- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07277569
측벽 결손이 있는 대퇴골 근위부 골절에서의 복합 못 및 판 고정
골격 성숙 환자에서 측면벽 결손이 있는 근위 대퇴골 골절에 대한 네일 플레이트 구조물: 증례 시리즈 연구.
근위 대퇴골 골절은 전 세계적으로 입원 및 장애의 주요 원인입니다 (1). 이러한 골절은 저에너지 외상 후 노인 환자와 고에너지 손상 후 젊은 성인에서 흔히 관찰되며, 정형외과적 치료에서 주요 과제로 여겨집니다 (2) (3).
이러한 골절은 축 방향 압축, 굽힘 힘 및 근위 골편의 굴곡, 외전, 외회전을 유발하는 강한 근육 견인으로 인해 독특한 생역학적 과제를 제기합니다 (4). 수술적 치료는 해부학적 정렬과 길이를 회복하여 조기 체중 부하와 이동을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다 (5).
내고정 장치는 안정형 및 불안정형을 포함한 대퇴골 전자간 골절의 고정을 위한 선호되는 옵션으로 널리 인정받고 있습니다. 그 생역학적 장점으로는 짧은 지렛대 팔, 하중 분산 특성, 감소된 굽힘 힘, 근위 골편의 외측 이동 방지, 체중 지지 축에 가까움, 내측 대퇴골 경부 지지, 조절된 충격 허용 등이 있습니다. 임상적으로, 내고정 정은 또한 짧은 수술 시간, 적은 연부 조직 절개, 감소된 출혈, 조기 이동과 관련되어 기능적 결과를 개선합니다 (6-10).
외측 전자벽의 무결성은 외측 지지대로서 구조적 안정성에 중요한 역할을 합니다. 이 지지대의 손실은 통제되지 않은 함몰, 대퇴골 간부의 내측화, 과도한 내반 변형 및 사지 단축을 초래합니다 (11-12). 시체 연구에서 Nie 등 (13)은 근위 대퇴골 정이 내측벽에 적절한 지지를 제공하지만 외측벽을 충분히 안정화하지 못한다고 보고했습니다. 또한, 임상 증거에 따르면 외측벽 파열 환자의 약 22%가 초기 고정의 불만족으로 인해 재수술이 필요했습니다 (14).
이러한 과제를 해결하기 위해, 최근 연구에서는 복잡한 근위 대퇴골 골절에서 안정성 향상, 내반 함몰 방지 및 임상 결과 개선을 목표로 외측판으로 보강된 내고정 정을 사용한 복합 고정을 제안했습니다 (15).
그러나 이 복합 접근법을 지지하는 증거는 여전히 제한적이며, 대부분의 연구는 규모가 작고 이질적입니다. 따라서, 증례 시리즈의 결과 보고는 복합 정-판 고정의 타당성, 안전성 및 효과에 대한 가치 있는 통찰력을 제공할 수 있으며, 향후 비교 연구의 기초 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- 전화번호: 01221350719
- 이메일: Abdou.ali401.5@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골격 성숙 환자
- 수술 전 방사선 사진에서 외측벽 두께 > 20.5mm인 AO 대전자 골절 31A2 또는 31A3
- 손상 중증도 점수(ISS) ≤ 17
제외 기준:
- 개방성 골절(Gustilo-Anderson type III)
- 3주 이상 지연된 내원
- 조절되지 않은 동반 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압; 심장, 신장, 간 또는 호흡기 부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 손톱판 구조
측벽 결손이 있는 대퇴골 근위부 골절을 위한 병용 골수내 정과 측면 금속판 고정법.
이 구조는 안정성을 강화하고 정복 상태를 유지하기 위해 동적 압박 금속판(DCP)으로 보강된 대퇴골 근위부 정(PFN)을 포함합니다.
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근위 대퇴골 못(PFN)을 동적 압박판(DCP)으로 강화하여 수술적 고정.
표준 외측 접근법; 형광투시법 하 골절 정복; 임시 K-와이어; 정복 유지를 위한 판 적용; PFN 삽입 및 고정; 흡인 배액관 위에 층별 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 정렬의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 2주, 3개월, 6개월
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수술 후 2주, 3개월, 6개월에 AP 및 측면 장골 대퇴골 방사선 사진에서 골절 정렬 및 임플란트 위치의 방사선학적 평가를 시행합니다.
필요한 경우 6개월에 CT를 시행합니다.
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수술 후 2주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유합 시간
기간: 최대 6개월
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수술 후부터 연속적인 영상에서 방사선학적 골유합이 확인된 기간(월)
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최대 6개월
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임플란트 실패
기간: 최대 6개월
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기계적 고장으로 인한 예정되지 않은 수술실 복귀.
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최대 6개월
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합병증
기간: 수술 중부터 6개월까지
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수술 및 의학적 이상사건이 전향적으로 기록되었습니다.
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수술 중부터 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수 (HHS)
기간: 6주, 3개월, 6개월
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해리스 고관절 점수는 고관절 통증과 기능을 평가하는 임상의 보고 결과입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월
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통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 6주, 3개월, 6개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다.
점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월
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단축형-36 (SF-36)
기간: 6주, 3개월, 6개월
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Short Form-36은 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수화되며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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