Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Galvokimig bei erwachsenen Studienteilnehmern mit atopischer Dermatitis

4. Juni 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppige, dosisfindende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Galvokimig bei erwachsenen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck der Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Galvokimig im Vergleich zu Placebo bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AtD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41004
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41001
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41007
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41002
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41005
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Atd002 41006
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43001
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43005
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43002
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43004
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43003
      • Mahlow, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Atd002 43007
  • Japan
      • Habikino, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21001
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21002
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21007
      • Sakai, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21005
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21008
      • Tachikawa-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21004
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Atd002 21006
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrutierung
        • Atd002 51006
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Atd002 51007
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45011
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45001
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45003
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45007
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45014
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45010
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45013
      • Sosnowiec, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45005
      • Tarnów, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45009
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45002
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45004
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45006
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Atd002 45008
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Atd002 42002
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Atd002 42001
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Atd002 42004
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Atd002 42005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Atd002 44003
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Atd002 44001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Atd002 52021
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Atd002 52008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Atd002 52013
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Atd002 52007
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Atd002 52003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Rekrutierung
        • Atd002 52015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Atd002 52017
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189
        • Rekrutierung
        • Atd002 52018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Atd002 52012
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Rekrutierung
        • Atd002 52014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Atd002 52001
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Atd002 52009
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Atd002 52010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Atd002 52022
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Atd002 52020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Atd002 52019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Atd002 52005
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rekrutierung
        • Atd002 52011
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • Atd002 52016
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Atd002 52004
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Atd002 46004
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Atd002 46007
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Atd002 46003
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Atd002 46006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein Alter von größer oder gleich (≥) 18 Jahren haben

  • Der Teilnehmer hat eine chronische atopische Dermatitis (AtD) (gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology), die mindestens ≥1 Jahr vor Studienbeginn (d. h. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung [ICF]) bestanden hat und mit:

    1. validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score ≥3 bei Screening und Baseline
    2. Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥16 sowohl bei Screening als auch bei Baseline
    3. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) Score von ≥4 sowohl bei Screening als auch bei Baseline
    4. ≥10% Körperoberfläche (BSA) mit AtD-Beteiligung sowohl bei Screening als auch bei Baseline
    5. Dokumentierte aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) einer unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder Studienteilnehmer, für die topische Behandlungen aus medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken) und die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, eines körperlichen Untersuchungsbefunds, eines Labortestergebnisses oder eines Elektrokardiogramm (EKG)-Signals, das nach Ansicht des Prüfers ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellen könnte; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen und die Fähigkeit des Studienteilnehmers, an dieser Studie teilzunehmen, gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von AtD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. aber nicht beschränkt auf Krätze, seborrhoische Dermatitis, kutanes Lymphom, Ichthyose, Psoriasis, aktive allergische oder irritative Kontaktdermatitis
  • Vorhandensein oder Familienanamnese (erstgradig) von entzündlicher Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb der 6 Monate vor der Baseline (einschließlich Herpes zoster) nach Einschätzung des Prüfers
  • Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Tuberkulose (TB)-Ausschlusskriterien erfüllen
  • Frühere Behandlung mit Galvokimig
  • Der Teilnehmer hat relevante Sicherheitsereignisse in Bezug auf einen oder mehrere Interleukin (IL)-13-Biological Response Modifiers (d. h. Dupilumab, Tralokinumab und Lebrikizumab), die zu einem Abbruch und einer Änderung der Behandlung führten
  • Alle systemischen Therapien (außer Biologika), topischen Therapien und anderen Behandlungen für AtD müssen mindestens 4 Wochen vor der Baseline abgesetzt werden
  • Die Behandlung mit biologischen Wirkstoffen muss mindestens 3 Monate vor der Baseline abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galvokimig Arm 1
Die Teilnehmer erhalten während des initialen Interventionszeitraums eine vordefinierte Galvokimig-Dosis. Nach Woche 16 setzen die Teilnehmer mit derselben oder einer modifizierten Dosis fort.
Biologisch: Galvokimig
Wirkstoff: Galvokimig Darreichungsform: Injektionslösung
Andere Namen:
  • UCB9741
Experimental: Galvokimig Arm 2
Teilnehmer erhalten während der anfänglichen Interventionsperiode eine vordefinierte Galvokimig-Dosis. Nach Woche 16 setzen die Teilnehmer dieselbe oder eine modifizierte Dosis fort.
Biologisch: Galvokimig
Wirkstoff: Galvokimig Darreichungsform: Injektionslösung
Andere Namen:
  • UCB9741
Experimental: Galvokimig Arm 3
Die Teilnehmer erhalten während der initialen Interventionsphase eine vordefinierte Galvokimig-Dosis. Nach Woche 16 setzen die Teilnehmer mit derselben oder einer modifizierten Dosis fort.
Biologisch: Galvokimig
Wirkstoff: Galvokimig Darreichungsform: Injektionslösung
Andere Namen:
  • UCB9741
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des anfänglichen Interventionszeitraums ein passendes Placebo. Nach Woche 16 setzen die Teilnehmer mit derselben oder einer Dosis Galvokimig fort.
Biologisch: Galvokimig
Wirkstoff: Galvokimig Darreichungsform: Injektionslösung
Andere Namen:
  • UCB9741
Arzneimittel: Placebo
Drug: Placebo Pharmaceutical form: Lösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)75-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI ist ein validiertes Bewertungssystem, das die physischen Anzeichen von atopischer Dermatitis/Ekzem einstuft.

Der Schweregrad jedes klinischen Zeichens wird bewertet als: 0=Keine bis 3=Schwer.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit validierter Investigator Global Assessment (vIGA)-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der vIGA-Score verwendet Deskriptoren, die das Gesamterscheinungsbild der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben. Beurteilung: vIGA 0=klar bis 4=schwer
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlich gemittelten Peak-Pruritus-Numerischen Bewertungsskala (PP-NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die PP-NRS ist ein einzelner patientenberichteter Endpunkt (PRO), der den stärksten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewertet. Er wird auf einer numerischen Bewertungsskala erfasst. Der Grad des Juckreizes wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 "kein Juckreiz" und 10 der "vorstellbar stärkste Juckreiz" ist.
Baseline und Woche 16
Inzidenz von behandlungsbedingten (TE) unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu Woche 58
Eine AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird. Eine TEAE ist definiert als jede AE, die am oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention beginnt und bis zu 8 Wochen nach der letzten Verabreichung auftritt.
Bis zu Woche 58
Inzidenz von TE schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 58

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung 1 oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme
  • Führt zu dauerhafter oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen den Patienten gefährden könnten oder medizinische oder chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 22733

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATD002
  • 2025-522578-35 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1326-9886 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Untersuchungsteams können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten und redigierten Studienunterlagen anfordern, die Folgendes umfassen können: analysierbare Datensätze, Studienprotokoll, annotierter Fallberichtsbogen, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden, und eine unterzeichnete Vereinbarung zur Datennutzung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind ausschließlich in Englisch für einen vorab festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer Re-Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden individuelle Patientenebenen-Daten nicht verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD und redigierten Studiendokumenten beantragen, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysierfähige Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, annotiertes Fallberichtsformular, statistischen Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischen Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Datenaustauschvereinbarung muss abgeschlossen werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch verfügbar, für einen vorgegebenen Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren