アトピー性皮膚炎を有する成人研究参加者におけるGalvokimigの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価する用量設定試験
2026年9月10日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人研究参加者におけるGalvokimigの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量設定試験
本研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AtD）を有する研究参加者において、プラセボと比較したガルボキミグの用量反応関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：0018445992273
- メール：UCBCares@ucb.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：UCB Cares
- 電話番号：+18445992273
- メール：ucbcares@ucb.com
研究場所
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 積極的、募集していない
- Atd002 52021
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 積極的、募集していない
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 積極的、募集していない
- Atd002 52013
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 積極的、募集していない
- Atd002 52007
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- 積極的、募集していない
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- 積極的、募集していない
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 積極的、募集していない
- Atd002 52017
-
Wheaton、Illinois、アメリカ、60189
- 積極的、募集していない
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 積極的、募集していない
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- 積極的、募集していない
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Atd002 52001
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 積極的、募集していない
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 積極的、募集していない
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6574
- 積極的、募集していない
- Atd002 52022
-
The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 積極的、募集していない
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 積極的、募集していない
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 積極的、募集していない
- Atd002 52005
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- 積極的、募集していない
- Atd002 52016
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- 積極的、募集していない
- Atd002 52011
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 積極的、募集していない
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Atd002 46007
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Atd002 46004
-
Salford、イギリス
- 積極的、募集していない
- Atd002 46003
-
Sheffield、イギリス
- 募集
- Atd002 46006
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ
- 積極的、募集していない
- Atd002 51002
-
Hamilton、カナダ
- 積極的、募集していない
- Atd002 51006
-
Toronto、カナダ
- 積極的、募集していない
- Atd002 51007
-
Vancouver、カナダ
- 積極的、募集していない
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Náchod、チェコ
- 積極的、募集していない
- Atd002 42002
-
Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Atd002 42001
-
Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Atd002 42003
-
Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Atd002 42004
-
Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Atd002 43001
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Atd002 43005
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Atd002 43002
-
Leipzig、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Atd002 43004
-
Lübeck、ドイツ
- 募集
- Atd002 43003
-
Mahlow、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Atd002 44003
-
Debrecen、ハンガリー
- 積極的、募集していない
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Lovech、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41004
-
Pleven、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41001
-
Plovdiv、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41007
-
Sevlievo、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41002
-
Sofia、ブルガリア
- 募集
- Atd002 41003
-
Sofia、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41005
-
Sofia、ブルガリア
- 積極的、募集していない
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Chorzów、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45011
-
Katowice、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45001
-
Krakow、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45003
-
Krakow、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45007
-
Krakow、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45010
-
Krakow、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45014
-
Lodz、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45004
-
Lodz、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45013
-
Sosnowiec、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45005
-
Tarnów、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45009
-
Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45002
-
Warsaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45006
-
Wroclaw、ポーランド
- 積極的、募集していない
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
Habikino、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21001
-
Nagasaki、日本
- 募集
- Atd002 21002
-
Nagoya、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21007
-
Sakai、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21005
-
Sapporo、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21004
-
Yokohama、日本
- 積極的、募集していない
- Atd002 21006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセントに署名する時点で、参加者は18歳以上（≥18歳）でなければならない
参加者は、研究開始前（つまり、インフォームド・コンセント書類[ICF]への署名前）に少なくとも≥1年間存在する慢性アトピー性皮膚炎（AtD）（米国皮膚科学会のコンセンサス基準に従う）を有しており、以下の条件を満たす：
- スクリーニング時およびベースライン時の妥当性検証済み研究者全体評価（vIGA）スコアが≥3であること
- スクリーニング時およびベースライン時の湿疹面積重症度指数（EASI）スコアが両方で≥16であること
- スクリーニング時およびベースライン時のピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）スコアが両方で≥4であること
- スクリーニング時およびベースライン時のAtD関与体表面積（BSA）が≥10%であること
- スクリーニング前6か月以内に、局所薬剤による治療に対する不十分な反応の文書化された最近の病歴がある、または局所治療が医学的に不適切（例：重大な副作用や安全性リスクのため）であり、全身療法の適応となる研究参加者であること
除外基準：
- 研究者の意見において、研究介入の投与時にリスクを構成する可能性がある、またはデータの解釈を妨げ、研究参加者の本研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性のある、あらゆる医学的または精神医学的状態、身体検査所見、臨床検査結果、または心電図（ECG）信号の既往歴または存在がある参加者
- AtDの診断を混乱させる可能性がある、または治療評価を妨げる可能性のある活動性皮膚疾患（例：疥癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、魚鱗癬、乾癬、活動性アレルギー性または刺激性接触皮膚炎などに限定されない）
- 炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）の存在または家族歴（第一度近親者）
- 研究者の判断により、ベースライン前6か月以内の慢性または再発性感染症、または重篤または生命を脅かす感染症（帯状疱疹を含む）の既往歴
- 結核（TB）除外基準を満たす場合、参加者は研究に登録することが許可されない
- ガルボキミグによる以前の治療
- 1つ以上のインターロイキン（IL）-13生物学的反応修飾因子（すなわち、デュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ）に関連する関連安全性事象があり、治療中止および治療変更につながった参加者
- すべての全身療法（生物学的製剤を除く）、局所療法、およびAtDのその他の治療は、ベースラインの少なくとも4週間前に中止されなければならない
- 生物学的製剤による治療は、ベースラインの少なくとも3か月前に中止されなければならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Galvokimig Arm 1
参加者は初期介入期間中に事前に定義されたGalvokimig用量を受け取ります。
16週目以降、参加者は同じ用量または修正された用量を継続します。
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薬剤: ガルボキミグ 製剤: 注射用溶液
他の名前：
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実験的：ガルボキミグ アーム 2
参加者は初期介入期間中に事前に定義されたガルボキミグ投与量を受けます。
16週間後、参加者は同じ投与量または修正された投与量を継続します。
|
薬剤: ガルボキミグ 製剤: 注射用溶液
他の名前：
|
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実験的：ガルボキミグ アーム 3
参加者は初期介入期間中、事前に定められたガルボキミグ投与量を受けます。
16週後も、参加者は同じ投与量または調整された投与量を継続します。 |
薬剤: ガルボキミグ 製剤: 注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は初期介入期間中にマッチングプラセボを受け取ります。
16週間後、参加者は同じ用量または用量galvokimigを継続します。
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薬剤: ガルボキミグ 製剤: 注射用溶液
他の名前：
薬剤: プラセボ 剤形: 注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第16週における湿疹面積重症度指数（EASI）75応答を示した参加者の割合
時間枠：第16週
|
EASIは、アトピー性皮膚炎／湿疹の身体的徴候を評価する、検証済みのスコアリングシステムです。 各臨床徴候の重症度は、0=なしから3=重度までのスコアで評価されます。 |
第16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第16週時点での検証済み治験責任医師総合評価（vIGA）応答を認めた参加者の割合
時間枠：週16
|
vIGAスコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく表す記述子を使用しています。
評価: vIGA 0=クリア、4=重度
|
週16
|
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ベースラインからの変化：週平均ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）第16週時
時間枠：ベースラインと16週目
|
PP-NRSは、過去24時間内の最悪のかゆみを評価する単一項目の患者報告アウトカム（PRO）尺度です。
これは数値評価尺度で評価されます。
かゆみの程度は11ポイントの尺度で採点され、0は「かゆみなし」、10は「想像できる最悪のかゆみ」となります。
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ベースラインと16週目
|
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大58週まで
|
AEとは、臨床試験の参加者に生じた、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、試験介入に関連するかどうかは問いません。
TEAEとは、最初の試験介入投与の日またはそれ以降に発生し、最終投与の8週後までに始まったAEと定義されます。 |
最大58週まで
|
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TE重篤有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長58週間
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SAE（重篤な有害事象）は、いかなる用量においても、以下にリストする基準の1つ以上に該当する、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：
|
最長58週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 22733
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2027年5月17日
研究の完了 (推定)
2028年3月6日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATD002
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および／または欧州での製品承認から6か月後、または世界的な開発が中止されてから、あるいは試験完了から18か月後に、適格な研究者からリクエストすることができます。
研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された試験文書へのアクセスをリクエストすることができます。これには、分析用データセット、試験プロトコール、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書、臨床試験報告書などが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案はwww.Vivli.orgの独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべての文書は英語のみで利用可能であり、事前に指定された期間（通常12か月間）、パスワードで保護されたポータルで提供されます。
この計画は、試験完了後に試験参加者の再識別リスクが高すぎると判断された場合に変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは提供されません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および／または欧州での製品承認から6か月後、または世界的な開発が中止されてから6か月後、および試験完了から18か月後に、適格な研究者から請求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格を有する研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスを要請できます。これらには、生データセット、分析準備済みデータセット、研究プロトコル、未記入症例報告書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様書、臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データ利用前に、提案はwww.Vivli.orgの独立審査委員会による承認が必要であり、署名済みデータ共有契約の締結が必要となります。
すべての文書は英語のみで提供され、パスワード保護ポータル上で事前に指定された期間（通常12か月間）利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。