- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277569
Kombinierte Nagel- und Plattenfixation bei proximalen Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz
Nagelplattenkonstrukt bei proximalen Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz bei skeletreifen Patienten: Eine Fallserienstudie.
Proximale Femurfrakturen sind weltweit eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte und Behinderungen (1). Sie treten häufig bei älteren Patienten nach Niedrigenergietraumen und bei jüngeren Erwachsenen nach Hochverletzungen auf und stellen eine große Herausforderung in der orthopädischen Versorgung dar (2) (3).
Diese Frakturen stellen aufgrund der axialen Kompression, Biegekräfte und des starken Muskelzugs, der zu Flexion, Abduktion und Außenrotation des proximalen Fragments führt, einzigartige biomechanische Herausforderungen dar (4). Das operative Ziel ist die Wiederherstellung der anatomischen Ausrichtung und Länge, um eine frühzeitige Mobilisierung und Belastung zu ermöglichen (5).
Intramedulläre Implantate werden weithin als bevorzugte Option zur Fixierung von intertrochantären Frakturen, einschließlich stabiler und instabiler Typen, angesehen. Ihre biomechanischen Vorteile umfassen einen kürzeren Hebelarm, lastverteilende Eigenschaften, reduzierte Biegekräfte, Verhinderung der lateralen Migration des proximalen Fragments, Nähe zur Belastungsachse, Unterstützung des medialen Calcar und ermöglichte kontrollierte Impaktion. Klinisch sind intramedulläre Nägel auch mit kürzerer Operationszeit, weniger Weichteildissektion, reduziertem Blutverlust und früherer Mobilisierung verbunden, was zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt (6-10).
Die Integrität der lateralen Trochanterwand spielt eine entscheidende Rolle für die Konstruktionsstabilität, indem sie als laterale Abstützung dient. Der Verlust dieser Unterstützung führt zu unkontrolliertem Kollaps, Medialisierung des Femurschafts, übermäßiger Varusdeformität und Beinverkürzung (11-12). In einer Kadaveruntersuchung berichteten Nie et al. (13), dass der proximale Femurnagel ausreichende Unterstützung für die mediale Wand bietet, aber die laterale Wand nicht ausreichend stabilisiert. Darüber hinaus hat klinische Evidenz gezeigt, dass etwa 22% der Patienten mit lateraler Wandstörung aufgrund unbefriedigender initialer Fixierung eine erneute Operation benötigten (14).
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben neuere Studien eine kombinierte Fixierung mit einem intramedullären Nagel, verstärkt durch eine laterale Platte, vorgeschlagen, um die Stabilität zu verbessern, Varuskollaps zu verhindern und klinische Ergebnisse bei komplexen proximalen Femurfrakturen zu verbessern (15).
Allerdings bleibt die Evidenz, die diesen kombinierten Ansatz unterstützt, begrenzt, wobei die meisten verfügbaren Studien klein und heterogen sind. Daher kann die Berichterstattung über Ergebnisse aus einer Fallserie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Nagel-Platten-Fixierung bieten und als Grundlage für zukünftige Vergleichsstudien dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
- Telefonnummer: 01221350719
- E-Mail: Abdou.ali401.5@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Patienten
- AO-Trochanterfrakturen 31A2 oder 31A3 mit lateraler Wandstärke > 20,5 mm in präoperativen Röntgenaufnahmen
- Verletzungsschweregrad-Score (ISS) ≤ 17
Ausschlusskriterien:
- Offene Frakturen (Gustilo-Anderson Typ III)
- Verzögerte Vorstellung > 3 Wochen
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck; Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemversagen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nagelplattenkonstrukt
Kombinierte intramedulläre Nagel- und laterale Plattenfixierung für proximale Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz.
Das Konstrukt umfasst einen proximalen Femurnagel (PFN), der durch eine dynamische Kompressionsplatte (DCP) verstärkt wird, um die Stabilität zu erhöhen und die Reposition aufrechtzuerhalten.
|
Chirurgische Fixierung mittels proximalem Femurnagel (PFN) ergänzt durch eine dynamische Kompressionsplatte (DCP).
Standardlateraler Zugang; Frakturreposition unter Fluoroskopie; temporäre K-Drähte; Platte zur Aufrechterhaltung der Reposition angebracht; PFN eingeführt und verriegelt; Schichtverschluss über Saugdrainage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiografische Beurteilung der Frakturausrichtung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Röntgenologische Beurteilung der Frakturausrichtung und Implantatposition auf AP- und seitlichen Langfilm-Oberschenkel-Röntgenaufnahmen 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
CT wird nach 6 Monaten durchgeführt, falls indiziert.
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2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Konsolidierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Monate von der Operation bis zur radiologischen Heilung in der Serienbildgebung.
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Bis zu 6 Monaten
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Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Jeder mechanische Ausfall ungeplante Rückkehr in den OP.
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Bis zu 6 Monaten
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 6 Monate
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Chirurgische und medizinische unerwünschte Ereignisse, die prospektiv erfasst wurden.
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Intraoperativ bis 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der Harris-Hüft-Score ist ein vom Kliniker berichtetes Ergebnis, das Hüftschmerzen und -funktion bewertet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion anzeigen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. |
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der Short Form-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen.
Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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