- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07277556
Badanie kalkulatora przewidywania wyników TURP (TURP-SCORE)
Identyfikacja parametrów prognostycznych do opracowania kalkulatora wyników TURP dla przedoperacyjnej oceny pacjenta
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, które przedoperacyjne parametry kliniczne, ultrasonograficzne i uroflowmetryczne mogą pomóc przewidzieć sukces przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) u dorosłych mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Które parametry przedoperacyjne (IPSS, objętość gruczołu krokowego, zaleganie moczu po mikcji, Qmax, choroby współistniejące) są związane z pomyślnymi wynikami pooperacyjnymi?
Czy te parametry mogą być wykorzystane do opracowania nieinwazyjnego kalkulatora do szacowania prawdopodobieństwa sukcesu TURP?
Uczestnicy przejdą rutynową ocenę kliniczną, która jest częścią standardowej opieki, w tym:
- wypełnienie kwestionariusza IPSS
- badanie per rectum
- pomiar ultrasonograficzny objętości gruczołu krokowego i zalegania moczu
- uroflowmetrię (Qmax i objętość oddanego moczu)
- standardowe badania laboratoryjne. Kwalifikujący się uczestnicy następnie przejdą TURP zgodnie z wskazaniami klinicznymi i powrócą na pooperacyjne oceny poprawy objawów oraz parametrów przepływu moczu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest powszechnym schorzeniem u starzejących się mężczyzn i może prowadzić do objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), przeszkody podpęcherzowej oraz powiązanych powikłań, takich jak zatrzymanie moczu, kamienie pęcherza moczowego, nawracające infekcje i upośledzenie czynności nerek. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) pozostaje standardowym leczeniem chirurgicznym objawowej łagodnej przeszkody podpęcherzowej (BPO). Jednak podgrupa pacjentów, szczególnie tych z leżącą u podstaw hipokontraktywnością wypieracza, może nie odnieść korzyści z TURP i nadal doświadczać znaczących zaburzeń oddawania moczu po operacji. Ponieważ formalne badania urodynamiczne przepływu ciśnienia są inwazyjne, czasochłonne i wymagające zasobów, istnieje wartość kliniczna w identyfikacji nieinwazyjnych predyktorów sukcesu chirurgicznego.
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni przedoperacyjne parametry kliniczne, ultrasonograficzne i uroflowmetryczne związane z udanymi wynikami pooperacyjnymi po TURP. Dorośli mężczyźni z objawowym BPH i wskazaniem do TURP przejdą standaryzowaną ocenę obejmującą wywiad medyczny, kwestionariusz IPSS, badanie per rectum, stężenie PSA w surowicy, objętość gruczołu krokowego określoną ultrasonograficznie i zaleganie moczu po mikcji oraz parametry uroflowmetryczne, takie jak Qmax i objętość oddanego moczu. Choroby współistniejące istotne dla czynności pęcherza moczowego, w tym cukrzyca i schorzenia neurologiczne, zostaną zarejestrowane. TURP zostanie wykonana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a wycięta tkanka przejdzie rutynową ocenę histopatologiczną.
Obserwacja pooperacyjna będzie obejmować ponowną ocenę IPSS, uroflowmetrię oraz pomiar zalegania moczu za pomocą ultrasonografii po miesiącu i podczas kolejnych rutynowych ocen. Wyniki chirurgiczne zostaną skategoryzowane jako udane lub nieudane na podstawie subiektywnej poprawy objawów i obiektywnych parametrów przepływu moczu. Korzystając z zebranych danych, badanie zidentyfikuje, które zmienne przedoperacyjne korelują z korzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Parametry te zostaną następnie wykorzystane do opracowania kalkulatora predykcyjnego wyników TURP.
Przewidywana wartość tego badania polega na wspieraniu zindywidualizowanego podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z BPH, szczególnie tych, u których rozróżnienie między przeszkodą a upośledzoną kurczliwością wypieracza jest niejasne. Identyfikując pacjentów, którzy z mniejszym prawdopodobieństwem skorzystają z TURP na podstawie nieinwazyjnych parametrów, powstały kalkulator może pomóc zmniejszyć liczbę niepotrzebnych procedur, uniknąć pooperacyjnej chorobowości i potencjalnie ograniczyć potrzebę inwazyjnych badań urodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adelina Hrkac, MD
- Numer telefonu: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Kliniczna diagnoza łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
- Wskazanie do TURP na podstawie objawów lub powikłań
- Ukończona ocena przedoperacyjna (IPSS, ultrasonografia, PSA, uroflowmetria)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub potwierdzenie raka prostaty
- Brak klinicznych dowodów na BPH
- Wcześniejsza urodynamiczna diagnoza pęcherza moczowego o niedoczynności/neurogennej
- Wcześniejsza operacja prostaty
- Niemożność uczestniczenia w obserwacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Qmax po TURP
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
Poprawa maksymalnego przepływu moczu (Qmax) mierzonego za pomocą uroflowmetrii po TURP
|
1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
|
Zmiana w pozostałym moczu po oddaniu moczu (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Redukcja ilości zalegającego moczu mierzonego w USG po mikcji po TURP
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiana objętości oddanego moczu w uroflowmetrii
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
Poprawa całkowitej objętości oddanego moczu po TURP
|
1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
|
Zmiana w skali IPSS po TURP
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
Poprawa w zakresie objawów dolnych dróg moczowych mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS - zwalidowany kwestionariusz w skali od 0 do 35 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy) miesiąc po TURP w porównaniu z wartością wyjściową.
|
1 Miesiąc, 3 Miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Złożonego Sukcesu Chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Proporcja pacjentów osiągających zdefiniowany wcześniej sukces chirurgiczny, oparta na łącznej poprawie wskaźników IPSS, Qmax, objętości mikcji i zalegającego moczu po mikcji
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Wskaźnik powikłań po TURP
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Częstość powikłań pooperacyjnych skategoryzowanych przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych, obejmującej stopnie od I do V (stopień I oznacza niewielkie odchylenia od normalnego przebiegu pooperacyjnego, a stopień V oznacza zgon pacjenta)
|
30 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identyfikator rejestru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .