아토피 피부염 성인 연구 참가자를 대상으로 Galvokimig의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2026년 9월 10일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 연구 참가자를 대상으로 Galvokimig의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피 피부염(AtD) 환자를 대상으로 갈보키미그와 위약을 비교하여 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 0018445992273
- 이메일: UCBCares@ucb.com
연구 연락처 백업
- 이름: UCB Cares
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연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 43001
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Dresden, 독일
- 모병
- Atd002 43005
-
Frankfurt, 독일
- 모병
- Atd002 43002
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Leipzig, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 43004
-
Lübeck, 독일
- 모병
- Atd002 43003
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Mahlow, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 43007
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52008
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Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52003
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Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52015
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, 미국, 60189
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52018
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Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52012
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52014
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52009
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52010
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52020
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52019
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 52004
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Lovech, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41004
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Pleven, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41001
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Plovdiv, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41007
-
Sevlievo, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41002
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Atd002 41003
-
Sofia, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41005
-
Sofia, 불가리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 41006
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London, 영국
- 모병
- Atd002 46007
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London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 46004
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Salford, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 46003
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Sheffield, 영국
- 모병
- Atd002 46006
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Habikino, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21001
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Nagasaki, 일본
- 모병
- Atd002 21002
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Nagoya, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21007
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Sakai, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21005
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Sapporo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21008
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Tachikawa-shi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21004
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Yokohama, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 21006
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Náchod, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 42002
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Prague, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 42001
-
Prague, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 42003
-
Prague, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 42004
-
Prague, 체코
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 42005
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Edmonton, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 51002
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Hamilton, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 51006
-
Toronto, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 51007
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Vancouver, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 51003
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Chorzów, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45011
-
Katowice, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45001
-
Krakow, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45003
-
Krakow, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45007
-
Krakow, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45010
-
Krakow, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45014
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Lodz, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45004
-
Lodz, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45005
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Tarnów, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45009
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Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45002
-
Warsaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45006
-
Wroclaw, 폴란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 45008
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Atd002 44003
-
Debrecen, 헝가리
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atd002 44001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상(≥)이어야 합니다
참가자는 만성 아토피 피부염(AtD)(미국 피부과 학회 합의 기준에 따름)을 앓고 있으며, 연구 시작(즉, 정보에 입각한 동의서[ICF] 서명) 전 최소 ≥1년 동안 존재했으며, 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 선별 및 기준선에서 검증된 연구자 전반 평가(vIGA) 점수 ≥3
- 선별 및 기준선 모두에서 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
- 선별 및 기준선 모두에서 최대 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수 ≥4
- 선별 및 기준선 모두에서 AtD 관련 체표면적(BSA) ≥10%
- 국소 약물 치료에 대한 불충분한 반응의 최근 기록(선별 6개월 이내) 또는 국소 치료가 의학적으로 부적절한(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해) 연구 참가자 및 전신 치료 후보자
배제 기준:
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 개입 투여 시 위험을 초래할 수 있거나 데이터 해석을 방해하고 연구 참가자의 본 연구 참여 능력을 위협하거나 훼손할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태, 신체 검사 소견, 검사실 검사 결과 또는 심전도(ECG) 신호의 병력 또는 존재가 있는 경우
- 아토피 피부염 진단을 혼동시키거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환(예: 옴, 지루성 피부염, 피부 림프종, 어린선, 건선, 활동성 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염 등, 이에 국한되지 않음)
- 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함)의 존재 또는 가족력(1촌)
- 연구자의 판단에 따라 만성 또는 재발성 감염 병력, 또는 기준선 6개월 이내의 중증 또는 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함)
- 참가자는 결핵(TB) 배제 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 없습니다
- 갈보키미그 이전 치료
- 참가자가 하나 이상의 인터루킨(IL)-13 생물학적 반응 조절제(즉, 두필루맙, 트랄로키누맙 및 레브리키주맙)에 대한 관련 안전성 사건으로 인해 치료 중단 및 변경이 있었던 경우
- 모든 전신 요법(생물학적 제제 제외), 국소 요법 및 AtD에 대한 기타 치료는 기준선 최소 4주 전에 중단해야 합니다
- 생물학적 제제 치료는 기준선 최소 3개월 전에 중단해야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Galvokimig Arm 1
참가자는 초기 개입 기간 동안 사전에 정의된 Galvokimig 용량을 투여받습니다.
16주 후, 참가자는 동일하거나 변경된 용량으로 치료를 계속합니다.
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약물: Galvokimig 제제 형태: 주사용 용액
다른 이름들:
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실험적: 갈보킴그 Arm 2
참가자는 초기 치료 기간 동안 사전에 정의된 Galvokimig 용량을 투여받습니다.
16주 이후 참가자는 동일하거나 조정된 용량으로 계속 투여받습니다.
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약물: Galvokimig 제제 형태: 주사용 용액
다른 이름들:
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실험적: 갈보킴그 Arm 3
참가자는 초기 개입 기간 동안 사전 정의된 Galvokimig 용량을 받게 됩니다.
16주 후 참가자는 동일하거나 수정된 용량으로 계속 진행하게 됩니다.
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약물: Galvokimig 제제 형태: 주사용 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 초기 개입 기간 동안 매칭 위약을 받게 됩니다.
16주 후 참가자는 동일한 용량 또는 갈보키미그 용량을 계속 투여하게 됩니다.
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약물: Galvokimig 제제 형태: 주사용 용액
다른 이름들:
Drug: Placebo Pharmaceutical form: Solution for injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 중 16주차에 습진 면적 및 중증도 지수(EASI)75 반응을 보인 비율
기간: 16주차
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EASI는 아토피 피부염/습진의 신체적 징후를 평가하는 검증된 점수 체계입니다. 각 임상 징후의 심각도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0=없음 ~ 3=심함. |
16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 검증된 연구자 전반 평가(vIGA) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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vIGA 점수는 특정 시점에서 병변의 전체적인 외관을 가장 잘 설명하는 기술자를 사용합니다.
평가: vIGA 0=명확함 ~ 4=심각함
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16주차
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주 16차 시점에서의 주간 평균 최대 가려움증 수치 평가 척도(PP-NRS) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 16주차
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PP-NRS는 지난 24시간 동안의 최악의 가려움증을 평가하는 단일 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다.
이는 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale)로 평가될 것입니다.
가려움증의 정도는 0점이 "가려움증 없음"이고 10점이 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"인 11점 척도로 점수가 매겨질 것입니다.
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기준 시점 및 16주차
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치료 중 발생 (TE) 이상사례 (AE)의 발생률
기간: 58주까지
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AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 관련되어 발생하는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 중재와의 관련성 여부와 관계없습니다.
TEAE는 연구 중재 첫 투여 시점부터 최종 투여 후 8주까지 시작된 모든 AE로 정의됩니다.
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58주까지
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혈전색전증 중대한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 58주까지
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SAE는 임의의 용량에서 아래 나열된 기준 중 1개 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다:
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58주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 22733
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATD002
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월, 또는 글로벌 개발이 중단된 경우, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
연구자들은 익명화된 개인 환자 수준 데이터와 편집된 임상시험 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 여기에는 분석 준비 데이터셋, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 및 임상시험 보고서가 포함될 수 있습니다.
데이터 사용 전에는 제안서가 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 서명된 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 일반적으로 12개월 동안 미리 지정된 기간 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용할 수 있습니다.
임상시험 완료 후 참가자 재식별 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 본 계획이 변경될 수 있습니다. 이러한 경우 참가자를 보호하기 위해 개인 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 후 6개월 또는 글로벌 개발이 중단된 후, 그리고 임상시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 익명화된 개인 참여자 데이터(IPD)와 편집된 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 여기에는 원시 데이터셋, 분석 준비 데이터셋, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 및 임상 연구 보고서가 포함될 수 있습니다.
데이터 사용 전에, 제안서는 www.Vivli.org의 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며
서명된 데이터 공유 계약이 체결되어야 합니다.
모든 문서는 영어로만 제공되며, 미리 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호된 포털에서 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .