Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kalkulatora przewidywania wyników TURP (TURP-SCORE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identyfikacja parametrów prognostycznych do opracowania kalkulatora wyników TURP dla przedoperacyjnej oceny pacjenta

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, które przedoperacyjne parametry kliniczne, ultrasonograficzne i uroflowmetryczne mogą pomóc przewidzieć sukces przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) u dorosłych mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Które parametry przedoperacyjne (IPSS, objętość gruczołu krokowego, zaleganie moczu po mikcji, Qmax, choroby współistniejące) są związane z pomyślnymi wynikami pooperacyjnymi?

Czy te parametry mogą być wykorzystane do opracowania nieinwazyjnego kalkulatora do szacowania prawdopodobieństwa sukcesu TURP?

Uczestnicy przejdą rutynową ocenę kliniczną, która jest częścią standardowej opieki, w tym:

  • wypełnienie kwestionariusza IPSS
  • badanie per rectum
  • pomiar ultrasonograficzny objętości gruczołu krokowego i zalegania moczu
  • uroflowmetrię (Qmax i objętość oddanego moczu)
  • standardowe badania laboratoryjne. Kwalifikujący się uczestnicy następnie przejdą TURP zgodnie z wskazaniami klinicznymi i powrócą na pooperacyjne oceny poprawy objawów oraz parametrów przepływu moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest powszechnym schorzeniem u starzejących się mężczyzn i może prowadzić do objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), przeszkody podpęcherzowej oraz powiązanych powikłań, takich jak zatrzymanie moczu, kamienie pęcherza moczowego, nawracające infekcje i upośledzenie czynności nerek. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) pozostaje standardowym leczeniem chirurgicznym objawowej łagodnej przeszkody podpęcherzowej (BPO). Jednak podgrupa pacjentów, szczególnie tych z leżącą u podstaw hipokontraktywnością wypieracza, może nie odnieść korzyści z TURP i nadal doświadczać znaczących zaburzeń oddawania moczu po operacji. Ponieważ formalne badania urodynamiczne przepływu ciśnienia są inwazyjne, czasochłonne i wymagające zasobów, istnieje wartość kliniczna w identyfikacji nieinwazyjnych predyktorów sukcesu chirurgicznego.

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni przedoperacyjne parametry kliniczne, ultrasonograficzne i uroflowmetryczne związane z udanymi wynikami pooperacyjnymi po TURP. Dorośli mężczyźni z objawowym BPH i wskazaniem do TURP przejdą standaryzowaną ocenę obejmującą wywiad medyczny, kwestionariusz IPSS, badanie per rectum, stężenie PSA w surowicy, objętość gruczołu krokowego określoną ultrasonograficznie i zaleganie moczu po mikcji oraz parametry uroflowmetryczne, takie jak Qmax i objętość oddanego moczu. Choroby współistniejące istotne dla czynności pęcherza moczowego, w tym cukrzyca i schorzenia neurologiczne, zostaną zarejestrowane. TURP zostanie wykonana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, a wycięta tkanka przejdzie rutynową ocenę histopatologiczną.

Obserwacja pooperacyjna będzie obejmować ponowną ocenę IPSS, uroflowmetrię oraz pomiar zalegania moczu za pomocą ultrasonografii po miesiącu i podczas kolejnych rutynowych ocen. Wyniki chirurgiczne zostaną skategoryzowane jako udane lub nieudane na podstawie subiektywnej poprawy objawów i obiektywnych parametrów przepływu moczu. Korzystając z zebranych danych, badanie zidentyfikuje, które zmienne przedoperacyjne korelują z korzystnymi wynikami pooperacyjnymi. Parametry te zostaną następnie wykorzystane do opracowania kalkulatora predykcyjnego wyników TURP.

Przewidywana wartość tego badania polega na wspieraniu zindywidualizowanego podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z BPH, szczególnie tych, u których rozróżnienie między przeszkodą a upośledzoną kurczliwością wypieracza jest niejasne. Identyfikując pacjentów, którzy z mniejszym prawdopodobieństwem skorzystają z TURP na podstawie nieinwazyjnych parametrów, powstały kalkulator może pomóc zmniejszyć liczbę niepotrzebnych procedur, uniknąć pooperacyjnej chorobowości i potencjalnie ograniczyć potrzebę inwazyjnych badań urodynamicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, u których w jednym ośrodku urologicznym trzeciego stopnia referencyjności wykonano klinicznie wskazaną przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Kliniczna diagnoza łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  • Wskazanie do TURP na podstawie objawów lub powikłań
  • Ukończona ocena przedoperacyjna (IPSS, ultrasonografia, PSA, uroflowmetria)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzenie raka prostaty
  • Brak klinicznych dowodów na BPH
  • Wcześniejsza urodynamiczna diagnoza pęcherza moczowego o niedoczynności/neurogennej
  • Wcześniejsza operacja prostaty
  • Niemożność uczestniczenia w obserwacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Qmax po TURP
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
Poprawa maksymalnego przepływu moczu (Qmax) mierzonego za pomocą uroflowmetrii po TURP
1 Miesiąc, 3 Miesiące
Zmiana w pozostałym moczu po oddaniu moczu (PVR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Redukcja ilości zalegającego moczu mierzonego w USG po mikcji po TURP
1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana objętości oddanego moczu w uroflowmetrii
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
Poprawa całkowitej objętości oddanego moczu po TURP
1 Miesiąc, 3 Miesiące
Zmiana w skali IPSS po TURP
Ramy czasowe: 1 Miesiąc, 3 Miesiące
Poprawa w zakresie objawów dolnych dróg moczowych mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Objawów Gruczołu Krokowego (IPSS - zwalidowany kwestionariusz w skali od 0 do 35 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy) miesiąc po TURP w porównaniu z wartością wyjściową.
1 Miesiąc, 3 Miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Złożonego Sukcesu Chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Proporcja pacjentów osiągających zdefiniowany wcześniej sukces chirurgiczny, oparta na łącznej poprawie wskaźników IPSS, Qmax, objętości mikcji i zalegającego moczu po mikcji
1 miesiąc, 3 miesiące
Wskaźnik powikłań po TURP
Ramy czasowe: 30 Dni
Częstość powikłań pooperacyjnych skategoryzowanych przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych, obejmującej stopnie od I do V (stopień I oznacza niewielkie odchylenia od normalnego przebiegu pooperacyjnego, a stopień V oznacza zgon pacjenta)
30 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identyfikator rejestru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj