Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kalkulátoru pro predikci výsledků TURP (TURP-SCORE)

15. prosince 2025 aktualizováno: Adelina Hrkac, General Hospital Sveti Duh

Identifikace prediktivních parametrů pro vývoj kalkulátoru výsledků TURP pro předoperační hodnocení pacienta

Cílem této observační studie je identifikovat, které preoperativní klinické, ultrazvukové a uroflowmetrické parametry mohou pomoci předpovědět úspěch transuretrální resekce prostaty (TURP) u dospělých mužských pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Které preoperativní parametry (IPSS, objem prostaty, reziduální moč po vymočení, Qmax, komorbidity) jsou spojeny s úspěšnými pooperačními výsledky?

Lze tyto parametry použít k vývoji neinvazivní kalkulačky pro odhad pravděpodobnosti úspěchu TURP?

Účastníci podstoupí rutinní klinické vyšetření, které je součástí standardní péče, včetně:

  • vyplnění dotazníku IPSS
  • digitálního rektálního vyšetření
  • ultrazvukového měření objemu prostaty a reziduální moči
  • uroflowmetrie (Qmax a objem vymočené moči)
  • standardního laboratorního testování. Oprávnění účastníci pak podstoupí TURP podle klinických indikací a vrátí se na pooperační hodnocení zlepšení příznaků a parametrů močového proudu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav u stárnoucích mužů a může vést k příznakům dolních močových cest (LUTS), subvezikální obstrukci a souvisejícím komplikacím, jako je retence moči, močové kameny, opakované infekce a poškození ledvin. Transuretrální resekce prostaty (TURP) zůstává standardní chirurgickou léčbou symptomatické benigní obstrukce prostaty (BPO). Nicméně určitá skupina pacientů, zejména těch se základní hypokontraktilitou detruzoru, nemusí z TURP profitovat a nadále trpí významnou poruchou močení po operaci. Protože formální urodynamické tlakově-průtokové studie jsou invazivní, časově náročné a náročné na zdroje, má klinický význam identifikace neinvazivních prediktorů chirurgického úspěchu.

Tato prospektivní observační studie vyhodnotí preoperační klinické, ultrazvukové a uroflowmetrické parametry spojené s úspěšnými pooperačními výsledky po TURP. Dospělí mužští pacienti se symptomatickou BPH a indikací k TURP podstoupí standardizované vyšetření včetně anamnézy, dotazníku IPSS, digitálního rektálního vyšetření, sérového PSA, ultrazvukem stanoveného objemu prostaty a postmikční reziduální moči a uroflowmetrických parametrů, jako je Qmax a objem vymočené moči. Komorbidity relevantní pro funkci močového měchýře, včetně diabetes mellitus a neurologických stavů, budou zaznamenány. TURP bude provedena podle standardní klinické praxe a resekovaná tkáň podstoupí rutinní histopatologické vyšetření.

Pooperační sledování bude zahrnovat přehodnocení IPSS, uroflowmetrii a ultrazvukové měření reziduální moči za jeden měsíc a během následných rutinních kontrol. Chirurgické výsledky budou kategorizovány jako úspěšné nebo neúspěšné na základě subjektivního zlepšení příznaků a objektivních parametrů průtoku moči. Pomocí shromážděných dat studie identifikuje, které preoperační proměnné korelují s příznivými pooperačními výsledky. Tyto parametry budou následně použity pro vývoj prediktivní kalkulačky výsledků TURP.

Očekávaný přínos této studie je podpora individualizovaného klinického rozhodování u pacientů s BPH, zejména u těch, u kterých není jasný rozdíl mezi obstrukcí a poruchou kontraktility detruzoru. Identifikací pacientů, kteří pravděpodobně nebudou profitovat z TURP na základě neinvazivních parametrů, může výsledná kalkulačka pomoci snížit zbytečné výkony, vyhnout se pooperační morbiditě a potenciálně omezit potřebu invazivního urodynamického testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty podstupující klinicky indikovanou transuretrální resekci prostaty (TURP) v jednom terciárním urologickém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 18 let a starší
  • Klinická diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH)
  • Indikace k TURP na základě příznaků nebo komplikací
  • Dokončené předoperační vyšetření (IPSS, ultrazvuk, PSA, uroflowmetrie)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzený karcinom prostaty
  • Žádný klinický důkaz BPH
  • Předchozí urodynamická diagnóza hypoaktivního/neurogenního močového měchýře
  • Předchozí operace prostaty
  • Neschopnost účastnit se následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Qmax po TURP
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Zlepšení maximálního průtoku moči (Qmax) měřeného uroflowmetrií po TURP
1 měsíc, 3 měsíce
Změna postmikčního rezidua moči (PVR)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Snížení ultrazvukem měřeného reziduálního moči po vymočení po TURP
1 měsíc, 3 měsíce
Změna objemu moči při uroflowmetrii
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Zlepšení celkového objemu moči po TURP
1 měsíc, 3 měsíce
Změna skóre IPSS po TURP
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Zlepšení příznaků dolních močových cest měřených mezinárodním skórem prostatických příznaků (IPSS - validovaný dotazník s rozsahem 0 až 35 bodů, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky) jeden měsíc po TURP ve srovnání se výchozím stavem.
1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Podíl pacientů dosahujících předem definovaného chirurgického úspěchu na základě kombinovaného zlepšení IPSS, Qmax, objemu moči při močení a post-mikční reziduální moči
1 měsíc, 3 měsíce
Míra komplikací po TURP
Časové okno: 30 dní
Frekvence pooperačních komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací od stupně I do stupně V (stupeň I představuje menší odchylky od normálního pooperačního průběhu a stupeň V představuje úmrtí pacienta)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelina Hrkac, MD, Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (Identifikátor registru: KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit