Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączna fiksacja gwoździem i płytką w złamaniach bliższej części kości udowej z niedoborem ściany bocznej

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Konstrukcja płytki paznokciowej w złamaniach bliższego końca kości udowej z niedoborem ściany bocznej u pacjentów z dojrzałym szkieletem: badanie serii przypadków.

Złamania bliższego końca kości udowej są główną przyczyną hospitalizacji i niepełnosprawności na całym świecie (1). Często występują u starszych pacjentów po urazach niskoenergetycznych oraz u młodszych dorosłych po urazach wysokoenergetycznych i stanowią poważne wyzwanie w leczeniu ortopedycznym (2) (3).

Złamania te stwarzają unikalne wyzwania biomechaniczne z powodu kompresji osiowej, sił zginających oraz silnego pociągu mięśniowego, który prowadzi do zgięcia, odwiedzenia i rotacji zewnętrznej bliższego fragmentu (4). Leczenie operacyjne ma na celu przywrócenie anatomicznego ustawienia i długości, aby umożliwić wczesną mobilizację i obciążanie (5).

Urządzenia śródszpikowe są powszechnie uważane za preferowaną opcję stabilizacji złamań międzykrętarzowych, w tym zarówno stabilnych, jak i niestabilnych. Ich zalety biomechaniczne obejmują krótsze ramię dźwigni, właściwości rozkładania obciążenia, zmniejszone siły zginające, zapobieganie bocznej migracji bliższego fragmentu, zbliżenie do osi obciążania, podparcie przyśrodkowego calcaru oraz umożliwienie kontrolowanego uderzenia. Klinicznie, gwoździe śródszpikowe są również związane z krótszym czasem operacji, mniejszą dyssekcją tkanek miękkich, zmniejszoną utratą krwi oraz wcześniejszą mobilizacją, prowadząc do poprawy wyników funkcjonalnych (6-10).

Integralność bocznej ściany krętarzowej odgrywa kluczową rolę w stabilności konstrukcji, służąc jako boczny przypora. Utrata tego podparcia skutkuje niekontrolowanym zapadnięciem, przyśrodkowaniem trzonu kości udowej, nadmierną deformacją szpotawości oraz skróceniem kończyny (11-12). W badaniu na zwłokach, Nie i in. (13) donieśli, że bliższy gwóźdź udowy zapewnia odpowiednie podparcie przyśrodkowej ściany, ale nie stabilizuje wystarczająco ściany bocznej. Ponadto, dowody kliniczne wykazały, że około 22% pacjentów z uszkodzeniem bocznej ściany wymagało reoperacji z powodu niezadowalającej początkowej stabilizacji (14).

Aby sprostać tym wyzwaniom, ostatnie badania zaproponowały połączoną stabilizację za pomocą gwoździa śródszpikowego wzmocnionego płytką boczną, mającą na celu zwiększenie stabilności, zapobieżenie zapadnięciu szpotawości oraz poprawę wyników klinicznych w złożonych złamaniach bliższego końca kości udowej (15).

Jednak dowody wspierające to połączone podejście pozostają ograniczone, a większość dostępnych badań ma małą skalę i jest heterogeniczna. Dlatego raportowanie wyników z serii przypadków może dostarczyć cennych spostrzeżeń dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności połączonej stabilizacji gwoździem i płytką oraz może stanowić podstawę dla przyszłych badań porównawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Numer telefonu: 01221350719
  • E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z dojrzałym szkieletem
  • Złamania trzonu kości udowej AO 31A2 lub 31A3 z grubością ściany bocznej > 20,5 mm na radiogramach przedoperacyjnych
  • Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) ≤ 17

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania otwarte (typ III wg Gustilo-Anderson)
  • Opóźnione zgłoszenie > 3 tygodni
  • Niekontrolowane choroby współistniejące (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konstrukcja płytki paznokciowej
Połączone zespolenie śródszpikowe i boczna płytka do złamań bliższego końca kości udowej z niedoborem ściany bocznej. Konstrukcja obejmuje gwóźdź bliższego końca kości udowej (PFN) wzmocniony dynamiczną płytką kompresyjną (DCP) w celu zwiększenia stabilności i utrzymania repozycji.
Chirurgiczne unieruchomienie przy użyciu gwoździa udowego bliższego (PFN) wzmocnionego dynamiczną płytką kompresyjną (DCP). Standardowe podejście boczne; repozycja złamania pod kontrolą fluoroskopii; tymczasowe druty K; płytka zastosowana w celu utrzymania repozycji; PFN wprowadzony i zablokowany; warstwowe zamknięcie nad drenem ssącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna ocena ustawienia odłamków kostnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Radiograficzna ocena ustawienia odłamków i położenia implantu na zdjęciach rentgenowskich uda w projekcji AP i bocznej w 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Badanie TK zostanie wykonane w 6 miesięcy, jeśli będzie wskazane.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zrostu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miesiące od operacji do zrostu kostnego w badaniach obrazowych w serii.
Do 6 miesięcy
Niewydolność implantu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Każda awaria mechaniczna wymagająca nieplanowanego powrotu na salę operacyjną.
Do 6 miesięcy
Powikłania
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane chirurgiczne i medyczne odnotowane prospektywnie.
Okres śródoperacyjny do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Harris Hip Score to wynik zgłaszany przez klinicystę, oceniający ból i funkcję stawu biodrowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Intensywność bólu mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona Forma-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości udowej

Subskrybuj