- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277556
Estudio de la Calculadora de Predicción de Resultados de la RTUP (TURP-SCORE)
Identificación de Parámetros Predictivos para el Desarrollo de una Calculadora de Resultados de TURP para la Evaluación Preoperatoria del Paciente
El objetivo de este estudio observacional es identificar qué parámetros preoperatorios clínicos, ecográficos y de uroflujometría pueden ayudar a predecir el éxito de la resección transuretral de la próstata (RTUP) en pacientes varones adultos con hiperplasia benigna de próstata (HBP) sintomática. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué parámetros preoperatorios (IPSS, volumen prostático, orina residual posmiccional, Qmax, comorbilidades) se asocian con resultados postoperatorios exitosos?
¿Se pueden utilizar estos parámetros para desarrollar una calculadora no invasiva que estime la probabilidad de éxito de la RTUP?
Los participantes se someterán a una evaluación clínica rutinaria que forma parte de la atención estándar, que incluye:
- cumplimentación del cuestionario IPSS
- examen rectal digital
- medición ecográfica del volumen prostático y la orina residual
- uroflujometría (Qmax y volumen miccional)
- pruebas de laboratorio estándar Los participantes elegibles se someterán luego a RTUP según lo indicado clínicamente y regresarán para evaluaciones postoperatorias de la mejora de los síntomas y los parámetros del flujo urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección común en hombres que envejecen y puede provocar síntomas del tracto urinario inferior (STUI), obstrucción subvesical y complicaciones relacionadas como retención urinaria, cálculos vesicales, infecciones recurrentes y deterioro renal. La resección transuretral de la próstata (RTUP) sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar para la obstrucción prostática benigna (OPB) sintomática. Sin embargo, un subgrupo de pacientes, especialmente aquellos con un detrusor hipocontráctil subyacente, puede no beneficiarse de la RTUP y continuar experimentando una disfunción miccional significativa después de la cirugía. Dado que los estudios urodinámicos formales de presión-flujo son invasivos, consumen mucho tiempo y requieren muchos recursos, existe un valor clínico en identificar predictores no invasivos del éxito quirúrgico.
Este estudio observacional prospectivo evaluará los parámetros clínicos, ecográficos y de uroflujometría preoperatorios asociados con resultados postoperatorios exitosos después de la RTUP. Los pacientes varones adultos con HPB sintomática y una indicación para RTUP se someterán a una evaluación estandarizada que incluye antecedentes médicos, cuestionario IPSS, examen rectal digital, PSA sérico, volumen prostático determinado por ecografía y orina residual posmiccional, y parámetros de uroflujometría como Qmax y volumen miccional. Se registrarán comorbilidades relevantes para la función vesical, incluyendo diabetes mellitus y condiciones neurológicas. La RTUP se realizará de acuerdo con la práctica clínica estándar, y el tejido resecado se someterá a evaluación histopatológica de rutina.
El seguimiento postoperatorio incluirá una reevaluación del IPSS, uroflujometría y medición ecográfica de la orina residual al mes y durante las evaluaciones de rutina posteriores. Los resultados quirúrgicos se clasificarán como exitosos o no exitosos en función de la mejora subjetiva de los síntomas y los parámetros objetivos del flujo urinario. Utilizando los datos recopilados, el estudio identificará qué variables preoperatorias se correlacionan con resultados postoperatorios favorables. Posteriormente, estos parámetros se utilizarán para informar el desarrollo de una calculadora predictiva de resultados de RTUP.
El valor anticipado de este estudio es apoyar la toma de decisiones clínicas individualizadas en pacientes con HPB, especialmente aquellos en los que la distinción entre obstrucción y contractilidad deteriorada del detrusor no está clara. Al identificar a los pacientes que tienen menos probabilidades de beneficiarse de la RTUP basándose en parámetros no invasivos, la calculadora resultante puede ayudar a reducir procedimientos innecesarios, evitar morbilidad postoperatoria y potencialmente limitar la necesidad de pruebas urodinámicas invasivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelina Hrkac, MD
- Número de teléfono: 00385958146992
- Correo electrónico: adelina.surjan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Indicación para TURP basada en síntomas o complicaciones
- Evaluación preoperatoria completada (IPSS, ecografía, PSA, flujometría)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cáncer de próstata sospechado o confirmado
- Sin evidencia clínica de HPB
- Diagnóstico urodinámico previo de vejiga hipoactiva/neurogénica
- Cirugía prostática previa
- Incapacidad para participar en el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Qmax tras la RTUP
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
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Mejora en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) medida mediante uroflujometría tras RTUP
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1 Mes, 3 Meses
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Cambio en el Volumen de Orina Residual Postmiccional (VOR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Reducción de la orina residual medida por ultrasonido después de la micción tras una RTUP
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1 mes, 3 meses
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Cambio en el volumen miccional en la uroflujometría
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Mejora en el volumen total de orina evacuado después de la RTUP
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1 mes, 3 meses
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Cambio en la puntuación IPSS después de la RTUP
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
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Mejora de los síntomas del tracto urinario inferior medidos mediante la puntuación de síntomas prostáticos internacional (IPSS - cuestionario validado que varía de 0 a 35 puntos, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves) un mes después de la RTUP en comparación con el valor basal.
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1 Mes, 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Éxito Quirúrgico Compuesta
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses
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Proporción de pacientes que alcanzan el éxito quirúrgico predefinido, basado en mejoras combinadas en IPSS, Qmax, volumen miccional y residuo posmiccional
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1 Mes, 3 Meses
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Tasa de Complicaciones Tras la RTUP
Periodo de tiempo: 30 Días
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Frecuencia de complicaciones postoperatorias categorizadas utilizando la clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas que van desde el Grado I al Grado V (el Grado I representa desviaciones menores del curso postoperatorio normal y el Grado V representa la muerte del paciente)
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30 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identificador de registro: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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