- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07277569
Fijación Combinada de Clavo y Placa en Fracturas Femorales Proximales con Deficiencia de la Pared Lateral
Placa de Clavo en Fracturas Femorales Proximales con Deficiencia de la Pared Lateral en Pacientes Esqueléticamente Maduros: Un Estudio de Serie de Casos.
Las fracturas femorales proximales son una causa importante de hospitalización y discapacidad en todo el mundo (1). Se observan comúnmente en pacientes ancianos después de un trauma de baja energía y en adultos jóvenes después de lesiones de alta energía, y representan un gran desafío en el manejo ortopédico (2) (3).
Estas fracturas plantean desafíos biomecánicos únicos debido a la compresión axial, las fuerzas de flexión y la fuerte tracción muscular que conduce a la flexión, abducción y rotación externa del fragmento proximal (4). El manejo quirúrgico tiene como objetivo restaurar la alineación anatómica y la longitud para permitir la movilización temprana y la carga de peso (5).
Los dispositivos intramedulares se consideran ampliamente la opción preferida para la fijación de fracturas intertrocantéricas, incluidos los tipos estables e inestables. Sus ventajas biomecánicas incluyen un brazo de palanca más corto, propiedades de distribución de carga, fuerzas de flexión reducidas, prevención de la migración lateral del fragmento proximal, proximidad al eje de carga, soporte del calcar medial y permitir una impactación controlada. Clínicamente, los clavos intramedulares también se asocian con un tiempo quirúrgico más corto, menos disección de tejidos blandos, menor pérdida de sangre y movilización más temprana, lo que conduce a mejores resultados funcionales (6-10).
La integridad de la pared trocantérica lateral juega un papel crucial en la estabilidad de la construcción al servir como un contrafuerte lateral. La pérdida de este soporte resulta en colapso incontrolado, medialización del eje femoral, deformidad en varo excesiva y acortamiento de la extremidad (11-12). En una investigación cadavérica, Nie et al. (13) informaron que el clavo femoral proximal proporciona un soporte adecuado a la pared medial pero no logra estabilizar suficientemente la pared lateral. Además, la evidencia clínica ha demostrado que aproximadamente el 22% de los pacientes con disrupción de la pared lateral requirieron reoperación debido a una fijación inicial insatisfactoria (14).
Para abordar estos desafíos, estudios recientes han propuesto una fijación combinada utilizando un clavo intramedular aumentado con una placa lateral, con el objetivo de mejorar la estabilidad, prevenir el colapso en varo y mejorar los resultados clínicos en fracturas femorales proximales complejas (15).
Sin embargo, la evidencia que respalda este enfoque combinado sigue siendo limitada, ya que la mayoría de los estudios disponibles son de pequeña escala y heterogéneos. Por lo tanto, reportar los resultados de una serie de casos puede proporcionar información valiosa sobre la viabilidad, seguridad y efectividad de la fijación combinada clavo-placa, y puede servir como base para futuros estudios comparativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Número de teléfono: 01221350719
- Correo electrónico: Abdou.ali401.5@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros
- Fracturas trocantéricas AO 31A2 o 31A3 con grosor de pared lateral > 20,5 mm en radiografías preoperatorias
- Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS) ≤ 17
Criterios de exclusión:
- Fracturas abiertas (tipo III de Gustilo-Anderson)
- Presentación tardía > 3 semanas
- Comorbilidades no controladas (p. ej., diabetes o hipertensión no controladas; insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estructura de la lámina ungueal
Fijación combinada con clavo intramedular y placa lateral para fracturas femorales proximales con deficiencia de la pared lateral.
El constructo incluye un clavo femoral proximal (PFN) reforzado por una placa de compresión dinámica (DCP) para mejorar la estabilidad y mantener la reducción.
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Fijación quirúrgica mediante un clavo femoral proximal (PFN) reforzado con una placa de compresión dinámica (DCP).
Abordaje lateral estándar; reducción de la fractura bajo fluoroscopia; alambres K temporales; aplicación de la placa para mantener la reducción; inserción y bloqueo del PFN; cierre por planos sobre drenaje de succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de la alineación de la fractura
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Evaluación radiográfica de la alineación de la fractura y la posición del implante en radiografías de fémur en proyección anteroposterior (AP) y lateral de larga longitud a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatorios.
Se realizará una TC a los 6 meses si está indicado.
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2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la unión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Meses desde la cirugía hasta la unión radiográfica en imágenes seriadas.
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Hasta 6 meses
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Fallo del implante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cualquier fallo mecánico que requiera un regreso no planificado al quirófano.
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Hasta 6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 6 meses
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Eventos adversos quirúrgicos y médicos registrados prospectivamente.
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Intraoperatorio hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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La Puntuación de Cadera de Harris es un resultado informado por el clínico que evalúa el dolor y la función de la cadera.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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El Short Form-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios.
Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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