- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277569
Yhdistetty naula- ja levysiirtelu lähimmän reisiluu-murtuman kanssa sivuseinäpuutoksessa
Kynilevyrakenteen käyttö lähiluu-murtumissa, joissa on sivuseinäpuutos luuston kypsillä potilailla: Tapaustutkimus.
Lonkkalähiemäluun murtumat ovat merkittävä syy sairaalahoitoon ja työkyvyttömyyteen maailmanlaajuisesti (1). Ne esiintyvät yleisesti ikääntyneillä potilailla matalaenergiaisen trauman jälkeen sekä nuoremmilla aikuisilla korkeaenergiaisten vammojen jälkeen ja edustavat suurta haastetta ortopedisessa hoidossa (2) (3).
Nämä murtumat aiheuttavat ainutlaatuisia biomekaanisia haasteita aksiaalisen puristuksen, taivutusvoimien ja vahvan lihasveton vuoksi, joka johtaa lähimurtuman koukistumiseen, loitontumiseen ja ulkokiertoon (4). Kirurginen hoito pyrkii palauttamaan anatomisen linjauksen ja pituuden mahdollistaen varhaisen mobilisaation ja painon kantamisen (5).
Intramedullariset laitteet ovat laajalti pidetyt ensisijaisena vaihtoehtona intertrokanteristen murtumien kiinnitykseen, mukaan lukien sekä stabiilit että epästabiilit tyypit. Niiden biomekaaniset edut sisältävät lyhyemmän vipuvarren, kuormituksen jakautumisen ominaisuudet, vähentyneet taivutusvoimat, lähimurtuman sivuttaissiirtymän estämisen, läheisyyden painon kantoakseliin, medialisen kalkarin tukemisen ja säännellyn tiivistymisen mahdollistamisen. Kliinisesti intramedullariset naulat liittyvät myös lyhyempään leikkausaikaan, vähempään pehmytkudosleikkaukseen, vähentyneeseen verenhukkaan ja aikaisempaan mobilisaatioon, johten parantuneisiin toiminnallisiin tuloksiin (6-10).
Lateraalisen trokanterin seinämän eheydellä on ratkaiseva rooli rakenteen vakaudessa toimimalla lateraalisena tukena. Tuen menetys johtaa hallitsemattomaan romahtamiseen, reisiluun varren medialisaatioon, liialliseen varus-epämuodostumaan ja raajan lyhenemiseen (11-12). Ruumiinavaus tutkimuksessa Nie et al. (13) raportoivat, että lähilonkkanuoli tarjoaa riittävän tuen medialiselle seinämälle, mutta ei pysty riittävästi stabiloimaan lateraalista seinämää. Lisäksi kliiniset todisteet ovat osoittaneet, että noin 22 % potilaista, joilla on lateraalisen seinämän häiriö, vaati uudelleen leikkauksen tyydyttämättömän alkuperäisen kiinnityksen vuoksi (14).
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi viimeaikaiset tutkimukset ovat esittäneet yhdistettyä kiinnitystä käyttäen intramedullarista naulaa, jota on vahvistettu lateraalisella levyllä, pyrkien parantamaan vakautta, estämään varus-romahtamista ja parantamaan kliinisiä tuloksia monimutkaisissa lähilonkka murtumissa (15).
Kuitenkin tämän yhdistelmä lähestymistavan tukevat todisteet ovat edelleen rajalliset, ja useimmat saatavilla olevat tutkimukset ovat pieniä mittakaavaltaan ja heterogeenisiä. Siksi tapaus sarjojen tulosten raportointi voi tarjota arvokkaita näkemyksiä yhdistetyn naula-levy kiinnityksen toteuttamiskelpoisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ja voi toimia perustana tuleville vertaileville tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Puhelinnumero: 01221350719
- Sähköposti: Abdou.ali401.5@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät potilaat
- AO:n trokanteeriluunmurtumat 31A2 tai 31A3, joiden sivuseinän paksuus > 20,5 mm ennakkokuvissa
- Vamman vakavuusluku (ISS) ≤ 17
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet murtumat (Gustilo-Anderson tyyppi III)
- Yli 3 viikon viive hoidon aloituksessa
- Hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes tai verenpaine; sydän-, munuais-, maksa- tai hengityselimen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kynsisuikaleen rakenne
Yhdistetty intramedullarinen naula ja lateraalinen levykiinnitys lähiluu-murtumille, joissa on lateraaliseinäpuutos.
Rakenne sisältää lähiluun naulan (PFN), jota on vahvistettu dynaamisella puristuslevyllä (DCP) parantamaan vakautta ja ylläpitämään asennusta.
|
Kirurginen kiinnitys lähinnä lonkkaluun naulalla (PFN), jota on vahvistettu dynaamisella puristuslevyllä (DCP).
Vakiomuotoinen lateraalinen lähestymistapa; murtuman asettelu fluoroskopian alaisena; tilapäiset K-langat; levy asetettu ylläpitämään asettelua; PFN asennettu ja lukittu; kerroksittainen sulkeminen imuputken yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman linjauksen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvien arviointi murtuman linjauksesta ja implantin asennosta AP- ja lateraalisten pitkän filmi reisiluun radiografioissa 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
CT-tutkimus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua, jos siihen on indikaatio.
|
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistymisaika
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Kuukaudet leikkauksesta radiografiseen yhteenkasvuun sarjakuvaamisessa.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Mikä tahansa mekaaninen vika, suunnittelematon paluu leikkaussaliin.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 6 kuukauteen
|
Kirurgiset ja lääketieteelliset haittatapahtumat, jotka on tallennettu prospektiivisesti.
|
Intraoperatiivisesti 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Harris Hip Score on lääkärin raportoima tulospiste, jolla arvioidaan lonkkakipua ja -toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkkatoimintaa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipuarviointiasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen SF-36 -kysely arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan eri alueen kautta.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .