- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277569
Kombineret negle- og pladefiksering i proximale femoralfrakturer med lateral vægmangel
Naglepladekonstruktion i proximale femoralfrakturer med lateral vægdefekt hos skeletalt modne patienter: En case serieundersøgelse.
Proximale femoralfrakturer er en vigtig årsag til indlæggelse og handicap over hele verden (1). De ses almindeligvis hos ældre patienter efter lavenergitraumer og hos yngre voksne efter højenergiskader og udgør en stor udfordring inden for ortopædisk behandling (2) (3).
Disse frakturer udgør unikke biomekaniske udfordringer på grund af aksial kompression, bøjningskræfter og den stærke muskeltræk, der fører til fleksion, abduktion og ekstern rotation af det proximale fragment (4). Operativ behandling har til formål at genetablere anatomisk justering og længde for at muliggøre tidlig mobilisering og vægtbelastning (5).
Intramedullære enheder betragtes bredt som det foretrukne valg til fiksering af intertrochantære frakturer, herunder både stabile og ustabile typer. Deres biomekaniske fordele omfatter en kortere momentarm, lastdelingsegenskaber, reducerede bøjningskræfter, forebyggelse af lateral migration af det proximale fragment, nærhed til vægtbærende akse, støtte til den mediale calcar og mulighed for kontrolleret impakting. Klinisk er intramedullære nagle også forbundet med kortere operationstid, mindre blødvævsdissektion, reduceret blodtab og tidligere mobilisering, hvilket fører til forbedrede funktionelle resultater (6-10).
Integriteten af den laterale trochantervæg spiller en afgørende rolle i konstruktionens stabilitet ved at fungere som en lateral støtte. Tab af denne støtte resulterer i ukontrolleret kollaps, medialisering af femurskaftet, overdreven varusdeformitet og forkortning af lemmet (11-12). I en kadaverundersøgelse rapporterede Nie et al. (13), at den proximale femurnagel giver tilstrækkelig støtte til den mediale væg, men ikke tilstrækkeligt stabiliserer den laterale væg. Desuden har kliniske beviser vist, at cirka 22% af patienter med lateral vægforstyrrelse krævede reoperation på grund af utilfredsstillende initial fiksering (14).
For at adressere disse udfordringer har nylige studier foreslået kombineret fiksering ved hjælp af en intramedullær nagle forstærket med en lateral plade, med det formål at forbedre stabiliteten, forhindre varuskollaps og forbedre de kliniske resultater ved komplekse proximale femoralfrakturer (15).
Dog er beviserne, der støtter denne kombinerede tilgang, stadig begrænsede, idet de fleste tilgængelige studier er små i omfang og heterogene. Derfor kan rapportering af resultater fra en kasusserie give værdifuld indsigt i gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af kombineret nagle-plade-fiksering og kan tjene som et grundlag for fremtidige komparative studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefonnummer: 01221350719
- E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletalt modne patienter
- AO trochanteriske frakturer 31A2 eller 31A3 med lateral vægtykkelse > 20,5 mm på præoperative radiografer
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 17
Eksklusionskriterier:
- Åbne frakturer (Gustilo-Anderson type III)
- Forsinket præsentation > 3 uger
- Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes eller hypertension; hjerte-, nyre-, lever- eller respiratorisk svigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neglepladekonstruktion
Kombineret intramedullær nagle og lateral pladefiksering for proximale femoralfrakturer med lateral vægmangel.
Konstruktionen inkluderer en proximal femoral nagle (PFN) forstærket med en dynamisk kompressionsplade (DCP) for at forbedre stabiliteten og opretholde reduktionen.
|
Kirurgisk fastgørelse ved hjælp af en proximal femoral nagle (PFN) forstærket med en dynamisk kompressionsplade (DCP).
Standard lateral tilgang; frakturreduktion under fluoroskopi; midlertidige K-tråde; plade anbragt for at opretholde reduktionen; PFN indsat og låst; lagdelt lukning over sugdræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af frakturjustering
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Radiografisk vurdering af frakturjustering og implantatposition på AP og laterale lang-film lårbensradiografier 2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
CT udføres efter 6 måneder, hvis indikeret.
|
2 uger, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensmeltning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Måneder fra operation til radiografisk sammenvoksning på seriel billeddannelse.
|
Op til 6 måneder
|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enhver mekanisk fejl, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til 6 måneder
|
Kirurgiske og medicinske bivirkninger registreret prospektivt.
|
Intraoperativt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Harris Hip Score er en kliniker-rapporteret resultatmåling, der vurderer hofte smerter og funktion.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre hoftefunktion.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Scoringen går fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Short Form-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder.
Hvert område scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Proksimal femurnagel med lateral pladeforstærkning
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AfsluttetUstabile trochanteriske frakturerSpanien
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtProksimal lårbensbrudIsrael
-
Johns Hopkins UniversityInnov8orthoTrukket tilbageLårbensbrud | Lårhalsbrud | Intertrochantære frakturerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUstabil intertrokantær frakturEgypten