Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseringsstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for Galvokimig hos voksne studiedeltakere med atopisk dermatitt

10. september 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellegruppe, doseomfattende studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Galvokimig hos voksne studiedeltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med studien er å vurdere dose-responsforholdet til galvokimig sammenlignet med placebo hos studiedeltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AtD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41004
      • Pleven, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41001
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41007
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41002
      • Sofia, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Atd002 41003
      • Sofia, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41005
      • Sofia, Bulgaria
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 41006
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 51002
      • Hamilton, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 51006
      • Toronto, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 51007
      • Vancouver, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 51003
  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52021
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52007
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52017
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52012
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Atd002 52001
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52009
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52022
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52005
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52016
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52011
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 52004
  • Japan
      • Habikino, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21001
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Atd002 21002
      • Nagoya, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21007
      • Sakai, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21005
      • Sapporo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21008
      • Tachikawa-shi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21004
      • Yokohama, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 21006
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45011
      • Katowice, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45001
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45003
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45007
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45010
      • Krakow, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45014
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45004
      • Lodz, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45013
      • Sosnowiec, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45005
      • Tarnów, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45009
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45002
      • Warsaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45006
      • Wroclaw, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 45008
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Atd002 46007
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 46004
      • Salford, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 46003
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Atd002 46006
  • Tsjekkia
      • Náchod, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 42002
      • Prague, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 42001
      • Prague, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 42003
      • Prague, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 42004
      • Prague, Tsjekkia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 42005
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 43001
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43005
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43002
      • Leipzig, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 43004
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Atd002 43003
      • Mahlow, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 43007
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Atd002 44003
      • Debrecen, Ungarn
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Atd002 44001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre (≥18 år) på tidspunktet for signering av informert samtykke

  • Deltakeren har kronisk atopisk dermatitt (AtD) (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har vært tilstede i minst ≥1 år før studiestart (dvs. signering av informert samtykkeskjema [ICF]) og med:

    1. validert Investigator Global Assessment (vIGA) score ≥3 ved screening og baseline
    2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved både screening og baseline
    3. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score ≥4 ved både screening og baseline
    4. ≥10% kroppsoverflate (BSA) med AtD-involvering ved både screening og baseline
    5. Dokumentert nylig historikk (innen 6 måneder før screening) med utilstrekkelig respons på behandling med topiske medisiner, eller studiedeltakere for hvem topiske behandlinger av medisinske årsaker ikke er anbefalt (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer) og som er kandidater for systemisk terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har noen historikk eller tilstedeværelse av noen medisinsk eller psykiatrisk tilstand, funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG) signal som, etter forskerens vurdering, kan utgjøre en risiko ved inntak av studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data og kunne true eller ville kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen av AtD eller vil forstyrre vurderingen av behandling, som men ikke begrenset til skabb, seborréisk dermatitt, kutant lymfom, iktyose, psoriasis, aktiv allergisk eller irritativ kontakt-dermatitt
  • Tilstedeværelse eller familiehistorie (førstegrads) av inflammatorisk tarmsykdom (inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller en alvorlig eller livstruende infeksjon innen 6 måneder før baseline (inkludert herpes zoster) som vurdert av forskeren
  • Deltakere har ikke lov til å delta i studien hvis de oppfyller tuberkulose (TB) eksklusjonskriterier
  • Tidligere behandling med galvokimig
  • Deltakeren har relevante sikkerhetshendelser til en eller flere interleukin (IL)-13 biologiske responsmodifikatorer (dvs. dupilumab, tralokinumab og lebrikizumab) som resulterte i avbrudd og endring av behandling
  • Alle systemiske terapier (annet enn biologika), topiske terapier og andre behandlinger for AtD må avsluttes minst 4 uker før baseline
  • Behandling med biologiske agens må avsluttes minst 3 måneder før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galvokimig Arm 1
Deltakere vil motta en forhåndsdefinert Galvokimig-dose i den innledende intervensjonsperioden. Etter uke 16 vil deltakerne fortsette med samme eller en modifisert dose.
Biologisk: Galvokimig
Legemiddel: Galvokimig Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • UCB9741
Eksperimentell: Galvokimig Arm 2
Deltakerne vil motta en forhåndsdefinert Galvokimig-dose under den første intervensjonsperioden. Etter uke 16 vil deltakerne fortsette med samme eller en modifisert dose.
Biologisk: Galvokimig
Legemiddel: Galvokimig Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • UCB9741
Eksperimentell: Galvokimig Arm 3
Deltakere vil motta en forhåndsbestemt Galvokimig-dose i den første intervensjonsperioden. Etter uke 16 vil deltakerne fortsette med samme eller en modifisert dose.
Biologisk: Galvokimig
Legemiddel: Galvokimig Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • UCB9741
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo under den første intervensjonsperioden. Etter uke 16 vil deltakerne fortsette med samme dose eller en dose galvokimig.
Biologisk: Galvokimig
Legemiddel: Galvokimig Legemiddelform: Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • UCB9741
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Placebo Farmasøytisk form: Injektjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Eczema Area and Severity Index (EASI)75-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI er et validert scoringssystem som graderer de fysiske tegnene på atopisk dermatitt/eksem.

Alvorlighetsgraden til hvert klinisk tegn scores som: 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med valideret Investigator Global Assessment (vIGA) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
vIGA-scoren bruker beskrivelser som best beskriver utseendet til læsjonene på et gitt tidspunkt. Vurdering: vIGA 0=klar til 4=alvorlig
Uke 16
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnittlig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
PP-NRS er et enkeltspørsmål pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer den verste kløen de siste 24 timene. Det vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala. Graden av kløe vil bli scoret på en 11-punkts skala, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den verste kløe man kan forestille seg."
Baseline og uke 16
Forekomst av behandlingsrelaterte (TE) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til uke 58
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddelet, uavhengig av om den anses å være relatert til studiemiddelet. En behandlingsrelatert bivirkning defineres som enhver bivirkning som starter på eller etter første administrasjon av studiemiddelet og inntil 8 uker etter siste administrasjon.
Opp til uke 58
Forekomst av TE alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil uke 58

En SAE defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Fører til død
  • Er livstruende
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse
  • Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig skjønn kan true pasienten eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Opptil uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATD002
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522578-35 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • U1111-1326-9886 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan forespørres av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter studiens fullføring. Forskere kan be om tilgang til anonymiserte pasientnivådata og redigerte studiedokumenter som kan inkludere: analyseklare datasett, studieprotokoll, annotert case report form, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før dataene brukes, må forslag godkjennes av en uavhengig vurderingsgruppe på www.Vivli.org og en signert datautvekslingsavtale må inngås. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, i en forhåndsbestemt periode, vanligvis 12 måneder, på et passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere studiedeltakere vurderes som for høy etter at studien er fullført; i dette tilfellet, og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientnivådata bli gjort tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan etterspørres av kvalifiserte forskere seks måneder etter godkjenning av produktet i USA og/eller Europa eller global utvikling er avsluttet, og 18 måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) og redigerte studiedokumenter som kan inkludere: rådatasett, analyserklare datasett, studioprotokoll, blankt case report form (CRF), annotert case report form (CRF), statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før dataene kan brukes, må forslagene godkjennes av et uavhengig vurderingspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må inngås. Alle dokumenter er kun tilgjengelige på engelsk, i en forhåndsbestemt periode, vanligvis 12 måneder, på et passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere