- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07277569
Fissazione Combinata con Chiodo e Placca nelle Fratture Prossimali del Femore con Deficit della Parete Laterale
Costruzione della Lamina Ungueale nelle Fratture Prossimali del Femore con Deficit della Parete Laterale in Pazienti Scheletricamente Maturi: Uno Studio di Serie di Casi.
Le fratture prossimali del femore sono una delle principali cause di ospedalizzazione e disabilità a livello mondiale (1). Sono comunemente osservate nei pazienti anziani dopo traumi a bassa energia e nei giovani adulti dopo lesioni ad alta energia, rappresentando una sfida significativa nella gestione ortopedica (2) (3).
Queste fratture presentano sfide biomeccaniche uniche a causa della compressione assiale, delle forze di flessione e della forte trazione muscolare che porta alla flessione, abduzione e rotazione esterna del frammento prossimale (4). La gestione chirurgica mira a ripristinare l'allineamento anatomico e la lunghezza per consentire una mobilizzazione precoce e il carico (5).
I dispositivi intramedollari sono ampiamente considerati l'opzione preferita per la fissazione delle fratture intertrocanteriche, sia stabili che instabili. I loro vantaggi biomeccanici includono un braccio di leva più corto, proprietà di condivisione del carico, riduzione delle forze di flessione, prevenzione della migrazione laterale del frammento prossimale, vicinanza all'asse di carico, supporto del calcar mediale e possibilità di un impatto controllato. Clinicamente, i chiodi intramedollari sono anche associati a tempi operatori più brevi, minore dissezione dei tessuti molli, ridotta perdita di sangue e mobilizzazione più precoce, portando a migliori risultati funzionali (6-10).
L'integrità della parete trocanterica laterale svolge un ruolo cruciale nella stabilità della costruzione fungendo da contrafforte laterale. La perdita di questo supporto provoca un collasso incontrollato, medializzazione dell'asta femorale, eccessiva deformità in varo e accorciamento dell'arto (11-12). In un'indagine cadaverica, Nie et al. (13) hanno riportato che il chiodo femorale prossimale fornisce un adeguato supporto alla parete mediale ma non riesce a stabilizzare sufficientemente la parete laterale. Inoltre, evidenze cliniche hanno mostrato che circa il 22% dei pazienti con interruzione della parete laterale ha richiesto una re-intervento a causa di una fissazione iniziale insoddisfacente (14).
Per affrontare queste sfide, studi recenti hanno proposto una fissazione combinata utilizzando un chiodo intramedollare integrato con una placca laterale, con l'obiettivo di migliorare la stabilità, prevenire il collasso in varo e migliorare i risultati clinici nelle fratture prossimali del femore complesse (15).
Tuttavia, le prove a supporto di questo approccio combinato rimangono limitate, con la maggior parte degli studi disponibili di piccole dimensioni ed eterogenei. Pertanto, riportare i risultati di una serie di casi può fornire preziose informazioni sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della fissazione combinata chiodo-placca, e può servire come base per futuri studi comparativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Numero di telefono: 01221350719
- Email: Abdou.ali401.5@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi
- Fratture trocanteriche AO 31A2 o 31A3 con spessore della parete laterale > 20,5 mm sulle radiografie pre-operatorie
- Punteggio di gravità della lesione (ISS) ≤ 17
Criteri di esclusione:
- Fratture esposte (tipo III di Gustilo-Anderson)
- Presentazione ritardata > 3 settimane
- Comorbidità non controllate (ad esempio, diabete o ipertensione non controllati; insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Costruzione della lamina ungueale
Fissazione combinata con chiodo intramedollare e placca laterale per fratture prossimali del femore con deficit della parete laterale.
Il costrutto include un chiodo femorale prossimale (PFN) rinforzato da una placca a compressione dinamica (DCP) per aumentare la stabilità e mantenere la riduzione.
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Fissazione chirurgica mediante chiodo femorale prossimale (PFN) rinforzato con placca a compressione dinamica (DCP).
Approccio laterale standard; riduzione della frattura sotto fluoroscopia; fili di K temporanei; placca applicata per mantenere la riduzione; PFN inserito e bloccato; chiusura a strati sopra drenaggio aspirativo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica dell'allineamento della frattura
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Valutazione radiografica dell'allineamento della frattura e della posizione dell'impianto su radiografie AP e laterali del femore a lungo raggio a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori.
La TC verrà eseguita a 6 mesi se indicata.
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2 settimane, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Mesi dall'intervento chirurgico all'unione radiografica su immagini seriali.
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Fino a 6 mesi
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Qualsiasi guasto meccanico con ritorno non programmato in sala operatoria.
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Fino a 6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio a 6 mesi
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Eventi avversi chirurgici e medici registrati prospetticamente.
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Intraoperatorio a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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L'Harris Hip Score è un outcome riportato dal clinico che valuta il dolore e la funzionalità dell'anca.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Lo Short Form-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso otto domini.
Ogni dominio è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
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