- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07277569
Kombinovaná fixace hřebem a deskou při zlomeninách proximálního femuru s deficitem laterální stěny
Konstrukce nehtové ploténky při zlomeninách proximálního femuru s deficitem laterální stěny u skeletálně dospělých pacientů: Studie série případů.
Zlomeniny proximálního femuru jsou celosvětově hlavní příčinou hospitalizace a invalidity (1). Často se vyskytují u starších pacientů po nízkoenergetickém traumatu a u mladších dospělých po vysokoenergetických poraněních a představují významnou výzvu v ortopedické péči (2) (3).
Tyto zlomeniny představují jedinečné biomechanické výzvy kvůli axiální kompresi, ohybovým silám a silnému svalovému tahu, který vede k flexi, abdukci a externí rotaci proximálního fragmentu (4). Chirurgická léčba si klade za cíl obnovit anatomickou osu a délku, aby umožnila časnou mobilizaci a zátěž (5).
Intramedulární zařízení jsou široce považována za preferovanou volbu pro fixaci intertrochanterických zlomenin, včetně stabilních i nestabilních typů. Jejich biomechanické výhody zahrnují kratší páku, vlastnosti sdílení zátěže, snížené ohybové síly, prevenci laterální migrace proximálního fragmentu, blízkost k ose zátěže, podporu mediálního kalcaru a umožnění kontrolované impakce. Klinicky jsou intramedulární hřeby také spojovány s kratší operační dobou, menší disekcí měkkých tkání, sníženou krevní ztrátou a časnější mobilizací, což vede ke zlepšeným funkčním výsledkům (6-10).
Integrita laterální trochanterické stěny hraje klíčovou roli ve stabilitě konstrukce tím, že slouží jako laterální opora. Ztráta této podpory vede k nekontrolovanému kolapsu, medializaci stehenní kosti, nadměrné varózní deformitě a zkrácení končetiny (11-12). V kadaverózní studii Nie et al. (13) uvádějí, že proximální femorální hřeb poskytuje adekvátní podporu mediální stěně, ale nedokáže dostatečně stabilizovat laterální stěnu. Dále klinické důkazy ukázaly, že přibližně 22 % pacientů s porušením laterální stěny vyžadovalo reoperaci kvůli neuspokojivé primární fixaci (14).
Pro řešení těchto výzev nedávné studie navrhly kombinovanou fixaci pomocí intramedulárního hřebu doplněného laterální deskou, s cílem zvýšit stabilitu, zabránit varóznímu kolapsu a zlepšit klinické výsledky u komplexních zlomenin proximálního femuru (15).
Důkazy podporující tento kombinovaný přístup však zůstávají omezené, přičemž většina dostupných studií je malého rozsahu a heterogenních. Proto podávání zpráv o výsledcích z případových studií může poskytnout cenné poznatky o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti kombinované hřebo-deskové fixace a může sloužit jako základ pro budoucí srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefonní číslo: 01221350719
- E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s ukončeným růstem kostry
- AO trochanterické zlomeniny 31A2 nebo 31A3 s tloušťkou laterální stěny > 20,5 mm na předoperačních snímcích
- Skóre závažnosti poranění (ISS) ≤ 17
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny (Gustilo-Anderson typ III)
- Opóźněné předložení > 3 týdny
- Nekontrolovaná komorbidita (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze; srdeční, renální, jaterní nebo respirační selhání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konstrukce nehtové ploténky
Kombinovaná fixace intramedulárním hřebem a laterální destičkou pro zlomeniny proximálního femuru s deficitem laterální stěny.
Konstrukce zahrnuje proximální femorální hřeb (PFN) zesílený dynamickou kompresní destičkou (DCP) pro zvýšení stability a udržení repozice.
|
Chirurgická fixace pomocí proximálního femorálního hřebu (PFN) zesíleného dynamickou kompresní destičkou (DCP).
Standardní laterální přístup; repozice zlomeniny pod fluoroskopií; dočasné K-dráty; destička aplikována pro udržení repozice; PFN zaveden a zajištěn; vrstvené uzavření přes sací drenáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení postavení zlomeniny
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické hodnocení zarovnání zlomeniny a polohy implantátu na AP a bočních dlouhých snímcích femuru 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
CT bude provedeno za 6 měsíců, pokud je indikováno.
|
2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhojení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měsíce od operace k rentgenologickému zhojení na sériových snímcích.
|
Až 6 měsíců
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jakákoliv mechanická závada vedoucí k neplánovanému návratu na operační sál.
|
Až 6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperačně do 6 měsíců
|
Chirurgické a lékařské nežádoucí události zaznamenané prospektivně.
|
Intraoperačně do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Harrisovo skóre kyčle je výsledek hlášený klinickým lékařem, který hodnotí bolest a funkci kyčle.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dotazník krátké formy-36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník Short Form-36 hodnotí zdravím ovlivněnou kvalitu života v osmi doménách.
Každá doména je hodnocena skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravím ovlivněnou kvalitu života.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .