Um Estudo de Determinação de Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Galvokimig em Participantes Adultos com Dermatite Atópica
10 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos e de Determinação da Dose para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Galvokimig em Participantes Adultos do Estudo com Dermatite Atópica Moderada a Grave
O objetivo do estudo é avaliar a relação dose-resposta do galvokimig em comparação com o placebo em participantes do estudo com dermatite atópica (AtD) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Estude backup de contato
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Atd002 43001
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Atd002 43002
-
Leipzig, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Atd002 43004
-
Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Atd002 43003
-
Mahlow, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Atd002 43007
-
-
-
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-
Lovech, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Atd002 41003
-
Sofia, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgária
- Ativo, não recrutando
- Atd002 41006
-
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-
-
Edmonton, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Atd002 51002
-
Hamilton, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Atd002 51006
-
Toronto, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Atd002 51007
-
Vancouver, Canadá
- Ativo, não recrutando
- Atd002 51003
-
-
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-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60189
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Ativo, não recrutando
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Atd002 44003
-
Debrecen, Hungria
- Ativo, não recrutando
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Habikino, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japão
- Recrutamento
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21007
-
Sakai, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japão
- Ativo, não recrutando
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Chorzów, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45011
-
Katowice, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45001
-
Krakow, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45003
-
Krakow, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45007
-
Krakow, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45010
-
Krakow, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45014
-
Lodz, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45004
-
Lodz, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polônia
- Ativo, não recrutando
- Atd002 45008
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Atd002 46007
-
London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Atd002 46004
-
Salford, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Atd002 46003
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Atd002 46006
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Náchod, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Atd002 42002
-
Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Atd002 42001
-
Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Atd002 42003
-
Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Atd002 42004
-
Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Atd002 42005
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter idade igual ou superior (≥) a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
O participante tem dermatite atópica crónica (AtD) (de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia) presente há pelo menos ≥1 ano antes do início do estudo (ou seja, assinatura do formulário de consentimento informado [ICF]) e com:
- pontuação no Avaliação Global do Investigador Validada (vIGA) ≥3 no Rastreio e na Linha de Base
- pontuação no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16 no Rastreio e na Linha de Base
- pontuação na Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS) de ≥4 no Rastreio e na Linha de Base
- ≥10% da superfície corporal (BSA) com envolvimento de AtD no Rastreio e na Linha de Base
- Histórico documentado recente (dentro de 6 meses antes do Rastreio) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos, ou participantes do estudo para quem os tratamentos tópicos são medicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos secundários importantes ou riscos de segurança) e que são candidatos a terapia sistémica
Critérios de Exclusão:
- O participante tem qualquer histórico ou presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica, achado no exame físico, resultado de teste laboratorial ou sinal de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar a intervenção do estudo; ou interferir com a interpretação dos dados e possa comprometer ou prejudicar a capacidade do participante do estudo de participar neste estudo
- Condições dermatológicas ativas que possam confundir o diagnóstico de AtD ou interferir com a avaliação do tratamento, como mas não limitado a sarna, dermatite seborreica, linfoma cutâneo, ictiose, psoríase, dermatite de contacto alérgica ou irritante ativa
- Presença ou histórico familiar (primeiro grau) de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerosa)
- Histórico de infeções crónicas ou recorrentes, ou infeção grave ou com risco de vida nos 6 meses anteriores à Linha de Base (incluindo herpes zoster) conforme julgado pelo investigador
- Os participantes não podem ser inscritos no estudo se cumprirem os critérios de exclusão para tuberculose (TB)
- Tratamento prévio com galvokimig
- O participante tem eventos de segurança relevantes para um ou mais modificadores da resposta biológica à interleucina (IL)-13 (ou seja, dupilumab, tralokinumab e lebrikizumab) que resultaram em descontinuação e alteração do tratamento
- Todas as terapias sistémicas (exceto biológicos), terapias tópicas e outros tratamentos para AtD devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes da Linha de Base
- O tratamento com agentes biológicos deve ser descontinuado pelo menos 3 meses antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galvokimig Braço 1
Os participantes receberão uma dose predefinida de Galvokimig durante o Período de Intervenção Inicial.
Após a semana 16, os participantes continuarão com a mesma dose ou com uma dose modificada.
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Fármaco: Galvokimig Forma farmacêutica: Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Galvokimig Arm 2
Os participantes receberão uma dose pré-definida de Galvokimig durante o Período de Intervenção Inicial.
Após a semana 16, os participantes continuarão com a mesma dose ou uma dose modificada. |
Fármaco: Galvokimig Forma farmacêutica: Solução injetável
Outros nomes:
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Experimental: Galvokimig Braço 3
Os participantes receberão uma Dose predefinida de Galvokimig durante o Período de Intervenção Inicial.
Após a semana 16, os participantes continuarão com a mesma dose ou com uma dose modificada.
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Fármaco: Galvokimig Forma farmacêutica: Solução injetável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente durante o Período de Intervenção Inicial.
Após a semana 16, os participantes continuarão com a mesma dose ou uma dose de galvokimig.
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Fármaco: Galvokimig Forma farmacêutica: Solução injetável
Outros nomes:
Fármaco: Placebo Forma farmacêutica: Solução injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com resposta do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)75 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos da dermatite atópica/eczema. A gravidade de cada sinal clínico é classificada como: 0=Nenhum a 3=Severo. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes com resposta validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação vIGA utiliza descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões num determinado momento.
Avaliação: vIGA 0=limpo a 4=grave
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Semana 16
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Alteração em relação ao valor basal na média semanal da Escala Numérica de Avaliação do Prurido Máximo (PP-NRS) na Semana 16
Prazo: Linha de Base e Semana 16
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A PP-NRS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de item único que avalia a pior comichão nas últimas 24 horas. Será avaliada numa Escala de Classificação Numérica. O grau de comichão será pontuado numa escala de 11 pontos, em que 0 corresponde a "sem comichão" e 10 à "pior comichão imaginável".
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Linha de Base e Semana 16
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até à Semana 58
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Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um TEAE é definido como qualquer AE com início a partir da primeira administração da intervenção do estudo até 8 semanas após a administração final.
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Até à Semana 58
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs) de TE
Prazo: Até à Semana 58
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Uma reação adversa grave é definida como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, cumpre 1 ou mais dos critérios listados:
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Até à Semana 58
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 22733
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- ATD002
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por investigadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa, ou quando o desenvolvimento global for interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anonimizados a nível do paciente individual e a documentos do ensaio editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo do estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório do estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam de ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e será necessário celebrar um acordo de partilha de dados assinado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-definido, normalmente de 12 meses, num portal protegido por palavra-passe.
Este plano pode ser alterado se o risco de reidentificação dos participantes do ensaio for considerado demasiado elevado após a conclusão do ensaio; neste caso e para proteger os participantes, os dados a nível do paciente individual não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste ensaio podem ser solicitados por investigadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou na Europa ou o desenvolvimento global ser interrompido, e 18 meses após a conclusão do ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a DPI anonimizados e a documentos do estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo do estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório do estudo clínico.
Antes da utilização dos dados, as propostas precisam de ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um acordo de partilha de dados assinado terá de ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-definido, normalmente 12 meses, num portal protegido por palavra-passe.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .