Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově rozsahová studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Galvokimig u dospělých účastníků studie s atopickou dermatitidou

4. června 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně probíhající studie s různými dávkami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Galvokimig u dospělých účastníků studie se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem studie je vyhodnotit dávkově závislý účinek přípravku galvokimig ve srovnání s placebem u účastníků studie se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AtD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41004
      • Pleven, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41001
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41007
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41002
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41005
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Atd002 41006
  • Japonsko
      • Habikino, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21001
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21002
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21007
      • Sakai, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21005
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21008
      • Tachikawa-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21004
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Atd002 21006
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Nábor
        • Atd002 51006
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Atd002 51007
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Atd002 44003
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Atd002 44001
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43001
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43005
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43002
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43004
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43003
      • Mahlow, Německo
        • Nábor
        • Atd002 43007
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45011
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45001
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45003
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45007
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45014
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45010
      • Lodz, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45013
      • Sosnowiec, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45005
      • Tarnów, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45009
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45002
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45004
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45006
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Atd002 45008
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Atd002 46004
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Atd002 46007
      • Salford, Spojené království
        • Nábor
        • Atd002 46003
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Atd002 46006
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Atd002 52021
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Atd002 52008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Atd002 52013
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Atd002 52007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • Atd002 52003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • Nábor
        • Atd002 52015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Atd002 52017
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60189
        • Nábor
        • Atd002 52018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Atd002 52012
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Nábor
        • Atd002 52014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Atd002 52001
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Atd002 52009
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Atd002 52010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Nábor
        • Atd002 52022
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Atd002 52020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Atd002 52019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Atd002 52005
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • Atd002 52011
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Nábor
        • Atd002 52016
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Atd002 52004
  • Česko
      • Náchod, Česko
        • Nábor
        • Atd002 42002
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Atd002 42001
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Atd002 42004
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Atd002 42005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku větším nebo rovném (≥) 18 let v době podepsání informovaného souhlasu

  • Účastník má chronickou atopickou dermatitidu (AtD) (podle kritérií Americké akademie dermatologie), která je přítomna alespoň ≥1 rok před zahájením studie (tj. podepsáním informovaného souhlasu [ICF]) a s:

    1. validovaným hodnocením celkového stavu vyšetřovatelem (vIGA) skóre ≥3 při screeningu a na začátku studie
    2. skóre indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu i na začátku studie
    3. skóre maximální intenzity svědění na číselné škále (PP-NRS) ≥4 při screeningu i na začátku studie
    4. ≥10 % povrchu těla (BSA) postižených AtD při screeningu i na začátku studie
    5. Dokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky, nebo účastníci studie, pro které jsou topické léčby z lékařského hlediska nevhodné (např. kvůli významným vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům) a kteří jsou kandidáty na systémovou terapii

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastník má jakoukoli anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, nálezu fyzikálního vyšetření, výsledku laboratorního testu nebo signálu elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat riziko při užívání studijní intervence; nebo by mohly ovlivnit interpretaci dat a ohrozit nebo zkomplikovat schopnost účastníka studie účastnit se této studie
  • Aktivní dermatologické stavy, které by mohly zkomplikovat diagnózu AtD nebo by ovlivnily hodnocení léčby, jako jsou např. (ale nejen) svrab, seboroická dermatitida, kožní lymfom, ichtyóza, psoriáza, aktivní alergická nebo iritační kontaktní dermatitida
  • Přítomnost nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
  • Anamnéza chronických nebo recidivujících infekcí, nebo závažné či život ohrožující infekce v průběhu 6 měsíců před začátkem studie (včetně herpes zoster) podle posouzení vyšetřovatele
  • Účastníci nesmí být zařazeni do studie, pokud splňují kritéria pro vyloučení z důvodu tuberkulózy (TB)
  • Předchozí léčba galvokimigem
  • Účastník má relevantní bezpečnostní události spojené s jedním nebo více biologickými modifikátory odpovědi na interleukin (IL)-13 (tj. dupilumab, tralokinumab a lebrikizumab), které vedly k ukončení a změně léčby
  • Veškeré systémové terapie (kromě biologik), topické terapie a další léčby AtD musí být ukončeny alespoň 4 týdny před začátkem studie
  • Léčba biologickými látkami musí být ukončena alespoň 3 měsíce před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galvokimig Rameno 1
Účastníci obdrží předem stanovenou dávku přípravku Galvokimig během úvodního intervenčního období.
Po 16. týdnu budou účastníci pokračovat na stejné nebo upravené dávce.
Biologický: Galvokimig
Léčivo: Galvokimig Léková forma: Injekční roztok
Ostatní jména:
  • UCB9741
Experimentální: Galvokimig Arm 2
Účastníci obdrží předem stanovenou dávku Galvokimigu během počátečního intervenčního období.
Po 16. týdnu budou účastníci pokračovat na stejné nebo upravené dávce.
Biologický: Galvokimig
Léčivo: Galvokimig Léková forma: Injekční roztok
Ostatní jména:
  • UCB9741
Experimentální: Galvokimig Rameno 3
Účastníci obdrží předem stanovenou dávku Galvokimigu během počátečního intervenčního období.
Po 16. týdnu budou účastníci pokračovat na stejné nebo upravené dávce.
Biologický: Galvokimig
Léčivo: Galvokimig Léková forma: Injekční roztok
Ostatní jména:
  • UCB9741
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo během počátečního intervenčního období.
Po 16. týdnu budou účastníci pokračovat ve stejné dávce galvokimigu nebo v jiné dávce.
Biologický: Galvokimig
Léčivo: Galvokimig Léková forma: Injekční roztok
Ostatní jména:
  • UCB9741
Lék: Placebo
Léčivo: Placebo Farmaceutická forma: Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí Eczema Area and Severity Index (EASI)75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

EASI je ověřený bodovací systém, který hodnotí fyzické příznaky atopické dermatitidy/ekzému.

Závažnost každého klinického příznaku je hodnocena stupnicí: 0=žádný až 3=vážný.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ověřenou odpovědí podle Globálního hodnocení výzkumníka (vIGA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre vIGA používá deskriptory, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě. Hodnocení: vIGA 0=čisté až 4=těžké
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru číselné škály vrcholového svědění (PP-NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
PP-NRS je jediná položka pacientem hlášeného výsledku (PRO), která hodnotí nejhorší svědění za posledních 24 hodin. Hodnotí se pomocí numerické hodnotící škály. Stupeň svědění bude hodnocen na 11bodové škále, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 znamená "nejhorší představitelné svědění."
Výchozí hodnoty a 16. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou (TE)
Časové okno: Až do 58. týdne
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem či nikoli. Nepříznivý účinek spojený s léčbou (TEAE) je definován jako jakýkoli AE, který začíná při první aplikaci studijního zásahu nebo po ní, a to až do 8 týdnů po poslední aplikaci.
Až do 58. týdne
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s tromboembolismem
Časové okno: Až do 58. týdne

SAE je definováno jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce splňuje 1 nebo více z níže uvedených kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost
  • Je to vrozená vada/vada při narození
  • Další důležité zdravotní události, které na základě lékařského nebo vědeckého posouzení mohou ohrozit pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo kterémukoli z výše uvedeného.
Až do 58. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 22733

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATD002
  • 2025-522578-35 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1326-9886 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie mohou být vyžádány kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě, nebo pokud je celosvětový vývoj ukončen, a 18 měsíců po dokončení studie. Výzkumníci mohou požadovat přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové sady připravené k analýze, protokol studie, anotovaný formulář záznamu případu, plán statistické analýzy, specifikace datových sad a zprávu z klinické studie. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné uzavřít podepsanou dohodu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se po dokončení studie zjistí, že riziko opětovné identifikace účastníků studie je příliš vysoké; v tomto případě a za účelem ochrany účastníků by data na úrovni jednotlivých pacientů nebyla zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této klinické studie mohou být vyžádána kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení celosvětového vývoje a 18 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: surové datové soubory, datové soubory připravené k analýze, studijní protokol, prázdný formulář pro hlášení případů, anotovaný formulář pro hlášení případů, plán statistické analýzy, specifikace datových souborů a zprávu z klinické studie. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude třeba uzavřít podepsanou dohodu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit