Дозозависимое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Галвокимаг у взрослых участников исследования с атопическим дерматитом
10 сентября 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, дозозависимое исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Галвокимиг у взрослых участников исследования с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом
Целью исследования является оценка зависимости «доза-эффект» гавлокимига по сравнению с плацебо у участников исследования с умеренной и тяжёлой формой атопического дерматита (АтД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: 0018445992273
- Электронная почта: UCBCares@ucb.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: UCB Cares
- Номер телефона: +18445992273
- Электронная почта: ucbcares@ucb.com
Места учебы
-
-
-
Lovech, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41004
-
Pleven, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41002
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Atd002 41003
-
Sofia, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41005
-
Sofia, Болгария
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Atd002 44003
-
Debrecen, Венгрия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 43001
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Atd002 43002
-
Leipzig, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 43004
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Atd002 43003
-
Mahlow, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 51002
-
Hamilton, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 51006
-
Toronto, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 51007
-
Vancouver, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Chorzów, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45011
-
Katowice, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45001
-
Krakow, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45003
-
Krakow, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45007
-
Krakow, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45010
-
Krakow, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45014
-
Lodz, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45004
-
Lodz, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45005
-
Tarnów, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45009
-
Warsaw, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45002
-
Warsaw, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Atd002 46007
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 46004
-
Salford, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 46003
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Atd002 46006
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60189
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 42002
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 42001
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 42003
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 42004
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Habikino, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Япония
- Рекрутинг
- Atd002 21002
-
Nagoya, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21007
-
Sakai, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21005
-
Sapporo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21004
-
Yokohama, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Atd002 21006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен составлять 18 лет и старше (≥18 лет) на момент подписания информированного согласия
У участника хронический атопический дерматит (АтД) (согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии), который присутствует не менее ≥1 года до начала исследования (т.е. подписания информированного согласия [ИС]) и с:
- оценкой по валидированной шкале глобальной оценки исследователя (vIGA) ≥3 на этапе скрининга и исходного визита
- оценкой по индексу площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 как на скрининге, так и на исходном визите
- оценкой по пиковой шкале числовой оценки зуда (PP-NRS) ≥4 как на скрининге, так и на исходном визите
- ≥10% площади поверхности тела (ППТ) с поражением АтД как на скрининге, так и на исходном визите
- Документированная недавняя история (в течение 6 месяцев до скрининга) неадекватного ответа на лечение топическими препаратами, или участники исследования, для которых топическое лечение является медицински нецелесообразным (например, из-за значительных побочных эффектов или рисков безопасности) и которые являются кандидатами на системную терапию
Критерии исключения:
- У участника есть любая история или наличие любого медицинского или психиатрического состояния, данных физикального обследования, результатов лабораторных тестов или сигнала электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск при приеме исследуемого препарата; или мешать интерпретации данных и могут поставить под угрозу или скомпрометировать способность участника исследования участвовать в данном исследовании
- Активные дерматологические состояния, которые могут затруднить диагностику АтД или будут мешать оценке лечения, такие как, но не ограничиваясь: чесотка, себорейный дерматит, кожная лимфома, ихтиоз, псориаз, активный аллергический или раздражающий контактный дерматит
- Наличие или семейный анамнез (первой степени родства) воспалительного заболевания кишечника (включает болезнь Крона и язвенный колит)
- История хронических или рецидивирующих инфекций, или серьезной или угрожающей жизни инфекции в течение 6 месяцев до исходного визита (включая опоясывающий герпес) по оценке исследователя
- Участникам не разрешается включаться в исследование, если они соответствуют критериям исключения по туберкулезу (ТБ)
- Предыдущее лечение гальвокинигом
- У участника были значимые события безопасности, связанные с одним или несколькими биологическими модификаторами ответа интерлейкина (ИЛ)-13 (т.е. дупилумабом, тралокинумабом и лебрикизумабом), которые привели к прекращению лечения и смене терапии
- Все системные терапии (кроме биологических препаратов), топические терапии и другие методы лечения АтД должны быть прекращены не менее чем за 4 недели до исходного визита
- Лечение биологическими агентами должно быть прекращено не менее чем за 3 месяца до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галвокимиг Arm 1
Участники получат предопределённую дозу Галвокимига в начальный период вмешательства.
После 16-й недели участники продолжат получать ту же или изменённую дозу.
|
Препарат: Галвокимиг Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Galvokimig Arm 2
Участники получат предопределенную дозу Галвокивига в начальный период вмешательства.
После 16 недели участники продолжат принимать ту же или измененную дозу.
|
Препарат: Галвокимиг Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Galvokimig Arm 3
Участники получат предопределенную дозу Галвокима в начальный период вмешательства.
После 16-й недели участники продолжат прием той же или измененной дозы.
|
Препарат: Галвокимиг Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение начального периода вмешательства.
После 16-й недели участники продолжат принимать ту же дозу или дозу галвокимага.
|
Препарат: Галвокимиг Лекарственная форма: Раствор для инъекций
Другие имена:
Препарат: Плацебо Лекарственная форма: Раствор для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом Eczema Area and Severity Index (EASI)75 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
EASI — это валидированная система оценки, которая классифицирует физические признаки атопического дерматита/экземы. Степень тяжести каждого клинического признака оценивается по шкале: 0=Отсутствует до 3=Выраженный. |
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным ответом по шкале Общей оценки исследователя (vIGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка vIGA использует описатели, которые наилучшим образом характеризуют общий вид поражений в заданный момент времени.
Оценка: vIGA 0=чистая кожа до 4=тяжелая форма |
Неделя 16
|
|
Изменение от исходного уровня по еженедельно усредненной числовой шкале оценки пикового зуда (ЧШОПЗ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-я неделя
|
PP-NRS - это однопунктовая мера оценки состояния пациента (PRO), оценивающая максимальный зуд за последние 24 часа.
Оценка будет проводиться по числовой рейтинговой шкале.
Степень зуда будет оцениваться по 11-балльной шкале, где 0 означает "отсутствие зуда", а 10 - "наихудший зуд, который можно представить".
|
Базовый уровень и 16-я неделя
|
|
Частота развития нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: До 58 недели
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НПТ – это любое НП с началом в день или после первого введения исследуемого вмешательства и до 8 недель после последнего введения.
|
До 58 недели
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с тромбоэмболией
Временное ограничение: До 58-й недели
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев:
|
До 58-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 22733
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- ATD002
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе, или если глобальная разработка прекращена, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой комиссией на сайте www.Vivli.org
и должно быть подписано соглашение о совместном использовании данных.
Все документы доступны только на английском языке в течение предварительно установленного срока, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если после завершения исследования будет определено, что риск повторной идентификации участников исследования слишком высок; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после одобрения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов (IPD) и отредактированным документам исследования, которые могут включать: исходные наборы данных, готовые для анализа наборы данных, протокол исследования, пустой формуляр отчета о случае, аннотированный формуляр отчета о случае, план статистического анализа, спецификации наборов данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной комиссией на сайте www.Vivli.org, и должно быть подписано соглашение об обмене данными.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .