- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07277569
Łączna fiksacja gwoździem i płytką w złamaniach bliższej części kości udowej z niedoborem ściany bocznej
Konstrukcja płytki paznokciowej w złamaniach bliższego końca kości udowej z niedoborem ściany bocznej u pacjentów z dojrzałym szkieletem: badanie serii przypadków.
Złamania bliższego końca kości udowej są główną przyczyną hospitalizacji i niepełnosprawności na całym świecie (1). Często występują u starszych pacjentów po urazach niskoenergetycznych oraz u młodszych dorosłych po urazach wysokoenergetycznych i stanowią poważne wyzwanie w leczeniu ortopedycznym (2) (3).
Złamania te stwarzają unikalne wyzwania biomechaniczne z powodu kompresji osiowej, sił zginających oraz silnego pociągu mięśniowego, który prowadzi do zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej bliższego fragmentu (4). Leczenie operacyjne ma na celu przywrócenie anatomicznego ustawienia i długości, aby umożliwić wczesną mobilizację i obciążanie (5).
Urządzenia śródszpikowe są powszechnie uważane za preferowaną opcję stabilizacji złamań międzykrętarzowych, w tym zarówno stabilnych, jak i niestabilnych. Ich zalety biomechaniczne obejmują krótsze ramię dźwigni, właściwości rozkładania obciążenia, zmniejszone siły zginające, zapobieganie bocznej migracji bliższego fragmentu, zbliżenie do osi obciążania, podparcie przyśrodkowego calcaru oraz umożliwienie kontrolowanego uderzenia. Klinicznie, gwoździe śródszpikowe są również związane z krótszym czasem operacji, mniejszą dyssekcją tkanek miękkich, zmniejszoną utratą krwi oraz wcześniejszą mobilizacją, prowadząc do poprawy wyników funkcjonalnych (6-10).
Integralność bocznej ściany krętarzowej odgrywa kluczową rolę w stabilności konstrukcji, służąc jako boczny przypora. Utrata tego podparcia skutkuje niekontrolowanym zapadnięciem, przyśrodkowaniem trzonu kości udowej, nadmierną deformacją szpotawości oraz skróceniem kończyny (11-12). W badaniu na zwłokach, Nie i in. (13) donieśli, że bliższy gwóźdź udowy zapewnia odpowiednie podparcie przyśrodkowej ściany, ale nie stabilizuje wystarczająco ściany bocznej. Ponadto, dowody kliniczne wykazały, że około 22% pacjentów z uszkodzeniem bocznej ściany wymagało reoperacji z powodu niezadowalającej początkowej stabilizacji (14).
Aby sprostać tym wyzwaniom, ostatnie badania zaproponowały połączoną stabilizację za pomocą gwoździa śródszpikowego wzmocnionego płytką boczną, mającą na celu zwiększenie stabilności, zapobieżenie zapadnięciu szpotawości oraz poprawę wyników klinicznych w złożonych złamaniach bliższego końca kości udowej (15).
Jednak dowody wspierające to połączone podejście pozostają ograniczone, a większość dostępnych badań ma małą skalę i jest heterogeniczna. Dlatego raportowanie wyników z serii przypadków może dostarczyć cennych spostrzeżeń dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności połączonej stabilizacji gwoździem i płytką oraz może stanowić podstawę dla przyszłych badań porównawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Numer telefonu: 01221350719
- E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z dojrzałym szkieletem
- Złamania trzonu kości udowej AO 31A2 lub 31A3 z grubością ściany bocznej > 20,5 mm na radiogramach przedoperacyjnych
- Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) ≤ 17
Kryteria wyłączenia:
- Złamania otwarte (typ III wg Gustilo-Anderson)
- Opóźnione zgłoszenie > 3 tygodni
- Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konstrukcja płytki paznokciowej
Połączone zespolenie śródszpikowe i boczna płytka do złamań bliższego końca kości udowej z niedoborem ściany bocznej.
Konstrukcja obejmuje gwóźdź bliższego końca kości udowej (PFN) wzmocniony dynamiczną płytką kompresyjną (DCP) w celu zwiększenia stabilności i utrzymania repozycji.
|
Chirurgiczne unieruchomienie przy użyciu gwoździa udowego bliższego (PFN) wzmocnionego dynamiczną płytką kompresyjną (DCP).
Standardowe podejście boczne; repozycja złamania pod kontrolą fluoroskopii; tymczasowe druty K; płytka zastosowana w celu utrzymania repozycji; PFN wprowadzony i zablokowany; warstwowe zamknięcie nad drenem ssącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna ocena ustawienia odłamków kostnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Radiograficzna ocena ustawienia odłamków i położenia implantu na zdjęciach rentgenowskich uda w projekcji AP i bocznej w 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Badanie TK zostanie wykonane w 6 miesięcy, jeśli będzie wskazane.
|
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zrostu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Miesiące od operacji do zrostu kostnego w badaniach obrazowych w serii.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Niewydolność implantu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Każda awaria mechaniczna wymagająca nieplanowanego powrotu na salę operacyjną.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny do 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane chirurgiczne i medyczne odnotowane prospektywnie.
|
Okres śródoperacyjny do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Harris Hip Score to wynik zgłaszany przez klinicystę, oceniający ból i funkcję stawu biodrowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skrócona Forma-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach.
Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy