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TURP 结果预测计算器研究 (TURP-SCORE)

2025年12月15日 更新者:Adelina Hrkac、General Hospital Sveti Duh

识别用于开发经尿道前列腺电切术结果计算器以进行术前患者评估的预测参数

这项观察性研究的目标是确定哪些术前临床、超声和尿流率参数可以帮助预测成年男性症状性良性前列腺增生(BPH)患者经尿道前列腺电切术(TURP)的成功率。 研究旨在回答的主要问题是:

哪些术前参数(IPSS、前列腺体积、排尿后残余尿量、Qmax、合并症)与术后成功结果相关?

这些参数能否用于开发一种无创计算器来估计TURP成功的可能性?

参与者将接受作为标准护理一部分的常规临床评估,包括:

  • 填写IPSS问卷
  • 直肠指检
  • 超声测量前列腺体积和残余尿量
  • 尿流率测定(Qmax和排尿量)
  • 标准实验室检测。符合条件的参与者随后将根据临床指征接受TURP,并返回进行术后症状改善和尿流参数的评估。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

良性前列腺增生(BPH)是中老年男性的常见疾病,可能导致下尿路症状(LUTS)、膀胱下梗阻及相关并发症,如尿潴留、膀胱结石、反复感染和肾功能损害。经尿道前列腺电切术(TURP)仍是有症状良性前列腺梗阻(BPO)的标准手术治疗方法。然而,部分患者,特别是那些存在潜在逼尿肌收缩力减弱的患者,可能无法从TURP中获益,术后仍会经历显著的排尿功能障碍。由于正式的尿动力学压力-流量研究具有侵入性、耗时且资源密集,识别手术成功的非侵入性预测指标具有临床价值。

这项前瞻性观察研究将评估与TURP术后成功结果相关的术前临床、超声和尿流率参数。有症状BPH且具有TURP适应症的成年男性患者将接受标准化评估,包括病史、国际前列腺症状评分(IPSS)问卷、直肠指检、血清前列腺特异性抗原(PSA)、超声测定的前列腺体积和排尿后残余尿量,以及尿流率参数(如最大尿流率(Qmax)和排尿量)。将记录与膀胱功能相关的合并症,包括糖尿病和神经系统疾病。TURP将按照标准临床实践进行,切除的组织将进行常规组织病理学评估。

术后随访将包括术后一个月及后续常规评估时的IPSS重新评估、尿流率测定和超声残余尿量测量。手术结果将根据主观症状改善和客观尿流参数分为成功或不成功。利用收集的数据,本研究将确定哪些术前变量与良好的术后结果相关。这些参数随后将用于指导开发预测TURP结果的计算机模型。

本研究的预期价值在于支持BPH患者的个体化临床决策,特别是那些梗阻与逼尿肌收缩力受损难以区分的患者。通过基于非侵入性参数识别不太可能从TURP中获益的患者,由此开发的计算机模型可能有助于减少不必要的手术、避免术后并发症,并可能减少侵入性尿动力学检查的需求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在单一三级泌尿外科中心接受临床指征经尿道前列腺电切术(TURP)的有症状良性前列腺增生的成年男性患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁或以上的男性患者
  • 临床诊断为良性前列腺增生(BPH)
  • 基于症状或并发症有进行经尿道前列腺电切术(TURP)的指征
  • 已完成术前评估(IPSS、超声、PSA、尿流率测定)
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 疑似或确诊前列腺癌
  • 无良性前列腺增生的临床证据
  • 既往尿动力学诊断为膀胱活动低下/神经源性膀胱
  • 既往接受过前列腺手术
  • 无法参与随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经尿道前列腺电切术后Qmax的变化
大体时间:1个月,3个月
经尿道前列腺电切术(TURP)后通过尿流率测定测得的最大尿流率(Qmax)改善
1个月,3个月
排尿后残余尿量(PVR)变化
大体时间:1个月,3个月
经尿道前列腺切除术后排尿时超声测量的残余尿量减少
1个月,3个月
尿流率检查中排尿量的变化
大体时间:1个月,3个月
经尿道前列腺电切术(TURP)后总排尿量的改善
1个月,3个月
TURP术后IPSS评分的变化
大体时间:1个月,3个月
与基线相比,经尿道前列腺切除术(TURP)后一个月,通过国际前列腺症状评分(IPSS——经验证的问卷,范围从0到35分,分数越高表示症状越严重)测量的下尿路症状改善情况。
1个月,3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合手术成功率
大体时间:1个月, 3个月
基于IPSS、Qmax、排尿量及排尿后残余尿量综合改善情况,达到预定手术成功标准的患者比例
1个月, 3个月
经尿道前列腺电切术后并发症发生率
大体时间:30天
使用Clavien-Dindo手术并发症分类法(从I级到V级)分类的术后并发症发生频率,其中I级代表术后正常过程的轻微偏差,V级代表患者死亡
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adelina Hrkac, MD、Klinička bolnica "Sveti Duh", Zavod za urologiju

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月13日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (估计的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KBSD-2025-03-3557
  • KBSD-URO--2025 (注册表标识符:KB Sveti Duh Urology Institutional Research Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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