- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277569
Kombinert negle- og platefiksering ved hofteskjørhetsbrudd med lateral veggdefekt
Nagleplatekonstruksjon ved proximale femurfrakturer med lateral veggdefekt hos skjelettmodne pasienter: En kasusseriestudie.
Proksimale femurfrakturer er en viktig årsak til innleggelse og funksjonshemming over hele verden (1). De ses vanligvis hos eldre pasienter etter lavenergisk traume og hos yngre voksne etter høyenergisk skade, og representerer en stor utfordring i ortopedisk behandling (2) (3).
Disse frakturene innebærer unike biomekaniske utfordringer på grunn av aksial kompresjon, bøyekrefter og den sterke muskelkraften som fører til fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon av det proksimale fragmentet (4). Operativ behandling har som mål å gjenopprette anatomisk justering og lengde for å tillate tidlig mobilisering og vektbelastning (5).
Intramedullære innretninger er bredt ansett som det foretrukne alternativet for fiksering av intertrokantere frakturer, inkludert både stabile og ustabile typer. Deres biomekaniske fordeler inkluderer en kortere vektarm, lastfordelingsegenskaper, reduserte bøyekrefter, forebygging av lateral migrasjon av det proksimale fragmentet, nærhet til vektbærende akse, støtte til den mediale kalcaren, og mulighet for kontrollert impaksjon. Klinisk er intramedullære nagler også assosiert med kortere operasjonstid, mindre bløtvevsdisseksjon, redusert blodtap, og tidligere mobilisering, noe som fører til forbedrede funksjonelle utfall (6-10).
Integriteten til den laterale trokanterveggen spiller en avgjørende rolle i konstruksjonsstabiliteten ved å fungere som en lateral støtte. Tap av denne støtten resulterer i ukontrollert kollaps, medialisering av femurskaftet, overdreven varusdeformitet, og forkortelse av lemmen (11-12). I en kadaverundersøkelse rapporterte Nie et al. (13) at den proksimale femurnaglen gir tilstrekkelig støtte til den mediale veggen, men ikke klarer å stabilisere den laterale veggen tilstrekkelig. Videre har klinisk dokumentasjon vist at omtrent 22% av pasientene med lateral veggforstyrrelse krevde reoperasjon på grunn av utilfredsstillende primær fiksering (14).
For å håndtere disse utfordringene har nylige studier foreslått kombinert fiksering ved bruk av en intramedullær nagle forsterket med en lateral plate, med mål om å forbedre stabilitet, forebygge varuskollaps, og forbedre kliniske utfall ved komplekse proksimale femurfrakturer (15).
Imidlertid er dokumentasjonen som støtter denne kombinerte tilnærmingen fortsatt begrenset, med de fleste tilgjengelige studier som er små i omfang og heterogene. Derfor kan rapportering av utfall fra en kasusserie gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av kombinert nagle-plate fiksering, og kan tjene som et grunnlag for fremtidige sammenlignende studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefonnummer: 01221350719
- E-post: Abdou.ali401.5@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skelettmessig modne pasienter
- AO trokantære brudd 31A2 eller 31A3 med lateralt veggtykkelse > 20,5 mm på preoperativ røntgen
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 17
Eksklusjonskriterier:
- Åpne brudd (Gustilo-Anderson type III)
- Forsinket presentasjon > 3 uker
- Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon; hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neglplatekonstrukt
Kombinert intramedullær nagle og lateral plate-fiksering for proximale femurfrakturer med lateral veggdefekt.
Konstruksjonen inkluderer en proximal femoral nagle (PFN) forsterket med en dynamisk kompresjonsplate (DCP) for å forbedre stabilitet og opprettholde reduksjon.
|
Kirurgisk fiksering ved bruk av en proximal femurnagle (PFN) forsterket med en dynamisk kompresjonsplate (DCP).
Standard lateral tilnærming; frakturredusering under fluoroskopi; midlertidige K-pinner; plate påført for å opprettholde reduksjonen; PFN satt inn og låst; lagvis lukking over sugdren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av bruddjustering
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Radiografisk vurdering av bruddjustering og implantatposisjon på AP og laterale lange femur-røntgenbilder ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
CT vil bli utført ved 6 måneder hvis indikert.
|
2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensmelting
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Måneder fra operasjon til radiografisk fusjon på seriell bildeforming.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Implantatfeil
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Enhver mekanisk svikt uplanlagt retur til operasjonsstue.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til 6 måneder
|
Kirurgiske og medisinske bivirkninger registrert prospektivt.
|
Intraoperativt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hoftepoengsum (HHS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Harris Hip Score er en klinikerrapportert resultatvurdering som måler hofteplager og funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Kortskjema-36 vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av åtte domener.
Hver domene poengsettes fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .