Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisundersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Galvokimig hos voksne studiedeltagere med atopisk dermatitis

4. juni 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med dosering for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af Galvokimig hos voksne studiedeltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med studiet er at evaluere dosis-responsforholdet for galvokimig sammenlignet med placebo hos studiedeltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AtD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41004
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41001
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41007
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41002
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41005
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Atd002 41006
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Rekruttering
        • Atd002 51006
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Atd002 51007
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Atd002 46004
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Atd002 46007
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Atd002 46003
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Atd002 46006
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Atd002 52021
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Atd002 52008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Atd002 52013
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Atd002 52007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Atd002 52003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Rekruttering
        • Atd002 52015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Atd002 52017
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60189
        • Rekruttering
        • Atd002 52018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Atd002 52012
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Rekruttering
        • Atd002 52014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Atd002 52001
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Atd002 52009
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Atd002 52010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Atd002 52022
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Atd002 52020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Atd002 52019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Atd002 52005
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • Atd002 52011
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Rekruttering
        • Atd002 52016
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Atd002 52004
  • Japan
      • Habikino, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21001
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21002
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21007
      • Sakai, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21005
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21008
      • Tachikawa-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21004
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21006
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45011
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45001
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45003
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45007
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45014
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45010
      • Lodz, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45013
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45005
      • Tarnów, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45009
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45002
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45004
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45006
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Atd002 45008
  • Tjekkiet
      • Náchod, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Atd002 42002
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Atd002 42001
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Atd002 42004
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Atd002 42005
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43001
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43005
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43002
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43004
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43003
      • Mahlow, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Atd002 44003
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Atd002 44001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år eller ældre (≥18 år) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke

  • Deltageren har kronisk atopisk dermatitis (AtD) (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria), som har været til stede i mindst ≥1 år før studiestart (dvs. underskrivelse af det informerede samtykkeskema [ICF]) og med:

    1. valideret Investigator Global Assessment (vIGA) score ≥3 ved screening og baseline
    2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved både screening og baseline
    3. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score på ≥4 ved både screening og baseline
    4. ≥10% kropsoverflade (BSA) med AtD-involvering ved både screening og baseline
    5. Dokumenteret nylig historie (inden for 6 måneder før screening) om utilstrækkelig respons på behandling med topiske lægemidler, eller studiedeltagere, for hvem topiske behandlinger er medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af væsentlige bivirkninger eller sikkerhedsrisici) og som er kandidater til systemisk terapi

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har nogen historie eller tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, fysisk undersøgelsesfund, laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG) signal, som efter forskerens vurdering kan udgøre en risiko ved indtagelse af studieinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data og kunne true eller ville kompromittere studiedeltagerens evne til at deltage i dette studie
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen af AtD eller vil forstyrre vurderingen af behandlingen, såsom men ikke begrænset til skab, seborrhoisk dermatitis, kutant lymfom, ichthyosis, psoriasis, aktiv allergisk eller irritativ kontakt-dermatitis
  • Tilstedeværelse eller familiehistorie (førstegrads) af inflammatorisk tarmsygdom (inkluderer Crohns sygdom og ulcerøs colit)
  • Historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner, eller en alvorlig eller livstruende infektion inden for de 6 måneder før baseline (inklusive herpes zoster) efter forskerens vurdering
  • Deltagere må ikke indskrives i studiet, hvis de opfylder tuberkulose (TB) eksklusionskriterier
  • Tidligere behandling med galvokimig
  • Deltageren har relevante sikkerhedshændelser i forbindelse med en eller flere interleukin (IL)-13 biologiske responsmodifikatorer (dvs. dupilumab, tralokinumab og lebrikizumab), der resulterede i afbrydelse og ændring af behandling
  • Alle systemiske terapier (andre end biologika), topiske terapier og andre behandlinger for AtD skal ophøre mindst 4 uger før baseline
  • Behandling med biologiske midler skal ophøre mindst 3 måneder før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galvokimig Arm 1
Deltagerne vil modtage en foruddefineret Galvokimig-dosis i den indledende interventionsperiode.
Efter uge 16 fortsætter deltagerne med samme eller en modificeret dosis.
Biologisk: Galvokimig
Lægemiddel: Galvokimig Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • UCB9741
Eksperimentel: Galvokimig Arm 2
Deltagerne vil modtage en foruddefineret Galvokimig-dosis i den indledende interventionsperiode. Efter uge 16 fortsætter deltagerne med samme eller en modificeret dosis.
Biologisk: Galvokimig
Lægemiddel: Galvokimig Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • UCB9741
Eksperimentel: Galvokimig Arm 3
Deltagerne vil modtage en foruddefineret Galvokimig-dosis i den indledende interventionsperiode. Efter uge 16 vil deltagerne fortsætte med den samme eller en modificeret dosis.
Biologisk: Galvokimig
Lægemiddel: Galvokimig Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • UCB9741
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i den indledende interventionsperiode. Efter uge 16 fortsætter deltagerne på samme eller en dosis galvokimig.
Biologisk: Galvokimig
Lægemiddel: Galvokimig Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • UCB9741
Medicin: Placebo
Præparat: Placebo Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Eczema Area and Severity Index (EASI)75 respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16

EASI er et valideret scoringssystem, der graderer de fysiske tegn på atopisk dermatitis/eksem.

Sværhedsgraden af hvert klinisk tegn scores som: 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med valideret Investigator Global Assessment (vIGA) respons ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
vIGA-scoren bruger beskrivelser, der bedst beskriver udseendet af læsionerne på et givet tidspunkt. Vurdering: vIGA 0=ren til 4=alvorlig
Uge 16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnitlig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PP-NRS er et enkelt patientrapporteret resultatmål (PRO), der vurderer den værste kløen i de seneste 24 timer. Det vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala. Graden af kløen vil blive scoreret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløen" og 10 er "den værste kløen, man kan forestille sig."
Baseline og uge 16
Forekomst af behandlingsrelaterede (TE) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 58
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En TEAE defineres som enhver bivirkning, der starter på eller efter den første administration af undersøgelsesinterventionen og indtil 8 uger efter den sidste administration.
Op til uge 58
Forekomst af TE-alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 58

En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Resulterer i død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i varig eller betydelig handicap/uførhed
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Andre vigtige medicinske hændelser, der baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan true patienten eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ovenstående.
Op til uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATD002
  • 2025-522578-35 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1326-9886 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne kliniske undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling er afsluttet, og 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Undersøgere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, studieprotokol, annoteret case report form, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Før data kan anvendes, skal forslag godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på www.Vivli.org, og en underskrevet data-delingsoverenskomst skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på et adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændres, hvis risikoen for at re-identificere forsøgspersoner vurderes at være for høj efter afslutningen af forsøget; i så fald og for at beskytte deltagerne vil data på patientniveau ikke blive tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og redigerede studiedokumenter, som kan omfatte: rådatasæt, analyseklare datasæt, studieprotokol, tomt case report form (CRF), annoteret case report form (CRF), statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk studierapport. Før dataene kan bruges, skal forslagene godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org oq en underskrevet data delingsaftale skal indgås. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på et passwordbeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner