Een dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Galvokimig te evalueren bij volwassen studiedeelnemers met atopisch eczeem
10 september 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, dosisvindende studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Galvokimig te evalueren bij volwassen studiepatiënten met matige tot ernstige constitutioneel eczeem
Het doel van de studie is om de dosis-responsrelatie van galvokimig te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers aan de studie met matige tot ernstige constitutioneel eczeem (AtD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Studie Contact Back-up
- Naam: UCB Cares
- Telefoonnummer: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Studie Locaties
-
-
-
Lovech, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgarije
- Werving
- Atd002 41003
-
Sofia, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Actief, niet wervend
- Atd002 51002
-
Hamilton, Canada
- Actief, niet wervend
- Atd002 51006
-
Toronto, Canada
- Actief, niet wervend
- Atd002 51007
-
Vancouver, Canada
- Actief, niet wervend
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Atd002 43001
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- Atd002 43002
-
Leipzig, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Atd002 43004
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Atd002 43003
-
Mahlow, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Atd002 44003
-
Debrecen, Hongarije
- Actief, niet wervend
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Habikino, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japan
- Werving
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21007
-
Sakai, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japan
- Actief, niet wervend
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45011
-
Katowice, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45001
-
Krakow, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45003
-
Krakow, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45007
-
Krakow, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45010
-
Krakow, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45014
-
Lodz, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45004
-
Lodz, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polen
- Actief, niet wervend
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Atd002 42002
-
Prague, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Atd002 42001
-
Prague, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Atd002 42003
-
Prague, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Atd002 42004
-
Prague, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Atd002 46007
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Atd002 46004
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Atd002 46003
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Atd002 46006
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Actief, niet wervend
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Actief, niet wervend
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Actief, niet wervend
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Actief, niet wervend
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Actief, niet wervend
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Actief, niet wervend
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Actief, niet wervend
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60189
- Actief, niet wervend
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Actief, niet wervend
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Actief, niet wervend
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Actief, niet wervend
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Actief, niet wervend
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Actief, niet wervend
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Actief, niet wervend
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Actief, niet wervend
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Actief, niet wervend
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Actief, niet wervend
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Actief, niet wervend
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Actief, niet wervend
- Atd002 52004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar of ouder (≥18 jaar) zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Deelnemer heeft chronisch atopisch eczeem (AtD) (volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology) dat minstens ≥1 jaar aanwezig is vóór de start van de studie (d.w.z. ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier [GTF]) en met:
- gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA)-score ≥3 bij Screening en Baseline
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij zowel Screening als Baseline
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score van ≥4 bij zowel Screening als Baseline
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) met AtD-aandoening bij zowel Screening als Baseline
- Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór Screening) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie, of studiedeelnemers voor wie lokale behandelingen om medische redenen niet geschikt zijn (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's) en die in aanmerking komen voor systemische therapie
Exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft enige voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening, bevinding bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaat of elektrocardiogram (ECG)-signaal die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico zou kunnen vormen bij het nemen van de studie-interventie; of de interpretatie van gegevens zou kunnen verstoren en het vermogen van de studiedeelnemer om aan deze studie deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen compromitteren
- Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose van AtD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling zouden verstoren, zoals maar niet beperkt tot schurft, seborroïsch eczeem, cutaan lymfoom, ichthyosis, psoriasis, actief allergisch of irriterend contacteczeem
- Aanwezigheid of familiegeschiedenis (eerste graad) van inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
- Geschiedenis van chronische of terugkerende infecties, of een ernstige of levensbedreigende infectie binnen de 6 maanden vóór de Baseline (inclusief herpes zoster) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Deelnemers mogen niet deelnemen aan de studie als ze voldoen aan de tuberculose (TB)-exclusiecriteria
- Eerdere behandeling met galvokimig
- Deelnemer heeft relevante veiligheidsincidenten gehad met één of meer interleukine (IL)-13 biologische responsmodificatoren (d.w.z. dupilumab, tralokinumab en lebrikizumab) die resulteerden in stopzetting en verandering van behandeling
- Alle systemische therapieën (anders dan biologics), lokale therapieën en andere behandelingen voor AtD moeten minstens 4 weken vóór Baseline worden stopgezet
- Behandeling met biologische middelen moet minstens 3 maanden vóór baseline worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galvokimig Arm 1
Deelnemers krijgen een vooraf bepaalde Galvokimig-dosis tijdens de initiële interventieperiode.
Na week 16 gaan deelnemers door met dezelfde of een aangepaste dosis.
|
Geneesmiddel: Galvokimig Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Galvokimig Arm 2
Deelnemers ontvangen een vooraf bepaalde Galvokimig-dosis tijdens de initiële interventieperiode.
Na week 16 gaan deelnemers door met dezelfde of een aangepaste dosis.
|
Geneesmiddel: Galvokimig Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Galvokimig Arm 3
Deelnemers ontvangen een vooraf bepaalde Galvokimig-dosis tijdens de eerste interventieperiode.
Na week 16 zullen deelnemers doorgaan met dezelfde of een aangepaste dosis.
|
Geneesmiddel: Galvokimig Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomstig placebo tijdens de initiële interventieperiode.
Na week 16 gaan deelnemers door met dezelfde dosis galvokimig of een andere dosis.
|
Geneesmiddel: Galvokimig Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
Andere namen:
Geneesmiddel: Placebo Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met een Eczema Area and Severity Index (EASI)75-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI is een gevalideerd scoringssysteem dat de fysieke tekenen van constitutioneel eczeem/atopisch eczeem beoordeelt. De ernst van elk klinisch teken wordt gescoord als: 0=Geen tot 3=Ernstig. |
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met een gevalideerde Investigator Global Assessment (vIGA)-respons na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
De vIGA-score maakt gebruik van beschrijvingen die het beste de algehele verschijning van de laesies op een bepaald tijdstip beschrijven.
Beoordeling: vIGA 0=helder tot 4=ernstig
|
Week 16
|
|
Verandering vanaf baseline in het wekelijks gemiddelde van de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) op week 16
Tijdsspanne: Baseline en week 16
|
De PP-NRS is een enkele-item patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur beoordeelt.
Het wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
De mate van jeuk wordt gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
|
Baseline en week 16
|
|
Incidentie van tijdens behandeling ontstane (TE) ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 58
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke AE met een start op of na de eerste toediening van de studie-interventie tot 8 weken na de laatste toediening.
|
Tot week 58
|
|
Incidentie van TE Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's)
Tijdsspanne: Tot en met week 58
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:
|
Tot en met week 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 22733
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
6 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATD002
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Register-ID: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deze studie kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa, of nadat de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de studie.
Onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: analyseklare datasets, studieprotocol, geannoteerd case report form, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport.
Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org
en moet een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde periode, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan worden aangepast als het risico op heridentificatie van deelnemers na voltooiing van de studie te hoog wordt geacht; in dat geval en ter bescherming van de deelnemers zouden patiëntgegevens op individueel niveau niet beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens uit deze proef kunnen worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na goedkeuring van het product in de VS en/of Europa of wanneer de wereldwijde ontwikkeling wordt stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde studiedocumenten, waaronder: ruwe datasets, analyseklare datasets, studieprotocol, blanco casusrapportageformulier, geannoteerd casusrapportageformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch studierapport.
Voor gebruik van de gegevens moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op www.Vivli.org
en moet een ondertekende data-delingsovereenkomst worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .