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Kombinierte Nagel- und Plattenfixation bei proximalen Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Assiut University

Nagelplattenkonstrukt bei proximalen Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz bei skeletreifen Patienten: Eine Fallserienstudie.

Proximale Femurfrakturen sind weltweit eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte und Behinderungen (1). Sie treten häufig bei älteren Patienten nach Niedrigenergietraumen und bei jüngeren Erwachsenen nach Hochverletzungen auf und stellen eine große Herausforderung in der orthopädischen Versorgung dar (2) (3).

Diese Frakturen stellen aufgrund der axialen Kompression, Biegekräfte und des starken Muskelzugs, der zu Flexion, Abduktion und Außenrotation des proximalen Fragments führt, einzigartige biomechanische Herausforderungen dar (4). Das operative Ziel ist die Wiederherstellung der anatomischen Ausrichtung und Länge, um eine frühzeitige Mobilisierung und Belastung zu ermöglichen (5).

Intramedulläre Implantate werden weithin als bevorzugte Option zur Fixierung von intertrochantären Frakturen, einschließlich stabiler und instabiler Typen, angesehen. Ihre biomechanischen Vorteile umfassen einen kürzeren Hebelarm, lastverteilende Eigenschaften, reduzierte Biegekräfte, Verhinderung der lateralen Migration des proximalen Fragments, Nähe zur Belastungsachse, Unterstützung des medialen Calcar und ermöglichte kontrollierte Impaktion. Klinisch sind intramedulläre Nägel auch mit kürzerer Operationszeit, weniger Weichteildissektion, reduziertem Blutverlust und früherer Mobilisierung verbunden, was zu verbesserten funktionellen Ergebnissen führt (6-10).

Die Integrität der lateralen Trochanterwand spielt eine entscheidende Rolle für die Konstruktionsstabilität, indem sie als laterale Abstützung dient. Der Verlust dieser Unterstützung führt zu unkontrolliertem Kollaps, Medialisierung des Femurschafts, übermäßiger Varusdeformität und Beinverkürzung (11-12). In einer Kadaveruntersuchung berichteten Nie et al. (13), dass der proximale Femurnagel ausreichende Unterstützung für die mediale Wand bietet, aber die laterale Wand nicht ausreichend stabilisiert. Darüber hinaus hat klinische Evidenz gezeigt, dass etwa 22% der Patienten mit lateraler Wandstörung aufgrund unbefriedigender initialer Fixierung eine erneute Operation benötigten (14).

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben neuere Studien eine kombinierte Fixierung mit einem intramedullären Nagel, verstärkt durch eine laterale Platte, vorgeschlagen, um die Stabilität zu verbessern, Varuskollaps zu verhindern und klinische Ergebnisse bei komplexen proximalen Femurfrakturen zu verbessern (15).

Allerdings bleibt die Evidenz, die diesen kombinierten Ansatz unterstützt, begrenzt, wobei die meisten verfügbaren Studien klein und heterogen sind. Daher kann die Berichterstattung über Ergebnisse aus einer Fallserie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Nagel-Platten-Fixierung bieten und als Grundlage für zukünftige Vergleichsstudien dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdelraoof Ali Mohamed Ali Morsy, Resident orthopedic surgeon
  • Telefonnummer: 01221350719
  • E-Mail: Abdou.ali401.5@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Patienten
  • AO-Trochanterfrakturen 31A2 oder 31A3 mit lateraler Wandstärke > 20,5 mm in präoperativen Röntgenaufnahmen
  • Verletzungsschweregrad-Score (ISS) ≤ 17

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen (Gustilo-Anderson Typ III)
  • Verzögerte Vorstellung > 3 Wochen
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck; Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nagelplattenkonstrukt
Kombinierte intramedulläre Nagel- und laterale Plattenfixierung für proximale Femurfrakturen mit lateraler Wandinsuffizienz. Das Konstrukt umfasst einen proximalen Femurnagel (PFN), der durch eine dynamische Kompressionsplatte (DCP) verstärkt wird, um die Stabilität zu erhöhen und die Reposition aufrechtzuerhalten.
Chirurgische Fixierung mittels proximalem Femurnagel (PFN) ergänzt durch eine dynamische Kompressionsplatte (DCP). Standardlateraler Zugang; Frakturreposition unter Fluoroskopie; temporäre K-Drähte; Platte zur Aufrechterhaltung der Reposition angebracht; PFN eingeführt und verriegelt; Schichtverschluss über Saugdrainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiografische Beurteilung der Frakturausrichtung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Röntgenologische Beurteilung der Frakturausrichtung und Implantatposition auf AP- und seitlichen Langfilm-Oberschenkel-Röntgenaufnahmen 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ. CT wird nach 6 Monaten durchgeführt, falls indiziert.
2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konsolidierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Monate von der Operation bis zur radiologischen Heilung in der Serienbildgebung.
Bis zu 6 Monaten
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Jeder mechanische Ausfall ungeplante Rückkehr in den OP.
Bis zu 6 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 6 Monate
Chirurgische und medizinische unerwünschte Ereignisse, die prospektiv erfasst wurden.
Intraoperativ bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hüftscore (HHS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Harris-Hüft-Score ist ein vom Kliniker berichtetes Ergebnis, das Hüftschmerzen und -funktion bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Hüftfunktion anzeigen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der Short Form-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUN-Ortho-NailPlate-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurfrakturen

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