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Étude du calculateur de prédiction des résultats de la résection transurétrale de la prostate (TURP-SCORE)

15 décembre 2025 mis à jour par: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identification des paramètres prédictifs pour développer un calculateur de résultats de résection transurétrale de la prostate pour l'évaluation préopératoire des patients

L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier quels paramètres préopératoires cliniques, échographiques et d'uroflowmétrie peuvent aider à prédire le succès de la résection transurétrale de la prostate (RTUP) chez les patients masculins adultes présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quels paramètres préopératoires (IPSS, volume prostatique, résidu post-mictionnel, Qmax, comorbidités) sont associés à des résultats postopératoires réussis ?

Ces paramètres peuvent-ils être utilisés pour développer un calculateur non invasif afin d'estimer la probabilité de succès de la RTUP ?

Les participants subiront une évaluation clinique de routine faisant partie des soins standard, notamment :

  • remplissage du questionnaire IPSS
  • examen rectal digital
  • mesure échographique du volume prostatique et du résidu urinaire
  • uroflowmétrie (Qmax et volume mictionnel)
  • analyses de laboratoire standard. Les participants éligibles subiront ensuite une RTUP selon les indications cliniques et reviendront pour des évaluations postopératoires de l'amélioration des symptômes et des paramètres du débit urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection fréquente chez les hommes vieillissants et peut entraîner des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), une obstruction sous-vésicale et des complications associées telles que la rétention urinaire, les calculs vésicaux, les infections récurrentes et l'insuffisance rénale. La résection transurétrale de la prostate (RTUP) demeure le traitement chirurgical standard pour l'obstruction bénigne de la prostate (OBP) symptomatique. Cependant, un sous-groupe de patients, en particulier ceux présentant une hypocontractilité détrusorienne sous-jacente, pourrait ne pas bénéficier de la RTUP et continuer à éprouver une dysfonction mictionnelle significative après la chirurgie. Étant donné que les études urodynamiques de pression-débit formelles sont invasives, chronophages et coûteuses en ressources, il existe une valeur clinique à identifier des prédicteurs non invasifs du succès chirurgical.

Cette étude observationnelle prospective évaluera les paramètres cliniques, échographiques et débitmétriques préopératoires associés à des résultats postopératoires réussis après RTUP. Les patients adultes masculins présentant une HBP symptomatique et une indication pour une RTUP subiront une évaluation standardisée incluant les antécédents médicaux, le questionnaire IPSS, l'examen rectal numérique, le PSA sérique, le volume prostatique déterminé par échographie et le résidu post-mictionnel, ainsi que les paramètres débitmétriques tels que le Qmax et le volume mictionnel. Les comorbidités pertinentes pour la fonction vésicale, incluant le diabète sucré et les affections neurologiques, seront enregistrées. La RTUP sera réalisée selon la pratique clinique standard, et le tissu réséqué subira une évaluation histopathologique de routine.

Le suivi postopératoire inclura une réévaluation de l'IPSS, une débitmétrie et une mesure échographique du résidu urinaire à un mois et lors des évaluations de routine ultérieures. Les résultats chirurgicaux seront catégorisés comme réussis ou non réussis sur la base de l'amélioration subjective des symptômes et des paramètres objectifs du débit urinaire. En utilisant les données collectées, l'étude identifiera quelles variables préopératoires sont corrélées à des résultats postopératoires favorables. Ces paramètres seront ensuite utilisés pour éclairer le développement d'un calculateur prédictif des résultats de la RTUP.

La valeur anticipée de cette étude est de soutenir la prise de décision clinique individualisée chez les patients atteints d'HBP, en particulier ceux chez qui la distinction entre obstruction et contractilité détrusorienne altérée est incertaine. En identifiant les patients moins susceptibles de bénéficier de la RTUP sur la base de paramètres non invasifs, le calculateur résultant pourrait contribuer à réduire les interventions inutiles, éviter la morbidité postopératoire et potentiellement limiter le besoin de tests urodynamiques invasifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin présentant une hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP) cliniquement indiquée dans un centre urologique tertiaire unique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients masculins âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
  • Indication de résection transurétrale de la prostate (RTUP) basée sur les symptômes ou complications
  • Évaluation préopératoire complétée (IPSS, échographie, PSA, débitmétrie)
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Cancer de la prostate suspecté ou confirmé
  • Aucune preuve clinique d'HBP
  • Diagnostic urodynamique antérieur de vessie sous-active/neurogène
  • Chirurgie prostatique antérieure
  • Incapacité à participer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Qmax après résection transurétrale de la prostate
Délai: 1 Mois, 3 Mois
Amélioration du débit urinaire maximal (Qmax) mesuré par débitmétrie après RTUP
1 Mois, 3 Mois
Modification du volume résiduel post-mictionnel (VRPM)
Délai: 1 Mois, 3 Mois
Réduction de l'urine résiduelle mesurée par ultrasons après la miction suite à la résection transurétrale de la prostate
1 Mois, 3 Mois
Changement du volume éliminé lors de l'uroflowmétrie
Délai: 1 mois, 3 mois
Amélioration du volume total vidé après résection transurétrale de la prostate
1 mois, 3 mois
Modification du score IPSS après TURP
Délai: 1 mois, 3 mois
Amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures mesurée par le score international des symptômes prostatiques (IPSS - questionnaire validé allant de 0 à 35 points, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères) un mois après la résection transurétrale de la prostate (TURP) par rapport à la valeur de base.
1 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale composite
Délai: 1 Mois, 3 Mois
Proportion de patients atteignant un succès chirurgical prédéfini, basé sur des améliorations combinées de l'IPSS, du Qmax, du volume mictionnel et du résidu post-mictionnel
1 Mois, 3 Mois
Taux de complications après TURP
Délai: 30 jours
Fréquence des complications postopératoires catégorisées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, allant du grade I au grade V (le grade I représentant des déviations mineures du déroulement postopératoire normal et le grade V représentant le décès du patient)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identificateur de registre: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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