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外側壁欠損を伴う大腿骨近位部骨折における釘とプレートの併用固定

2025年12月13日 更新者:Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy、Assiut University

骨格成熟患者における外側壁欠損を伴う近位大腿骨骨折に対するネイルプレート構築:症例シリーズ研究。

大腿骨近位部骨折は、世界中で入院や障害の主要な原因となっています (1)。 これらは低エネルギー外傷後の高齢患者や高エネルギー損傷後の若年成人によく見られ、整形外科治療における大きな課題となっています (2) (3)。

これらの骨折は、軸方向圧縮、曲げ力、および近位骨片の屈曲、外転、外旋を引き起こす強力な筋牽引により、独特の生体力学的課題を提起します (4)。 手術治療の目的は、早期離床と荷重を可能にするために解剖学的整列と長さを回復することです (5)。

髄内固定器具は、安定型と不安定型の両方を含む転子間骨折の固定における好ましい選択肢として広く考えられています。 その生体力学的利点には、短いてこ比、荷重分散特性、曲げ力の軽減、近位骨片の外側移動の防止、荷重軸への近接、内側カルカーの支持、および制御された圧迫の許容が含まれます。 臨床的には、髄内釘は手術時間の短縮、軟部組織剥離の減少、出血量の減少、および早期離床とも関連しており、機能的な結果の改善につながります (6-10)。

外側転子壁の完全性は、外側支柱として機能することにより構築物の安定性に重要な役割を果たします。 この支持の喪失は、制御不能な陥没、大腿骨幹の内側化、過度の内反変形、および四肢短縮を引き起こします (11-12)。 死体を用いた調査で、Nieら (13) は大腿骨近位髄内釘が内側壁に適切な支持を提供するが、外側壁を十分に安定化させることはできないと報告しました。 さらに、臨床的証拠から、外側壁破壊を伴う患者の約22%が初期固定の不満足さにより再手術を必要とすることが示されています (14)。

これらの課題に対処するため、最近の研究では、複雑な大腿骨近位部骨折において安定性を高め、内反陥没を防止し、臨床結果を改善することを目的として、外側プレートで補強された髄内釘を使用した併用固定が提案されています (15)。

しかしながら、この併用アプローチを支持する証拠は依然として限られており、利用可能な研究のほとんどは小規模で異質性があります。 したがって、症例シリーズからの結果を報告することは、併用釘-プレート固定の実現可能性、安全性、有効性に関する貴重な知見を提供し、将来の比較研究の基礎となる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • 電話番号:01221350719
  • メール:Abdou.ali401.5@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 骨格成熟した患者
  • 術前X線写真で外側壁厚>20.5mmのAO転子部骨折31A2または31A3
  • 損傷重症度スコア(ISS)≤ 17

除外基準:

  • 開放骨折(Gustilo-Anderson type III)
  • 3週間以上の遅延受診
  • 管理不良の併存疾患(例:管理不良の糖尿病または高血圧;心臓、腎臓、肝臓、または呼吸不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:爪甲構造体
外側壁欠損を伴う大腿骨近位部骨折に対する髄内釘と外側プレートの併用固定法。 この構造には、安定性を高め、整復を維持するために動的圧迫プレート(DCP)で補強された大腿骨近位部用髄内釘(PFN)が含まれています。
近位大腿骨釘(PFN)に動的圧迫プレート(DCP)を併用した外科的固定。 標準的な外側アプローチ;透視下での骨折整復;一時的なKワイヤー;整復を維持するためのプレート適用;PFNの挿入とロック;吸引ドレーン上の層状閉鎖。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折整列の放射線学的評価
時間枠:術後2週間、3か月、および6か月
術後2週間、3ヶ月、および6ヶ月に撮影したAPおよび側面の大腿骨長尺レントゲン写真による骨折整復位とインプラント位置の放射線学的評価。
必要に応じて、6ヶ月時にCT検査を実施します。
術後2週間、3か月、および6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨癒合までの期間
時間枠:最大6か月
連続画像における放射線学的癒合までの手術後の月数。
最大6か月
インプラント失敗
時間枠:最大6か月
機械的故障による計画外の手術室への再手術。
最大6か月
合併症
時間枠:術中から6ヶ月まで
手術および医療における有害事象を前向きに記録した。
術中から6ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス股関節スコア(HHS)
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月
ハリス股関節スコアは、股関節の痛みと機能を評価する医師報告アウトカムです。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い股関節機能を示します。
6週間、3ヶ月、6ヶ月
疼痛のための視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月
痛みの強さは、ビジュアルアナログスケールを使用して測定されます。 スコアは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。
6週間、3ヶ月、6ヶ月
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:6週間、3か月、6か月
SF-36は、8つの領域にわたる健康関連QOL(生活の質)を評価します。 各領域は0から100で採点され、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
6週間、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月29日

最初の投稿 (推定)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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