Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde nagel- en plaatfixatie bij proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie

13 december 2025 bijgewerkt door: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Nagelplaatconstruct bij proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie bij skeletaal volgroeide patiënten: Een case series onderzoek.

Proximale femurfracturen zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en invaliditeit (1). Ze komen vaak voor bij oudere patiënten na laag-energetisch trauma en bij jongere volwassenen na hoog-energetisch letsel en vormen een grote uitdaging in de orthopedische behandeling (2) (3).

Deze fracturen vormen unieke biomechanische uitdagingen vanwege axiale compressie, buigkrachten en de sterke spiertrek die leidt tot flexie, abductie en exorotatie van het proximale fragment (4). Operatieve behandeling heeft als doel anatomische uitlijning en lengte te herstellen om vroege mobilisatie en gewichtsbelasting mogelijk te maken (5).

Intramedullaire implantaten worden algemeen beschouwd als de voorkeursoptie voor fixatie van intertrochantere fracturen, zowel stabiele als instabiele typen. Hun biomechanische voordelen omvatten een kortere hefboomarm, lastdelende eigenschappen, verminderde buigkrachten, preventie van laterale migratie van het proximale fragment, nabijheid van de gewichtsdragende as, ondersteuning van de mediale calcar en toelating van gecontroleerde impactie. Klinisch worden intramedullaire nagels ook geassocieerd met kortere operatietijd, minder weke delen dissectie, verminderd bloedverlies en eerdere mobilisatie, wat leidt tot verbeterde functionele uitkomsten (6-10).

De integriteit van de laterale trochanterwand speelt een cruciale rol in de stabiliteit van de constructie door te dienen als een laterale steun. Verlies van deze ondersteuning resulteert in ongecontroleerde inzakking, medialisatie van de femurschacht, excessieve varusdeformiteit en ledemaatverkorting (11-12). In een cadaverisch onderzoek rapporteerden Nie et al. (13) dat de proximale femurnagel adequate ondersteuning biedt aan de mediale wand, maar faalt in het voldoende stabiliseren van de laterale wand. Bovendien heeft klinisch bewijs aangetoond dat ongeveer 22% van de patiënten met laterale wanddisruptie her-operatie vereiste vanwege onbevredigende initiële fixatie (14).

Om deze uitdagingen aan te pakken, hebben recente studies gecombineerde fixatie voorgesteld met behulp van een intramedullaire nagel aangevuld met een laterale plaat, met als doel stabiliteit te verbeteren, varusinzakking te voorkomen en klinische uitkomsten te verbeteren bij complexe proximale femurfracturen (15).

Echter, bewijs dat deze gecombineerde aanpak ondersteunt blijft beperkt, waarbij de meeste beschikbare studies kleinschalig en heterogeen zijn. Daarom kan het rapporteren van uitkomsten uit een casusreeks waardevolle inzichten bieden in de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van gecombineerde nagel-plaatfixatie, en kan het dienen als basis voor toekomstige vergelijkende studies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Telefoonnummer: 01221350719
  • E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletaal volgroeide patiënten
  • AO trochanterische fracturen 31A2 of 31A3 met laterale wanddikte > 20,5 mm op preoperatieve röntgenfoto's
  • Injury Severity Score (ISS) ≤ 17

Exclusiecriteria:

  • Open fracturen (Gustilo-Anderson type III)
  • Vertraagde presentatie > 3 weken
  • Ongereguleerde comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes of hypertensie; cardiale, renale, hepatische of respiratoire insufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nagelplaatconstruct
Gecombineerde fixatie met intramedullaire pen en laterale plaat voor proximale femurfracturen met laterale wanddeficiëntie. Het construct omvat een proximale femurnagel (PFN) aangevuld met een dynamische compressieplaat (DCP) om de stabiliteit te verbeteren en de reductie te behouden.
Chirurgische fixatie met behulp van een proximale femurnagel (PFN) versterkt met een dynamische compressieplaat (DCP). Standaard laterale benadering; fractuurreductie onder fluoroscopie; tijdelijke K-draden; plaat aangebracht om reductie te behouden; PFN ingebracht en vergrendeld; gelaagde sluiting over zuigdrain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beoordeling van fractuuralignatie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Radiografische beoordeling van fractuuralignering en implantaatpositie op AP- en laterale lange-film femurröntgenfoto's 2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. CT zal na 6 maanden worden uitgevoerd indien geïndiceerd.
2 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot genezing
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Maanden vanaf operatie tot radiografische fusie op seriële beeldvorming.
Tot 6 maanden
Implantfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Elk mechanisch falen ongeplande terugkeer naar OK.
Tot 6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 6 maanden
Chirurgische en medische ongewenste voorvallen prospectief geregistreerd.
Intraoperatief tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Harris Heup Score is een door de clinicus gerapporteerde uitkomst die heuppijn en functie beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere heupfunctie aangeven.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De Short Form-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over acht domeinen. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren