- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277569
Fixation combinée par clou et plaque dans les fractures proximales du fémur avec déficience de la paroi latérale
Construction de Plaque Unguéale dans les Fractures Fémorales Proximales avec Déficience de la Paroi Latérale chez les Patients au Squelette Mature : Une Étude de Série de Cas.
Les fractures fémorales proximales sont une cause majeure d'hospitalisation et d'invalidité dans le monde entier (1). Elles sont fréquemment observées chez les patients âgés après un traumatisme à faible énergie et chez les adultes plus jeunes après des blessures à haute énergie, et représentent un défi majeur dans la prise en charge orthopédique (2) (3).
Ces fractures présentent des défis biomécaniques uniques en raison de la compression axiale, des forces de flexion et de la forte traction musculaire qui entraîne la flexion, l'abduction et la rotation externe du fragment proximal (4). La prise en charge chirurgicale vise à rétablir l'alignement anatomique et la longueur pour permettre une mobilisation précoce et l'appui (5).
Les dispositifs intramédullaires sont largement considérés comme l'option préférée pour la fixation des fractures intertrochantériennes, y compris les types stables et instables. Leurs avantages biomécaniques incluent un bras de levier plus court, des propriétés de partage de charge, des forces de flexion réduites, la prévention de la migration latérale du fragment proximal, la proximité de l'axe de charge, le soutien du calcar médial et la possibilité d'un impact contrôlé. Cliniquement, les clous intramédullaires sont également associés à un temps opératoire plus court, moins de dissection des tissus mous, une perte sanguine réduite et une mobilisation plus précoce, conduisant à de meilleurs résultats fonctionnels (6-10).
L'intégrité de la paroi latérale du trochanter joue un rôle crucial dans la stabilité de la construction en servant de butée latérale. La perte de ce support entraîne un effondrement incontrôlé, une médialisation du fût fémoral, une déformation varus excessive et un raccourcissement du membre (11-12). Dans une étude sur cadavre, Nie et al. (13) ont rapporté que le clou fémoral proximal fournit un soutien adéquat à la paroi médiale mais ne parvient pas à stabiliser suffisamment la paroi latérale. De plus, des preuves cliniques ont montré qu'environ 22 % des patients avec une rupture de la paroi latérale ont nécessité une réopération en raison d'une fixation initiale insatisfaisante (14).
Pour relever ces défis, des études récentes ont proposé une fixation combinée utilisant un clou intramédullaire renforcé par une plaque latérale, visant à améliorer la stabilité, prévenir l'effondrement varus et améliorer les résultats cliniques dans les fractures fémorales proximales complexes (15).
Cependant, les preuves soutenant cette approche combinée restent limitées, la plupart des études disponibles étant de petite échelle et hétérogènes. Par conséquent, la communication des résultats d'une série de cas peut fournir des informations précieuses sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la fixation combinée clou-plaque, et peut servir de base à de futures études comparatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Numéro de téléphone: 01221350719
- E-mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients matures sur le plan squelettique
- Fractures trochantériennes AO 31A2 ou 31A3 avec une épaisseur de la paroi latérale > 20,5 mm sur les radiographies préopératoires
- Score de gravité des lésions (ISS) ≤ 17
Critères d'exclusion :
- Fractures ouvertes (type III de Gustilo-Anderson)
- Présentation retardée > 3 semaines
- Comorbidités non contrôlées (par exemple, diabète ou hypertension non contrôlé ; insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Construct de plaque unguéale
Fixation combinée par clou intramédullaire et plaque latérale pour les fractures fémorales proximales avec déficience de la paroi latérale.
Le montage comprend un clou fémoral proximal (PFN) augmenté par une plaque à compression dynamique (DCP) pour améliorer la stabilité et maintenir la réduction.
|
Fixation chirurgicale à l'aide d'un clou fémoral proximal (PFN) renforcé par une plaque à compression dynamique (DCP).
Approche latérale standard ; réduction de la fracture sous fluoroscopie ; broches de Kirschner temporaires ; plaque appliquée pour maintenir la réduction ; PFN inséré et verrouillé ; fermeture en couches sur drain d'aspiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation radiographique de l'alignement de la fracture
Délai: 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Évaluation radiographique de l'alignement de la fracture et de la position de l'implant sur les radiographies longues de fémur en incidence antéropostérieure et latérale à 2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires.
Une tomodensitométrie sera réalisée à 6 mois si indiquée. |
2 semaines, 3 mois et 6 mois postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de consolidation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Mois entre la chirurgie et l'union radiographique sur les imageries en série.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Toute défaillance mécanique nécessitant un retour non planifié au bloc opératoire.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Complications
Délai: Intraopératoire à 6 mois
|
Effets indésirables chirurgicaux et médicaux enregistrés de manière prospective.
|
Intraopératoire à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Harris de la hanche (HHS)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Le score de Harris est un résultat rapporté par le clinicien évaluant la douleur et la fonction de la hanche.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la hanche.
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique.
Scores allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. |
6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Le Short Form-36 évalue la qualité de vie liée à la santé à travers huit domaines.
Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .