maand, 3 maanden
Verandering in IPSS-score na TURP
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Verbetering van lagere urinewegklachten gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS - gevalideerde vragenlijst met scores van 0 tot 35 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen) een maand na TURP vergeleken met de uitgangswaarde.
1 maand, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld Chirurgisch Succespercentage
Tijdsspanne: 1 Maand, 3 Maanden
Aandeel van patiënten dat vooraf gedefinieerde chirurgische succes behaalt, gebaseerd op gecombineerde verbeteringen in IPSS, Qmax, geloosd volume en post-mictie resturine
1 Maand, 3 Maanden
Complicatiepercentage na TURP
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie van postoperatieve complicaties gecategoriseerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties variërend van Graad 1 tot Graad V (Graad 1 staat voor kleine afwijkingen van het normale postoperatieve verloop en Graad V staat voor overlijden van de patiënt)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Register-ID: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren