- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07277569
Gecombineerde nagel- en plaatfixatie bij proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie
Nagelplaatconstruct bij proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie bij skeletaal volgroeide patiënten: Een case series onderzoek.
Proximale femurfracturen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en invaliditeit (1). Ze komen vaak voor bij oudere patiënten na laag-energetisch trauma en bij jongere volwassenen na hoog-energetisch letsel en vormen een grote uitdaging in de orthopedische behandeling (2) (3).
Deze fracturen vormen unieke biomechanische uitdagingen vanwege axiale compressie, buigkrachten en de sterke spiertrek die leidt tot flexie, abductie en exorotatie van het proximale fragment (4). Operatieve behandeling heeft als doel anatomische uitlijning en lengte te herstellen om vroege mobilisatie en gewichtsbelasting mogelijk te maken (5).
Intramedullaire implantaten worden algemeen beschouwd als de voorkeursoptie voor fixatie van intertrochantere fracturen, zowel stabiele als instabiele typen. Hun biomechanische voordelen omvatten een kortere hefboomarm, lastdelende eigenschappen, verminderde buigkrachten, preventie van laterale migratie van het proximale fragment, nabijheid van de gewichtsdragende as, ondersteuning van de mediale calcar en toelating van gecontroleerde impactie. Klinisch worden intramedullaire nagels ook geassocieerd met kortere operatietijd, minder weke delen dissectie, verminderd bloedverlies en eerdere mobilisatie, wat leidt tot verbeterde functionele uitkomsten (6-10).
De integriteit van de laterale trochanterwand speelt een cruciale rol in de stabiliteit van de constructie door te dienen als een laterale steun. Verlies van deze ondersteuning resulteert in ongecontroleerde inzakking, medialisatie van de femurschacht, excessieve varusdeformiteit en ledemaatverkorting (11-12). In een cadaverisch onderzoek rapporteerden Nie et al. (13) dat de proximale femurnagel adequate ondersteuning biedt aan de mediale wand, maar faalt in het voldoende stabiliseren van de laterale wand. Bovendien heeft klinisch bewijs aangetoond dat ongeveer 22% van de patiënten met laterale wanddisruptie her-operatie vereiste vanwege onbevredigende initiële fixatie (14).
Om deze uitdagingen aan te pakken, hebben recente studies gecombineerde fixatie voorgesteld met behulp van een intramedullaire nagel aangevuld met een laterale plaat, met als doel stabiliteit te verbeteren, varusinzakking te voorkomen en klinische uitkomsten te verbeteren bij complexe proximale femurfracturen (15).
Echter, bewijs dat deze gecombineerde aanpak ondersteunt blijft beperkt, waarbij de meeste beschikbare studies kleinschalig en heterogeen zijn. Daarom kan het rapporteren van uitkomsten uit een casusreeks waardevolle inzichten bieden in de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van gecombineerde nagel-plaatfixatie, en kan het dienen als basis voor toekomstige vergelijkende studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefoonnummer: 01221350719
- E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletaal volgroeide patiënten
- AO trochanterische fracturen 31A2 of 31A3 met laterale wanddikte > 20,5 mm op preoperatieve röntgenfoto's
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 17
Exclusiecriteria:
- Open fracturen (Gustilo-Anderson type III)
- Vertraagde presentatie > 3 weken
- Ongereguleerde comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie; cardiale, renale, hepatische of respiratoire insufficiëntie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nagelplaatconstruct
Gecombineerde fixatie met intramedullaire pen en laterale plaat voor proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie.
Het construct omvat een proximale femurnagel (PFN) aangevuld met een dynamische compressieplaat (DCP) om de stabiliteit te verbeteren en de reductie te behouden.
|
Chirurgische fixatie met behulp van een proximale femurnagel (PFN) versterkt met een dynamische compressieplaat (DCP).
Standaard laterale benadering; fractuurreductie onder fluoroscopie; tijdelijke K-draden; plaat aangebracht om reductie te behouden; PFN ingebracht en vergrendeld; gelaagde sluiting over zuigdrain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van fractuuralignatie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Radiografische beoordeling van fractuuralignering en implantaatpositie op AP- en laterale lange-film femurröntgenfoto's 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
CT zal na 6 maanden worden uitgevoerd indien geïndiceerd.
|
2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Maanden vanaf operatie tot radiografische fusie op seriële beeldvorming.
|
Tot 6 maanden
|
|
Implantfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Elk mechanisch falen ongeplande terugkeer naar OK.
|
Tot 6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 6 maanden
|
Chirurgische en medische ongewenste voorvallen prospectief geregistreerd.
|
Intraoperatief tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De Harris Heup Score is een door de clinicus gerapporteerde uitkomst die heuppijn en functie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere heupfunctie aangeven.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De Short Form-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over acht domeinen.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .