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Estudio de la Calculadora de Predicción de Resultados de la RTUP (TURP-SCORE)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identificación de Parámetros Predictivos para el Desarrollo de una Calculadora de Resultados de TURP para la Evaluación Preoperatoria del Paciente

El objetivo de este estudio observacional es identificar qué parámetros preoperatorios clínicos, ecográficos y de uroflujometría pueden ayudar a predecir el éxito de la resección transuretral de la próstata (RTUP) en pacientes varones adultos con hiperplasia benigna de próstata (HBP) sintomática. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué parámetros preoperatorios (IPSS, volumen prostático, orina residual posmiccional, Qmax, comorbilidades) se asocian con resultados postoperatorios exitosos?

¿Se pueden utilizar estos parámetros para desarrollar una calculadora no invasiva que estime la probabilidad de éxito de la RTUP?

Los participantes se someterán a una evaluación clínica rutinaria que forma parte de la atención estándar, que incluye:

  • cumplimentación del cuestionario IPSS
  • examen rectal digital
  • medición ecográfica del volumen prostático y la orina residual
  • uroflujometría (Qmax y volumen miccional)
  • pruebas de laboratorio estándar Los participantes elegibles se someterán luego a RTUP según lo indicado clínicamente y regresarán para evaluaciones postoperatorias de la mejora de los síntomas y los parámetros del flujo urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común en hombres que envejecen y puede provocar síntomas del tracto urinario inferior (STUI), obstrucción subvesical y complicaciones relacionadas como retención urinaria, cálculos vesicales, infecciones recurrentes y deterioro renal. La resección transuretral de la próstata (RTUP) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar para la obstrucción prostática benigna (OPB) sintomática. Sin embargo, un subgrupo de pacientes, especialmente aquellos con un detrusor hipocontráctil subyacente, puede no beneficiarse de la RTUP y continuar experimentando una disfunción miccional significativa después de la cirugía. Dado que los estudios urodinámicos formales de presión-flujo son invasivos, consumen mucho tiempo y requieren muchos recursos, existe un valor clínico en identificar predictores no invasivos del éxito quirúrgico.

Este estudio observacional prospectivo evaluará los parámetros clínicos, ecográficos y de uroflujometría preoperatorios asociados con resultados postoperatorios exitosos después de la RTUP. Los pacientes varones adultos con HPB sintomática y una indicación para RTUP se someterán a una evaluación estandarizada que incluye antecedentes médicos, cuestionario IPSS, examen rectal digital, PSA sérico, volumen prostático determinado por ecografía y orina residual posmiccional, y parámetros de uroflujometría como Qmax y volumen miccional. Se registrarán comorbilidades relevantes para la función vesical, incluyendo diabetes mellitus y condiciones neurológicas. La RTUP se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar, y el tejido resecado se someterá a evaluación histopatológica de rutina.

El seguimiento postoperatorio incluirá una reevaluación del IPSS, uroflujometría y medición ecográfica de la orina residual al mes y durante las evaluaciones de rutina posteriores. Los resultados quirúrgicos se clasificarán como exitosos o no exitosos en función de la mejora subjetiva de los síntomas y los parámetros objetivos del flujo urinario. Utilizando los datos recopilados, el estudio identificará qué variables preoperatorias se correlacionan con resultados postoperatorios favorables. Posteriormente, estos parámetros se utilizarán para informar el desarrollo de una calculadora predictiva de resultados de RTUP.

El valor anticipado de este estudio es apoyar la toma de decisiones clínicas individualizadas en pacientes con HPB, especialmente aquellos en los que la distinción entre obstrucción y contractilidad deteriorada del detrusor no está clara. Al identificar a los pacientes que tienen menos probabilidades de beneficiarse de la RTUP basándose en parámetros no invasivos, la calculadora resultante puede ayudar a reducir procedimientos innecesarios, evitar morbilidad postoperatoria y potencialmente limitar la necesidad de pruebas urodinámicas invasivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos adultos con hiperplasia prostática benigna sintomática que se someten a resección transuretral de la próstata (RTUP) clínicamente indicada en un único centro de urología terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones de 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB)
  • Indicación para TURP basada en síntomas o complicaciones
  • Evaluación preoperatoria completada (IPSS, ecografía, PSA, flujometría)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de próstata sospechado o confirmado
  • Sin evidencia clínica de HPB
  • Diagnóstico urodinámico previo de vejiga hipoactiva/neurogénica
  • Cirugía prostática previa
  • Incapacidad para participar en el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Qmax tras la RTUP
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
Mejora en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) medida mediante uroflujometría tras RTUP
1 Mes, 3 Meses
Cambio en el Volumen de Orina Residual Postmiccional (VOR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Reducción de la orina residual medida por ultrasonido después de la micción tras una RTUP
1 mes, 3 meses
Cambio en el volumen miccional en la uroflujometría
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Mejora en el volumen total de orina evacuado después de la RTUP
1 mes, 3 meses
Cambio en la puntuación IPSS después de la RTUP
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
Mejora de los síntomas del tracto urinario inferior medidos mediante la puntuación de síntomas prostáticos internacional (IPSS - cuestionario validado que varía de 0 a 35 puntos, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves) un mes después de la RTUP en comparación con el valor basal.
1 Mes, 3 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Quirúrgico Compuesta
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
Proporción de pacientes que alcanzan el éxito quirúrgico predefinido, basado en mejoras combinadas en IPSS, Qmax, volumen miccional y residuo posmiccional
1 Mes, 3 Meses
Tasa de Complicaciones Tras la RTUP
Periodo de tiempo: 30 Días
Frecuencia de complicaciones postoperatorias categorizadas utilizando la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas que van desde el Grado I al Grado V (el Grado I representa desviaciones menores del curso postoperatorio normal y el Grado V representa la muerte del paciente)
30 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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