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Fijación Combinada de Clavo y Placa en Fracturas Femorales Proximales con Deficiencia de la Pared Lateral

13 de diciembre de 2025 actualizado por: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Placa de Clavo en Fracturas Femorales Proximales con Deficiencia de la Pared Lateral en Pacientes Esqueléticamente Maduros: Un Estudio de Serie de Casos.

Las fracturas femorales proximales son una causa importante de hospitalización y discapacidad en todo el mundo (1). Se observan comúnmente en pacientes ancianos después de un trauma de baja energía y en adultos jóvenes después de lesiones de alta energía, y representan un gran desafío en el manejo ortopédico (2) (3).

Estas fracturas plantean desafíos biomecánicos únicos debido a la compresión axial, las fuerzas de flexión y la fuerte tracción muscular que conduce a la flexión, abducción y rotación externa del fragmento proximal (4). El manejo quirúrgico tiene como objetivo restaurar la alineación anatómica y la longitud para permitir la movilización temprana y la carga de peso (5).

Los dispositivos intramedulares se consideran ampliamente la opción preferida para la fijación de fracturas intertrocantéricas, incluidos los tipos estables e inestables. Sus ventajas biomecánicas incluyen un brazo de palanca más corto, propiedades de distribución de carga, fuerzas de flexión reducidas, prevención de la migración lateral del fragmento proximal, proximidad al eje de carga, soporte del calcar medial y permitir una impactación controlada. Clínicamente, los clavos intramedulares también se asocian con un tiempo quirúrgico más corto, menos disección de tejidos blandos, menor pérdida de sangre y movilización más temprana, lo que conduce a mejores resultados funcionales (6-10).

La integridad de la pared trocantérica lateral juega un papel crucial en la estabilidad de la construcción al servir como un contrafuerte lateral. La pérdida de este soporte resulta en colapso incontrolado, medialización del eje femoral, deformidad en varo excesiva y acortamiento de la extremidad (11-12). En una investigación cadavérica, Nie et al. (13) informaron que el clavo femoral proximal proporciona un soporte adecuado a la pared medial pero no logra estabilizar suficientemente la pared lateral. Además, la evidencia clínica ha demostrado que aproximadamente el 22% de los pacientes con disrupción de la pared lateral requirieron reoperación debido a una fijación inicial insatisfactoria (14).

Para abordar estos desafíos, estudios recientes han propuesto una fijación combinada utilizando un clavo intramedular aumentado con una placa lateral, con el objetivo de mejorar la estabilidad, prevenir el colapso en varo y mejorar los resultados clínicos en fracturas femorales proximales complejas (15).

Sin embargo, la evidencia que respalda este enfoque combinado sigue siendo limitada, ya que la mayoría de los estudios disponibles son de pequeña escala y heterogéneos. Por lo tanto, reportar los resultados de una serie de casos puede proporcionar información valiosa sobre la viabilidad, seguridad y efectividad de la fijación combinada clavo-placa, y puede servir como base para futuros estudios comparativos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Número de teléfono: 01221350719
  • Correo electrónico: Abdou.ali401.5@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros
  • Fracturas trocantéricas AO 31A2 o 31A3 con grosor de pared lateral > 20,5 mm en radiografías preoperatorias
  • Puntuación de Gravedad de la Lesión (ISS) ≤ 17

Criterios de exclusión:

  • Fracturas abiertas (tipo III de Gustilo-Anderson)
  • Presentación tardía > 3 semanas
  • Comorbilidades no controladas (p. ej., diabetes o hipertensión no controladas; insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estructura de la lámina ungueal
Fijación combinada con clavo intramedular y placa lateral para fracturas femorales proximales con deficiencia de la pared lateral. El constructo incluye un clavo femoral proximal (PFN) reforzado por una placa de compresión dinámica (DCP) para mejorar la estabilidad y mantener la reducción.
Fijación quirúrgica mediante un clavo femoral proximal (PFN) reforzado con una placa de compresión dinámica (DCP). Abordaje lateral estándar; reducción de la fractura bajo fluoroscopia; alambres K temporales; aplicación de la placa para mantener la reducción; inserción y bloqueo del PFN; cierre por planos sobre drenaje de succión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica de la alineación de la fractura
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
Evaluación radiográfica de la alineación de la fractura y la posición del implante en radiografías de fémur en proyección anteroposterior (AP) y lateral de larga longitud a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatorios. Se realizará una TC a los 6 meses si está indicado.
2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la unión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Meses desde la cirugía hasta la unión radiográfica en imágenes seriadas.
Hasta 6 meses
Fallo del implante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cualquier fallo mecánico que requiera un regreso no planificado al quirófano.
Hasta 6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 6 meses
Eventos adversos quirúrgicos y médicos registrados prospectivamente.
Intraoperatorio hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La Puntuación de Cadera de Harris es un resultado informado por el clínico que evalúa el dolor y la función de la cadera. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera.
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala Analógica Visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
El Short Form-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios. Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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