- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277556
Étude du calculateur de prédiction des résultats de la résection transurétrale de la prostate (TURP-SCORE)
Identification des paramètres prédictifs pour développer un calculateur de résultats de résection transurétrale de la prostate pour l'évaluation préopératoire des patients
L'objectif de cette étude observationnelle est d'identifier quels paramètres préopératoires cliniques, échographiques et d'uroflowmétrie peuvent aider à prédire le succès de la résection transurétrale de la prostate (RTUP) chez les patients masculins adultes présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quels paramètres préopératoires (IPSS, volume prostatique, résidu post-mictionnel, Qmax, comorbidités) sont associés à des résultats postopératoires réussis ?
Ces paramètres peuvent-ils être utilisés pour développer un calculateur non invasif afin d'estimer la probabilité de succès de la RTUP ?
Les participants subiront une évaluation clinique de routine faisant partie des soins standard, notamment :
- remplissage du questionnaire IPSS
- examen rectal digital
- mesure échographique du volume prostatique et du résidu urinaire
- uroflowmétrie (Qmax et volume mictionnel)
- analyses de laboratoire standard. Les participants éligibles subiront ensuite une RTUP selon les indications cliniques et reviendront pour des évaluations postopératoires de l'amélioration des symptômes et des paramètres du débit urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection fréquente chez les hommes vieillissants et peut entraîner des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU), une obstruction sous-vésicale et des complications associées telles que la rétention urinaire, les calculs vésicaux, les infections récurrentes et l'insuffisance rénale. La résection transurétrale de la prostate (RTUP) demeure le traitement chirurgical standard pour l'obstruction bénigne de la prostate (OBP) symptomatique. Cependant, un sous-groupe de patients, en particulier ceux présentant une hypocontractilité détrusorienne sous-jacente, pourrait ne pas bénéficier de la RTUP et continuer à éprouver une dysfonction mictionnelle significative après la chirurgie. Étant donné que les études urodynamiques de pression-débit formelles sont invasives, chronophages et coûteuses en ressources, il existe une valeur clinique à identifier des prédicteurs non invasifs du succès chirurgical.
Cette étude observationnelle prospective évaluera les paramètres cliniques, échographiques et débitmétriques préopératoires associés à des résultats postopératoires réussis après RTUP. Les patients adultes masculins présentant une HBP symptomatique et une indication pour une RTUP subiront une évaluation standardisée incluant les antécédents médicaux, le questionnaire IPSS, l'examen rectal numérique, le PSA sérique, le volume prostatique déterminé par échographie et le résidu post-mictionnel, ainsi que les paramètres débitmétriques tels que le Qmax et le volume mictionnel. Les comorbidités pertinentes pour la fonction vésicale, incluant le diabète sucré et les affections neurologiques, seront enregistrées. La RTUP sera réalisée selon la pratique clinique standard, et le tissu réséqué subira une évaluation histopathologique de routine.
Le suivi postopératoire inclura une réévaluation de l'IPSS, une débitmétrie et une mesure échographique du résidu urinaire à un mois et lors des évaluations de routine ultérieures. Les résultats chirurgicaux seront catégorisés comme réussis ou non réussis sur la base de l'amélioration subjective des symptômes et des paramètres objectifs du débit urinaire. En utilisant les données collectées, l'étude identifiera quelles variables préopératoires sont corrélées à des résultats postopératoires favorables. Ces paramètres seront ensuite utilisés pour éclairer le développement d'un calculateur prédictif des résultats de la RTUP.
La valeur anticipée de cette étude est de soutenir la prise de décision clinique individualisée chez les patients atteints d'HBP, en particulier ceux chez qui la distinction entre obstruction et contractilité détrusorienne altérée est incertaine. En identifiant les patients moins susceptibles de bénéficier de la RTUP sur la base de paramètres non invasifs, le calculateur résultant pourrait contribuer à réduire les interventions inutiles, éviter la morbidité postopératoire et potentiellement limiter le besoin de tests urodynamiques invasifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adelina Hrkac, MD
- Numéro de téléphone: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
- Indication de résection transurétrale de la prostate (RTUP) basée sur les symptômes ou complications
- Évaluation préopératoire complétée (IPSS, échographie, PSA, débitmétrie)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Cancer de la prostate suspecté ou confirmé
- Aucune preuve clinique d'HBP
- Diagnostic urodynamique antérieur de vessie sous-active/neurogène
- Chirurgie prostatique antérieure
- Incapacité à participer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du Qmax après résection transurétrale de la prostate
Délai: 1 Mois, 3 Mois
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Amélioration du débit urinaire maximal (Qmax) mesuré par débitmétrie après RTUP
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1 Mois, 3 Mois
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Modification du volume résiduel post-mictionnel (VRPM)
Délai: 1 Mois, 3 Mois
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Réduction de l'urine résiduelle mesurée par ultrasons après la miction suite à la résection transurétrale de la prostate
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1 Mois, 3 Mois
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Changement du volume éliminé lors de l'uroflowmétrie
Délai: 1 mois, 3 mois
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Amélioration du volume total vidé après résection transurétrale de la prostate
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1 mois, 3 mois
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Modification du score IPSS après TURP
Délai: 1 mois, 3 mois
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Amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures mesurée par le score international des symptômes prostatiques (IPSS - questionnaire validé allant de 0 à 35 points, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères) un mois après la résection transurétrale de la prostate (TURP) par rapport à la valeur de base.
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1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite chirurgicale composite
Délai: 1 Mois, 3 Mois
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Proportion de patients atteignant un succès chirurgical prédéfini, basé sur des améliorations combinées de l'IPSS, du Qmax, du volume mictionnel et du résidu post-mictionnel
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1 Mois, 3 Mois
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Taux de complications après TURP
Délai: 30 jours
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Fréquence des complications postopératoires catégorisées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales, allant du grade I au grade V (le grade I représentant des déviations mineures du déroulement postopératoire normal et le grade V représentant le décès du patient)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identificateur de registre: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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