- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277569
Kombinerad spik- och plåtfixering i proximala femurfrakturer med lateral väggbrist
Nagelplattkonstruktion vid proximala femurfrakturer med lateral väggbrist hos skelettmogna patienter: En fallseriestudie.
Proximale femurfrakturer är en stor orsak till sjukhusinläggning och funktionsnedsättning världen över (1). De ses vanligtvis hos äldre patienter efter lågenergisk trauma och hos yngre vuxna efter högenergiska skador och utgör en stor utmaning inom ortopedisk behandling (2) (3).
Dessa frakturer innebär unika biomekaniska utmaningar på grund av axiell kompression, böjkrafter och den starka muskelkraften som leder till flexion, abduktion och extern rotation av det proximala fragmentet (4). Kirurgisk behandling syftar till att återställa anatomisk läge och längd för att möjliggöra tidig mobilisering och viktbelastning (5).
Intramedullära implantat anses allmänt vara det föredragna alternativet för fixering av intertrochantära frakturer, inklusive både stabila och instabila typer. Deras biomekaniska fördelar inkluderar kortare hävarm, lastdelningsegenskaper, minskade böjkrafter, förebyggande av lateral migration av det proximala fragmentet, närhet till viktbärande axeln, stöd för mediala calcar och möjlighet till kontrollerad impaktering. Kliniskt är intramedullära naglar också förknippade med kortare operationstid, mindre mjukvävnadsdissektion, minskat blodförlust och tidigare mobilisering, vilket leder till förbättrade funktionella resultat (6-10).
Integriteten hos den laterala trochanterväggen spelar en avgörande roll för konstruktionens stabilitet genom att fungera som en lateral stödvägg. Förlust av detta stöd resulterar i okontrollerad kollaps, medialisering av femurskaftet, överdriven varusdeformitet och benskortning (11-12). I en kadaverstudie rapporterade Nie et al. (13) att den proximala femurnageln ger adekvat stöd till medialväggen men inte tillräckligt stabiliserar lateralväggen. Dessutom har klinisk evidens visat att cirka 22% av patienter med lateralväggsbrott krävde reoperation på grund av otillfredsställande initial fixering (14).
För att adressera dessa utmaningar har nya studier föreslagit kombinerad fixering med en intramedullär nagel förstärkt med en lateral platta, med syfte att förbättra stabiliteten, förhindra varuskollaps och förbättra kliniska resultat vid komplexa proximale femurfrakturer (15).
Emellertid är evidensen som stöder detta kombinerade tillvägagångssätt fortfarande begränsad, med de flesta tillgängliga studier som är små i omfattning och heterogena. Därför kan rapportering av resultat från en fallserie ge värdefulla insikter om genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten hos kombinerad nagel-platta-fixering, och kan fungera som grund för framtida komparativa studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefonnummer: 01221350719
- E-post: Abdou.ali401.5@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter
- AO trokanterfrakturer 31A2 eller 31A3 med laterala väggtjocklek > 20,5 mm på preoperativa röntgenbilder
- Injury Severity Score (ISS) ≤ 17
Exklusionskriterier:
- Öppna frakturer (Gustilo-Anderson typ III)
- Försenad presentation > 3 veckor
- Okontrollerade komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes eller hypertoni; hjärt-, njur-, lever- eller respiratorisk svikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nagelplatta-konstruktion
Kombinerad intramedullär nagel och lateral plattfixering för proximala femurfrakturer med lateral väggbrist.
Konstruktionen inkluderar en proximal femurnagel (PFN) förstärkt med en dynamisk kompressionsplatta (DCP) för att förbättra stabiliteten och upprätthålla reduktionen.
|
Kirurgisk fixering med proximal femurnagel (PFN) förstärkt med dynamisk kompressionsplatta (DCP).
Standard lateralt tillvägagångssätt; frakturreduktion under fluoroskopi; temporära K-trådar; platta applicerad för att upprätthålla reduktion; PFN insatt och låst; skiktad sluten sutur över sugdrän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning av frakturinriktning
Tidsram: 2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Radiografisk bedömning av frakturaligning och implantatposition på AP och laterala långfilm-lårbensröntgenbilder 2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt.
CT kommer att utföras efter 6 månader om indikerat.
|
2 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sammanväxning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antal månader från operation till radiografisk sammanväxning vid seriell bildtagning.
|
Upp till 6 månader
|
|
Implantatfel
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Oplanerat återbesök till operationssalen på grund av mekaniskt fel.
|
Upp till 6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt till 6 månader
|
Kirurgiska och medicinska biverkningar som registrerats prospektivt.
|
Intraoperativt till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Höftpoäng (HHS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Harris Hip Score är ett klinikerrapporterat resultatmått som bedömer hältsmärta och funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hältsfunktion.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Short Form-36 utvärderar hälsorelaterad livskvalitet över åtta domäner.
Varje domän poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUN-Ortho-NailPlate-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .