- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07277569
Комбинированная фиксация гвоздем и пластиной при проксимальных переломах бедренной кости с дефектом латеральной стенки
Конструкция ногтевой пластины при проксимальных переломах бедренной кости с дефицитом латеральной стенки у скелетно зрелых пациентов: исследование серии случаев.
Переломы проксимального отдела бедренной кости являются основной причиной госпитализации и инвалидности во всём мире (1). Они часто встречаются у пожилых пациентов после низкоэнергетической травмы и у молодых взрослых после высокоэнергетических повреждений и представляют собой серьёзную проблему в ортопедическом лечении (2) (3).
Эти переломы создают уникальные биомеханические трудности из-за осевой компрессии, изгибающих сил и сильного мышечного натяжения, которое приводит к флексии, абдукции и наружной ротации проксимального фрагмента (4). Оперативное лечение направлено на восстановление анатомического выравнивания и длины, чтобы обеспечить раннюю мобилизацию и нагрузку (5).
Интрамедуллярные устройства широко считаются предпочтительным вариантом для фиксации межвертельных переломов, включая как стабильные, так и нестабильные типы. Их биомеханические преимущества включают более короткое плечо рычага, свойства распределения нагрузки, уменьшенные изгибающие силы, предотвращение латеральной миграции проксимального фрагмента, приближение к оси нагрузки, поддержку медиального калькара и возможность контролируемой импрессии. Клинически интрамедуллярные гвозди также ассоциируются с более коротким временем операции, меньшим рассечением мягких тканей, сниженной кровопотерей и более ранней мобилизацией, что приводит к улучшению функциональных исходов (6-10).
Целостность латеральной вертельной стенки играет решающую роль в стабильности конструкции, служа латеральным контрфорсом. Потеря этой поддержки приводит к неконтролируемому коллапсу, медиализации бедренного диафиза, чрезмерной варусной деформации и укорочению конечности (11-12). В кадаверном исследовании Nie et al. (13) сообщили, что проксимальный бедренный гвоздь обеспечивает адекватную поддержку медиальной стенки, но не может достаточно стабилизировать латеральную стенку. Кроме того, клинические данные показали, что примерно 22% пациентов с нарушением латеральной стенки потребовали повторной операции из-за неудовлетворительной первоначальной фиксации (14).
Для решения этих проблем недавние исследования предложили комбинированную фиксацию с использованием интрамедуллярного гвоздя, усиленного латеральной пластиной, с целью повышения стабильности, предотвращения варусного коллапса и улучшения клинических исходов при сложных переломах проксимального отдела бедренной кости (15).
Однако доказательства, поддерживающие этот комбинированный подход, остаются ограниченными, причём большинство доступных исследований имеют небольшой масштаб и разнородны. Поэтому представление результатов серии случаев может дать ценные сведения о целесообразности, безопасности и эффективности комбинированной гвоздь-пластинчатой фиксации и может послужить основой для будущих сравнительных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Номер телефона: 01221350719
- Электронная почта: Abdou.ali401.5@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом
- Вертельные переломы AO 31A2 или 31A3 с толщиной латеральной стенки > 20,5 мм на предоперационных рентгенограммах
- Шкала тяжести повреждений (ISS) ≤ 17
Критерии исключения:
- Открытые переломы (тип III по Густило-Андерсону)
- Позднее обращение > 3 недель
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, неконтролируемый диабет или гипертензия; сердечная, почечная, печеночная или дыхательная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ногтевая пластина
Комбинированная фиксация интрамедуллярным гвоздем и латеральной пластиной при проксимальных переломах бедренной кости с дефектом латеральной стенки.
Конструкция включает проксимальный бедренный гвоздь (ПБГ), усиленный динамической компрессионной пластиной (ДКП) для повышения стабильности и поддержания репозиции.
|
Хирургическая фиксация с использованием проксимального бедренного гвоздя (ПБГ), усиленного динамической компрессионной пластиной (ДКП).
Стандартный латеральный доступ; репозиция перелома под флюороскопией; временные К-спицы; пластина наложена для поддержания репозиции; ПБГ установлен и зафиксирован; послойное ушивание раны с установкой аспирационного дренажа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка совмещения перелома
Временное ограничение: через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Рентгенологическая оценка совмещения перелома и положения имплантата на передне-задних (AP) и боковых рентгенограммах бедра в полном размере через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
КТ будет выполнена через 6 месяцев, если показано.
|
через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до сращения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Месяцы от операции до рентгенологического сращения на серийных снимках.
|
До 6 месяцев
|
|
Отказ импланта
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Любая механическая поломка, требующая незапланированного возврата в операционную.
|
До 6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный период до 6 месяцев
|
Хирургические и медицинские нежелательные явления, зарегистрированные проспективно.
|
Интраоперационный период до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Харриса по бедру (HHS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава — это клинический показатель, оцениваемый врачом, который измеряет боль и функцию тазобедренного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы.
Баллы варьируются от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник Short Form-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми областям.
Каждая область оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .