Un estudio de escalada de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Galvokimig en participantes adultos del estudio con dermatitis atópica
10 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Galvokimig en participantes adultos del estudio con dermatitis atópica de moderada a grave
El propósito del estudio es evaluar la relación dosis-respuesta de galvokimig en comparación con placebo en participantes del estudio con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: 0018445992273
- Correo electrónico: UCBCares@ucb.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UCB Cares
- Número de teléfono: +18445992273
- Correo electrónico: ucbcares@ucb.com
Ubicaciones de estudio
-
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Bad Bentheim, Alemania
- Activo, no reclutando
- Atd002 43001
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Atd002 43002
-
Leipzig, Alemania
- Activo, no reclutando
- Atd002 43004
-
Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Atd002 43003
-
Mahlow, Alemania
- Activo, no reclutando
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamiento
- Atd002 41003
-
Sofia, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgaria
- Activo, no reclutando
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Edmonton, Canadá
- Activo, no reclutando
- Atd002 51002
-
Hamilton, Canadá
- Activo, no reclutando
- Atd002 51006
-
Toronto, Canadá
- Activo, no reclutando
- Atd002 51007
-
Vancouver, Canadá
- Activo, no reclutando
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Náchod, Chequia
- Activo, no reclutando
- Atd002 42002
-
Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Atd002 42001
-
Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Atd002 42003
-
Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Atd002 42004
-
Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Atd002 42005
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Activo, no reclutando
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Activo, no reclutando
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Activo, no reclutando
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Activo, no reclutando
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Activo, no reclutando
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Activo, no reclutando
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Activo, no reclutando
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
- Activo, no reclutando
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Activo, no reclutando
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Activo, no reclutando
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Activo, no reclutando
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Activo, no reclutando
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Activo, no reclutando
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Activo, no reclutando
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Activo, no reclutando
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Activo, no reclutando
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Activo, no reclutando
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Activo, no reclutando
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Activo, no reclutando
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Atd002 44003
-
Debrecen, Hungría
- Activo, no reclutando
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Habikino, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japón
- Reclutamiento
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21007
-
Sakai, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japón
- Activo, no reclutando
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Chorzów, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45011
-
Katowice, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45001
-
Krakow, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45003
-
Krakow, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45007
-
Krakow, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45010
-
Krakow, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45014
-
Lodz, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45004
-
Lodz, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polonia
- Activo, no reclutando
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Atd002 46007
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Atd002 46004
-
Salford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Atd002 46003
-
Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Atd002 46006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener una edad mayor o igual (≥) a 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
El participante tiene dermatitis atópica crónica (AtD) (según los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología) que ha estado presente durante al menos ≥1 año antes de iniciar el estudio (es decir, la firma del formulario de consentimiento informado [FCI]) y con:
- puntuación de Evaluación Global del Investigador validada (vIGA) ≥3 en la Selección y la Línea de Base.
- puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) ≥16 tanto en la Selección como en la Línea de Base.
- puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) de ≥4 tanto en la Selección como en la Línea de Base.
- ≥10% de superficie corporal (SC) afectada por AtD tanto en la Selección como en la Línea de Base.
- Historial documentado reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la Selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos, o participantes del estudio para quienes los tratamientos tópicos son médicamente inadecuados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad) y que son candidatos para terapia sistémica.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene cualquier historial o presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica, hallazgo de examen físico, resultado de prueba de laboratorio o señal de electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pueda constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos y pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
- Condiciones dermatológicas activas que puedan confundir el diagnóstico de AtD o interferir con la evaluación del tratamiento, como, entre otras, sarna, dermatitis seborreica, linfoma cutáneo, ictiosis, psoriasis, dermatitis alérgica o irritativa de contacto activa.
- Presencia o historial familiar (de primer grado) de enfermedad inflamatoria intestinal (incluye enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
- Historial de infecciones crónicas o recurrentes, o una infección grave o potencialmente mortal dentro de los 6 meses anteriores a la Línea de Base (incluyendo herpes zóster) según el criterio del investigador.
- No se permite que los participantes se inscriban en el estudio si cumplen con los criterios de exclusión de tuberculosis (TB).
- Tratamiento previo con galvokimig.
- El participante ha tenido eventos de seguridad relevantes relacionados con uno o más modificadores de la respuesta biológica de interleucina (IL)-13 (es decir, dupilumab, tralokinumab y lebrikizumab) que resultaron en la interrupción y cambio del tratamiento.
- Todas las terapias sistémicas (excepto los biológicos), terapias tópicas y otros tratamientos para AtD deben suspenderse al menos 4 semanas antes de la Línea de Base.
- El tratamiento con agentes biológicos debe suspenderse al menos 3 meses antes de la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galvokimig Brazo 1
Los participantes recibirán una dosis predefinida de Galvokimig durante el Período de Intervención Inicial.
Después de la semana 16, los participantes continuarán con la misma dosis o con una dosis modificada. |
Fármaco: Galvokimig Forma farmacéutica: Solución inyectable
Otros nombres:
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|
Experimental: Galvokimig Brazo 2
Los participantes recibirán una dosis predefinida de Galvokimig durante el Período de Intervención Inicial.
Después de la semana 16, los participantes continuarán con la misma dosis o una dosis modificada.
|
Fármaco: Galvokimig Forma farmacéutica: Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Experimental: Galvokimig Brazo 3
Los participantes recibirán una dosis predefinida de Galvokimig durante el Periodo de Intervención Inicial.
Después de la semana 16, los participantes continuarán con la misma dosis o una dosis modificada.
|
Fármaco: Galvokimig Forma farmacéutica: Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente durante el Período de Intervención Inicial.
Después de la semana 16, los participantes continuarán con la misma dosis o una dosis de galvokimig.
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Fármaco: Galvokimig Forma farmacéutica: Solución inyectable
Otros nombres:
Fármaco: Placebo Forma farmacéutica: Solución inyectable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI)75 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI es un sistema de puntuación validado que clasifica los signos físicos de la dermatitis atópica/eccema. La gravedad de cada signo clínico se puntúa como: 0=Ausente a 3=Grave. |
Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta validada en la Evaluación Global del Investigador (vIGA) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación vIGA utiliza descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento dado.
Evaluación: vIGA 0=claro a 4=grave
|
Semana 16
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Cambio desde la línea basal en la escala numérica de evaluación del prurito máximo (PP-NRS) promediada semanalmente en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 16
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La PP-NRS es una medida de resultado comunicado por el paciente (PRO) de un solo ítem que evalúa el peor picor en las últimas 24 horas.
Se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica.
El grado de picor se puntuará en una escala de 11 puntos, donde 0 significa "sin picor" y 10 representa el "peor picor imaginable".
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Baseline y Semana 16
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) Emergentes del Tratamiento (ET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 58
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un TEAE se define como cualquier EA que comience en o después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 8 semanas después de la administración final.
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Hasta la semana 58
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG) de TE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 58
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis, cumple uno o más de los siguientes criterios:
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Hasta la semana 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 22733
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- ATD002
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores cualificados seis meses después de la aprobación del producto en EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos del ensayo editados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para análisis, protocolo del estudio, formulario de informe de casos anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe del estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y deberá ejecutarse un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo preestablecido, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de reidentificar a los participantes del ensayo es demasiado alto después de que se complete el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos a nivel de paciente individual no estarían disponibles.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos del ensayo editados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para análisis, protocolo del estudio, formulario de informe de casos anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe del estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y deberá ejecutarse un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo preestablecido, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de reidentificar a los participantes del ensayo es demasiado alto después de que se complete el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos a nivel de paciente individual no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores cualificados seis meses después de la aprobación del producto en EE. UU. y/o Europa o se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales (DPI) anonimizados y a documentos del estudio editados que pueden incluir: conjuntos de datos brutos, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo del estudio, formulario de informe de casos en blanco, formulario de informe de casos anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe del estudio clínico.
Antes de utilizar los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Todos los documentos están disponibles únicamente en inglés, durante un tiempo predefinido, normalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .