Annos-vaihtelututkimus Galvokimigin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla tutkimusosallistujilla, joilla on atooppinen dermatitti
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, annosvaihtelututkimus Galvokimigin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla koetutkimusosallisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen ihottuma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galvokimigin annos-vaste-suhdetta verrattuna lumelääkkeeseen tutkimukseen osallistuvilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oireilevaa atooppista ihottumaa (AtD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: 0018445992273
- Sähköposti: UCBCares@ucb.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: UCB Cares
- Puhelinnumero: +18445992273
- Sähköposti: ucbcares@ucb.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Atd002 41003
-
Sofia, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgaria
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Habikino, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japani
- Rekrytointi
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21007
-
Sakai, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 51002
-
Hamilton, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 51006
-
Toronto, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 51007
-
Vancouver, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45011
-
Katowice, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45001
-
Krakow, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45003
-
Krakow, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45007
-
Krakow, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45010
-
Krakow, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45014
-
Lodz, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45004
-
Lodz, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45005
-
Tarnów, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45009
-
Warsaw, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45002
-
Warsaw, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Puola
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 43001
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Atd002 43002
-
Leipzig, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 43004
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Atd002 43003
-
Mahlow, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Náchod, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 42002
-
Prague, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 42001
-
Prague, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 42003
-
Prague, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 42004
-
Prague, Tšekki
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Atd002 44003
-
Debrecen, Unkari
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Atd002 46007
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 46004
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 46003
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Atd002 46006
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60189
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Atd002 52004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18 vuotta täyttänyt (≥18) tiedotettuun suostumukseen allekirjoittaessaan
Osallistujalla on krooninen atooppinen ihottuma (AtD) (American Academy of Dermatology Consensus Criterian mukaisesti), joka on ollut läsnä vähintään ≥1 vuoden ennen tutkimuksen aloittamista (eli tiedotetun suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) ja jolla on:
- validoitu tutkijan globaali arviointi (vIGA) pisteet ≥3 seulonnassa ja perustilassa
- Eczema Area and Severity Index (EASI) pisteet ≥16 sekä seulonnassa että perustilassa
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) pisteet ≥4 sekä seulonnassa että perustilassa
- ≥10% kehon pinta-alasta (BSA) AtD-vaikutusta sekä seulonnassa että perustilassa
- Dokumentoitu äskettäinen historia (6 kuukauden sisällä seulonnasta) riittämättömästä vastauksesta paikallislääkkeiden hoitoon tai tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille paikallishoidot ovat muuten lääketieteellisesti sopimattomia (esim. tärheiden sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi) ja jotka ovat systemaattisen hoidon ehdokkaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on historiaa tai läsnä olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, fysiologista tutkimustulosta, laboratoriotestitulosta tai elektrokardiogrammi (EKG) signaalia, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkimusvälineen käytön aikana; tai häiritä datan tulkintaa ja saattaa vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistuvan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Aktiiviset dermatologiset tilat, jotka voivat hämärtää AtD-diagnoosia tai häiritä hoidon arviointia, kuten mutta ei rajoittuen syyhyyn, seborroiseen dermatitiisiin, ihon lymfoomaan, iktyoosiin, psoriaasiin, aktiiviseen allergiseen tai ärsyttävään kontaktidermatitiisiin
- Tulehduksellisen suolistosairauden läsnäolo tai perhehistoria (ensimmäinen aste) (sisältää Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen)
- Kroonisten tai toistuvien infektioiden historia, tai vakava tai hengenvaarallinen infektio 6 kuukauden sisällä perustilasta (mukaan lukien vyöruusu) tutkijan arvioimana
- Osallistujat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät tuberkuloosin (TB) poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito galvokimigillä
- Osallistujalla on turvallisuustapahtumia yhdelle tai useammalle interleukiini (IL)-13 biologiselle vastemuuntajalle (eli dupilumabille, tralokinumabille ja lebrikizumabille), jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen ja muutokseen
- Kaikki systemaattiset hoidot (biologisten lääkkeiden lisäksi), paikalliset hoidot ja muut AtD-hoidot on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen perustilaa
- Biologisten aineiden hoito on lopetettava vähintään 3 kuukautta ennen perustilaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galvokimig Ryhmä 1
Osallistujat saavat ennalta määritetyn Galvokimig-annoksen alkuvaiheen aikana.
Viikon 16 jälkeen osallistujat jatkavat samalla tai muokatulla annoksella.
|
Lääke: Galvokimig Lääkemuoto: Injektioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galvokimig Ryhmä 2
Osallistujat saavat ennalta määrätyn Galvokimig-annoksen alkuvaiheen interventiojakson aikana.
Viikon 16 jälkeen osallistujat jatkavat samalla tai muokatulla annoksella.
|
Lääke: Galvokimig Lääkemuoto: Injektioliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Galvokimig Haara 3
Osallistujat saavat ennalta määrätyn Galvokimig-annoksen alkuvaiheen hoitojakson aikana.
16 viikon jälkeen osallistujat jatkavat samalla tai muokatulla annoksella.
|
Lääke: Galvokimig Lääkemuoto: Injektioliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä alkuvaiheen interventiojakson aikana.
16 viikon jälkeen osallistujat jatkavat samalla tai annoksen galvokimigillä.
|
Lääke: Galvokimig Lääkemuoto: Injektioliuos
Muut nimet:
Lääke: Plasebo Farmaseuttinen muoto: Injektioruokos liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Eczema Area and Severity Index (EASI)75-vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi atooppisen ihottuman/ekseeman fyysisiä oireita. Kunkin kliinisen oireen vakavuus pisteytetään seuraavasti: 0=ei oireita - 3=vakava. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on validoitu tutkijan globaali arvio (vIGA) vaste viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
vIGA-pisteet käyttävät kuvauksia, jotka parhaiten kuvaavat muutosten yleistä ulkonäköä tietyllä aikavälillä.
Arviointi: vIGA 0=selkeä - 4=vaikea
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittain lasketussa huippukutina numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
|
PP-NRS on yksittäinen potilasarviointimenetelmä (PRO), joka arvioi viimeisen 24 tunnin pahinta kutinaa.
Sitä arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla.
Kutinan astetta arvioidaan 11-portaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "käsityksellisesti pahinta kutinaa".
|
Perustaso ja viikko 16
|
|
Hoitoon liittyvien (TE) haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 58 asti
|
HAE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
TEAE määritellään minkä tahansa HAE:nä, jonka alku on ensimmäisen tutkimusintervention annostuksen yhteydessä tai sen jälkeen aina viimeisen annostuksen jälkeiseen 8 viikkoon asti. |
Aina viikkoon 58 asti
|
|
Tromboembolisten vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 58 asti
|
Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa lääketieteellisen ilmiönä, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Aina viikkoon 58 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 22733
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATD002
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aineistoa voivat pyytää pätevät tutkijat kuusi kuukautta tuotteen hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa, tai kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoiseen aineistoon ja sensuroituihin tutkimusasiakirjoihin, joihin voi kuulua: analyysivalmiit tietojoukot, tutkimussuunnitelma, kommentoitu CRF-lomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon määritykset ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen aineiston käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä itsenäisellä arviointipaneelilla osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu aineistonjakosopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määrätyn ajan, yleensä 12 kuukautta, salasanasuojatulla portaalilla.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos tutkimuksen päätyttyä todetaan, että tutkimukseen osallistuneiden tunnistamisen riski on liian suuri; tässä tapauksessa ja osallistujien suojaamiseksi yksittäisen potilaan tasoista aineistoa ei tehtäisi saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tämän kokeen tietoja voivat pyytää pätevät tutkijat kuusi kuukautta tuotteen hyväksynnän jälkeen Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai kun maailmanlaajuinen kehitys keskeytetään, ja 18 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun IPD:hen ja sensuroituihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raaka-aineistot, analyysivalmiit aineistot, tutkimussuunnitelma, tyhjä tapausraportointilomake, kommentoitu tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, aineistomääritykset ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen aineiston käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattoman tarkastuslautakunnan toimesta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi, ennalta määrätyn ajan, yleensä 12 kuukautta, salasanasuojatulla portaalilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .