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Fissazione Combinata con Chiodo e Placca nelle Fratture Prossimali del Femore con Deficit della Parete Laterale

13 dicembre 2025 aggiornato da: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Costruzione della Lamina Ungueale nelle Fratture Prossimali del Femore con Deficit della Parete Laterale in Pazienti Scheletricamente Maturi: Uno Studio di Serie di Casi.

Le fratture prossimali del femore sono una delle principali cause di ospedalizzazione e disabilità a livello mondiale (1). Sono comunemente osservate nei pazienti anziani dopo traumi a bassa energia e nei giovani adulti dopo lesioni ad alta energia, rappresentando una sfida significativa nella gestione ortopedica (2) (3).

Queste fratture presentano sfide biomeccaniche uniche a causa della compressione assiale, delle forze di flessione e della forte trazione muscolare che porta alla flessione, abduzione e rotazione esterna del frammento prossimale (4). La gestione chirurgica mira a ripristinare l'allineamento anatomico e la lunghezza per consentire una mobilizzazione precoce e il carico (5).

I dispositivi intramedollari sono ampiamente considerati l'opzione preferita per la fissazione delle fratture intertrocanteriche, sia stabili che instabili. I loro vantaggi biomeccanici includono un braccio di leva più corto, proprietà di condivisione del carico, riduzione delle forze di flessione, prevenzione della migrazione laterale del frammento prossimale, vicinanza all'asse di carico, supporto del calcar mediale e possibilità di un impatto controllato. Clinicamente, i chiodi intramedollari sono anche associati a tempi operatori più brevi, minore dissezione dei tessuti molli, ridotta perdita di sangue e mobilizzazione più precoce, portando a migliori risultati funzionali (6-10).

L'integrità della parete trocanterica laterale svolge un ruolo cruciale nella stabilità della costruzione fungendo da contrafforte laterale. La perdita di questo supporto provoca un collasso incontrollato, medializzazione dell'asta femorale, eccessiva deformità in varo e accorciamento dell'arto (11-12). In un'indagine cadaverica, Nie et al. (13) hanno riportato che il chiodo femorale prossimale fornisce un adeguato supporto alla parete mediale ma non riesce a stabilizzare sufficientemente la parete laterale. Inoltre, evidenze cliniche hanno mostrato che circa il 22% dei pazienti con interruzione della parete laterale ha richiesto una re-intervento a causa di una fissazione iniziale insoddisfacente (14).

Per affrontare queste sfide, studi recenti hanno proposto una fissazione combinata utilizzando un chiodo intramedollare integrato con una placca laterale, con l'obiettivo di migliorare la stabilità, prevenire il collasso in varo e migliorare i risultati clinici nelle fratture prossimali del femore complesse (15).

Tuttavia, le prove a supporto di questo approccio combinato rimangono limitate, con la maggior parte degli studi disponibili di piccole dimensioni ed eterogenei. Pertanto, riportare i risultati di una serie di casi può fornire preziose informazioni sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della fissazione combinata chiodo-placca, e può servire come base per futuri studi comparativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Numero di telefono: 01221350719
  • Email: Abdou.ali401.5@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi
  • Fratture trocanteriche AO 31A2 o 31A3 con spessore della parete laterale > 20,5 mm sulle radiografie pre-operatorie
  • Punteggio di gravità della lesione (ISS) ≤ 17

Criteri di esclusione:

  • Fratture esposte (tipo III di Gustilo-Anderson)
  • Presentazione ritardata > 3 settimane
  • Comorbidità non controllate (ad esempio, diabete o ipertensione non controllati; insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Costruzione della lamina ungueale
Fissazione combinata con chiodo intramedollare e placca laterale per fratture prossimali del femore con deficit della parete laterale. Il costrutto include un chiodo femorale prossimale (PFN) rinforzato da una placca a compressione dinamica (DCP) per aumentare la stabilità e mantenere la riduzione.
Fissazione chirurgica mediante chiodo femorale prossimale (PFN) rinforzato con placca a compressione dinamica (DCP).
Approccio laterale standard; riduzione della frattura sotto fluoroscopia; fili di K temporanei; placca applicata per mantenere la riduzione; PFN inserito e bloccato; chiusura a strati sopra drenaggio aspirativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dell'allineamento della frattura
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Valutazione radiografica dell'allineamento della frattura e della posizione dell'impianto su radiografie AP e laterali del femore a lungo raggio a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori. La TC verrà eseguita a 6 mesi se indicata.
2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Mesi dall'intervento chirurgico all'unione radiografica su immagini seriali.
Fino a 6 mesi
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Qualsiasi guasto meccanico con ritorno non programmato in sala operatoria.
Fino a 6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 6 mesi
Eventi avversi chirurgici e medici registrati prospetticamente.
Intraoperatorio a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
L'Harris Hip Score è un outcome riportato dal clinico che valuta il dolore e la funzionalità dell'anca. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva. I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Lo Short Form-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso otto domini. Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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