Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert negle- og platefiksering ved hofteskjørhetsbrudd med lateral veggdefekt

13. desember 2025 oppdatert av: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Nagleplatekonstruksjon ved proximale femurfrakturer med lateral veggdefekt hos skjelettmodne pasienter: En kasusseriestudie.

Proksimale femurfrakturer er en viktig årsak til innleggelse og funksjonshemming over hele verden (1). De ses vanligvis hos eldre pasienter etter lavenergisk traume og hos yngre voksne etter høyenergisk skade, og representerer en stor utfordring i ortopedisk behandling (2) (3).

Disse frakturene innebærer unike biomekaniske utfordringer på grunn av aksial kompresjon, bøyekrefter og den sterke muskelkraften som fører til fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon av det proksimale fragmentet (4). Operativ behandling har som mål å gjenopprette anatomisk justering og lengde for å tillate tidlig mobilisering og vektbelastning (5).

Intramedullære innretninger er bredt ansett som det foretrukne alternativet for fiksering av intertrokantere frakturer, inkludert både stabile og ustabile typer. Deres biomekaniske fordeler inkluderer en kortere vektarm, lastfordelingsegenskaper, reduserte bøyekrefter, forebygging av lateral migrasjon av det proksimale fragmentet, nærhet til vektbærende akse, støtte til den mediale kalcaren, og mulighet for kontrollert impaksjon. Klinisk er intramedullære nagler også assosiert med kortere operasjonstid, mindre bløtvevsdisseksjon, redusert blodtap, og tidligere mobilisering, noe som fører til forbedrede funksjonelle utfall (6-10).

Integriteten til den laterale trokanterveggen spiller en avgjørende rolle i konstruksjonsstabiliteten ved å fungere som en lateral støtte. Tap av denne støtten resulterer i ukontrollert kollaps, medialisering av femurskaftet, overdreven varusdeformitet, og forkortelse av lemmen (11-12). I en kadaverundersøkelse rapporterte Nie et al. (13) at den proksimale femurnaglen gir tilstrekkelig støtte til den mediale veggen, men ikke klarer å stabilisere den laterale veggen tilstrekkelig. Videre har klinisk dokumentasjon vist at omtrent 22% av pasientene med lateral veggforstyrrelse krevde reoperasjon på grunn av utilfredsstillende primær fiksering (14).

For å håndtere disse utfordringene har nylige studier foreslått kombinert fiksering ved bruk av en intramedullær nagle forsterket med en lateral plate, med mål om å forbedre stabilitet, forebygge varuskollaps, og forbedre kliniske utfall ved komplekse proksimale femurfrakturer (15).

Imidlertid er dokumentasjonen som støtter denne kombinerte tilnærmingen fortsatt begrenset, med de fleste tilgjengelige studier som er små i omfang og heterogene. Derfor kan rapportering av utfall fra en kasusserie gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av kombinert nagle-plate fiksering, og kan tjene som et grunnlag for fremtidige sammenlignende studier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Telefonnummer: 01221350719
  • E-post: Abdou.ali401.5@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skelettmessig modne pasienter
  • AO trokantære brudd 31A2 eller 31A3 med lateralt veggtykkelse > 20,5 mm på preoperativ røntgen
  • Injury Severity Score (ISS) ≤ 17

Eksklusjonskriterier:

  • Åpne brudd (Gustilo-Anderson type III)
  • Forsinket presentasjon > 3 uker
  • Ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes eller hypertensjon; hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neglplatekonstrukt
Kombinert intramedullær nagle og lateral plate-fiksering for proximale femurfrakturer med lateral veggdefekt. Konstruksjonen inkluderer en proximal femoral nagle (PFN) forsterket med en dynamisk kompresjonsplate (DCP) for å forbedre stabilitet og opprettholde reduksjon.
Kirurgisk fiksering ved bruk av en proximal femurnagle (PFN) forsterket med en dynamisk kompresjonsplate (DCP).
Standard lateral tilnærming; frakturredusering under fluoroskopi; midlertidige K-pinner; plate påført for å opprettholde reduksjonen; PFN satt inn og låst; lagvis lukking over sugdren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering av bruddjustering
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Radiografisk vurdering av bruddjustering og implantatposisjon på AP og laterale lange femur-røntgenbilder ved 2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. CT vil bli utført ved 6 måneder hvis indikert.
2 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensmelting
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Måneder fra operasjon til radiografisk fusjon på seriell bildeforming.
Opptil 6 måneder
Implantatfeil
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Enhver mekanisk svikt uplanlagt retur til operasjonsstue.
Opptil 6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til 6 måneder
Kirurgiske og medisinske bivirkninger registrert prospektivt.
Intraoperativt til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hoftepoengsum (HHS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Harris Hip Score er en klinikerrapportert resultatvurdering som måler hofteplager og funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala. Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Kortskjema-36 vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av åtte domener. Hver domene poengsettes fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere