- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277556
Studie kalkulátoru pro predikci výsledků TURP (TURP-SCORE)
Identifikace prediktivních parametrů pro vývoj kalkulátoru výsledků TURP pro předoperační hodnocení pacienta
Cílem této observační studie je identifikovat, které preoperativní klinické, ultrazvukové a uroflowmetrické parametry mohou pomoci předpovědět úspěch transuretrální resekce prostaty (TURP) u dospělých mužských pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Které preoperativní parametry (IPSS, objem prostaty, reziduální moč po vymočení, Qmax, komorbidity) jsou spojeny s úspěšnými pooperačními výsledky?
Lze tyto parametry použít k vývoji neinvazivní kalkulačky pro odhad pravděpodobnosti úspěchu TURP?
Účastníci podstoupí rutinní klinické vyšetření, které je součástí standardní péče, včetně:
- vyplnění dotazníku IPSS
- digitálního rektálního vyšetření
- ultrazvukového měření objemu prostaty a reziduální moči
- uroflowmetrie (Qmax a objem vymočené moči)
- standardního laboratorního testování. Oprávnění účastníci pak podstoupí TURP podle klinických indikací a vrátí se na pooperační hodnocení zlepšení příznaků a parametrů močového proudu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav u stárnoucích mužů a může vést k příznakům dolních močových cest (LUTS), subvezikální obstrukci a souvisejícím komplikacím, jako je retence moči, močové kameny, opakované infekce a poškození ledvin. Transuretrální resekce prostaty (TURP) zůstává standardní chirurgickou léčbou symptomatické benigní obstrukce prostaty (BPO). Nicméně určitá skupina pacientů, zejména těch se základní hypokontraktilitou detruzoru, nemusí z TURP profitovat a nadále trpí významnou poruchou močení po operaci. Protože formální urodynamické tlakově-průtokové studie jsou invazivní, časově náročné a náročné na zdroje, má klinický význam identifikace neinvazivních prediktorů chirurgického úspěchu.
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí preoperační klinické, ultrazvukové a uroflowmetrické parametry spojené s úspěšnými pooperačními výsledky po TURP. Dospělí mužští pacienti se symptomatickou BPH a indikací k TURP podstoupí standardizované vyšetření včetně anamnézy, dotazníku IPSS, digitálního rektálního vyšetření, sérového PSA, ultrazvukem stanoveného objemu prostaty a postmikční reziduální moči a uroflowmetrických parametrů, jako je Qmax a objem vymočené moči. Komorbidity relevantní pro funkci močového měchýře, včetně diabetes mellitus a neurologických stavů, budou zaznamenány. TURP bude provedena podle standardní klinické praxe a resekovaná tkáň podstoupí rutinní histopatologické vyšetření.
Pooperační sledování bude zahrnovat přehodnocení IPSS, uroflowmetrii a ultrazvukové měření reziduální moči za jeden měsíc a během následných rutinních kontrol. Chirurgické výsledky budou kategorizovány jako úspěšné nebo neúspěšné na základě subjektivního zlepšení příznaků a objektivních parametrů průtoku moči. Pomocí shromážděných dat studie identifikuje, které preoperační proměnné korelují s příznivými pooperačními výsledky. Tyto parametry budou následně použity pro vývoj prediktivní kalkulačky výsledků TURP.
Očekávaný přínos této studie je podpora individualizovaného klinického rozhodování u pacientů s BPH, zejména u těch, u kterých není jasný rozdíl mezi obstrukcí a poruchou kontraktility detruzoru. Identifikací pacientů, kteří pravděpodobně nebudou profitovat z TURP na základě neinvazivních parametrů, může výsledná kalkulačka pomoci snížit zbytečné výkony, vyhnout se pooperační morbiditě a potenciálně omezit potřebu invazivního urodynamického testování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adelina Hrkac, MD
- Telefonní číslo: 00385958146992
- E-mail: adelina.surjan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let a starší
- Klinická diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH)
- Indikace k TURP na základě příznaků nebo komplikací
- Dokončené předoperační vyšetření (IPSS, ultrazvuk, PSA, uroflowmetrie)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podezření nebo potvrzený karcinom prostaty
- Žádný klinický důkaz BPH
- Předchozí urodynamická diagnóza hypoaktivního/neurogenního močového měchýře
- Předchozí operace prostaty
- Neschopnost účastnit se následného sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Qmax po TURP
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení maximálního průtoku moči (Qmax) měřeného uroflowmetrií po TURP
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna postmikčního rezidua moči (PVR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Snížení ultrazvukem měřeného reziduálního moči po vymočení po TURP
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna objemu moči při uroflowmetrii
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení celkového objemu moči po TURP
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Změna skóre IPSS po TURP
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Zlepšení příznaků dolních močových cest měřených mezinárodním skórem prostatických příznaků (IPSS - validovaný dotazník s rozsahem 0 až 35 bodů, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky) jeden měsíc po TURP ve srovnání se výchozím stavem.
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Podíl pacientů dosahujících předem definovaného chirurgického úspěchu na základě kombinovaného zlepšení IPSS, Qmax, objemu moči při močení a post-mikční reziduální moči
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Míra komplikací po TURP
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací od stupně I do stupně V (stupeň I představuje menší odchylky od normálního pooperačního průběhu a stupeň V představuje úmrtí pacienta)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBSD-2025-03-3557
- KBSD-URO--2025 (Identifikátor registru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .