Badanie określające zakres dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku Galvokimig u dorosłych uczestników badania z atopowym zapaleniem skóry
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, zróżnicowane pod względem dawki badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu Galvokimig u dorosłych uczestników badania z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry
Celem badania jest ocena zależności dawka–odpowiedź galwokimigu w porównaniu z placebo u uczestników badania z umiarkowaną do ciężkiej postacią atopowego zapalenia skóry (AtD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 0018445992273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41004
-
Pleven, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41002
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41005
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Náchod, Czechy
- Rekrutacyjny
- Atd002 42002
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Atd002 42001
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Atd002 42004
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Habikino, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21007
-
Sakai, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Rekrutacyjny
- Atd002 51006
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Atd002 51007
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43001
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43002
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43004
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43003
-
Mahlow, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45011
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45001
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45003
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45007
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45014
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45010
-
Lodz, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45004
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Atd002 45008
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- Atd002 52013
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Rekrutacyjny
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189
- Rekrutacyjny
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Rekrutacyjny
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Rekrutacyjny
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Rekrutacyjny
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Rekrutacyjny
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rekrutacyjny
- Atd002 52011
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- Rekrutacyjny
- Atd002 52016
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Atd002 44003
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Atd002 46004
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Atd002 46007
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Atd002 46003
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Atd002 46006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć wiek większy lub równy (≥) 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Uczestnik ma przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AtD) (zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii), które występuje przez co najmniej ≥1 rok przed rozpoczęciem badania (tj. podpisaniem formularza świadomej zgody [ICF]) i spełnia następujące warunki:
- zwalidowana ocena globalna badacza (vIGA) ≥3 podczas badań przesiewowych i na początku badania
- wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania
- szczytowa skala numeryczna oceny świądu (PP-NRS) ≥4 zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania
- ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajętej przez AtD zarówno podczas badań przesiewowych, jak i na początku badania
- udokumentowane niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi) niewystarczające odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub uczestnicy badania, u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane (np. z powodu istotnych działań niepożądanych lub zagrożeń bezpieczeństwa) i którzy są kandydatami do terapii systemowej
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, wyniku badania fizykalnego, wyniku badań laboratoryjnych lub sygnału elektrokardiogramu (EKG), które, w opinii badacza, mogą stanowić ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej; lub zakłócać interpretację danych i mogą zagrozić lub naruszyć zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu
- Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać diagnozę AtD lub zakłócać ocenę leczenia, takie jak, ale nie ograniczone do: świerzb, łojotokowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, rybia łuska, łuszczyca, aktywne alergiczne lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry
- Obecność lub wywiad rodzinny (pierwszego stopnia) choroby zapalnej jelit (obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Wywiad przewlekłych lub nawracających infekcji lub poważnej lub zagrażającej życiu infekcji w ciągu 6 miesięcy przed początkiem badania (w tym półpasiec) według oceny badacza
- Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają kryteria wykluczenia gruźlicy (TB)
- Poprzednie leczenie galwokimigiem
- Uczestnik miał istotne zdarzenia bezpieczeństwa związane z jednym lub więcej biologicznymi modyfikatorami odpowiedzi interleukiny (IL)-13 (tj. dupilumabem, tralokinumabem i lebrikizumabem), które skutkowały przerwaniem i zmianą leczenia
- Wszystkie terapie systemowe (inne niż biologiczne), terapie miejscowe i inne leczenia AtD muszą być przerwane co najmniej 4 tygodnie przed początkiem badania
- Leczenie środkami biologicznymi musi być przerwane co najmniej 3 miesiące przed początkiem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galvokimig Arm 1
Uczestnicy otrzymają zdefiniowaną dawkę Galvokimigu podczas wstępnego okresu interwencji.
Po 16 tygodniach uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tej samej lub zmodyfikowanej dawki.
|
Lek: Galvokimig Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galvokimig Ramie 2
Uczestnicy otrzymają zdefiniowaną dawkę Galvokimigu podczas początkowego okresu interwencji.
Po 16 tygodniach uczestnicy będą kontynuować przy tej samej lub zmodyfikowanej dawce. |
Lek: Galvokimig Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galvokimig Ramie 3
Uczestnicy otrzymają z góry określoną dawkę Galvokimigu w okresie interwencji wstępnej.
Po 16 tygodniach uczestnicy będą kontynuowali przyjmowanie tej samej lub zmodyfikowanej dawki.
|
Lek: Galvokimig Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo zgodne z badanym lekiem podczas okresu wstępnej interwencji.
Po 16 tygodniach uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie tej samej dawki lub dawki galwokimigu. |
Lek: Galvokimig Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Lek: Placebo Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Eczema Area and Severity Index (EASI)75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI to zwalidowany system punktacji, który ocenia objawy fizyczne atopowego zapalenia skóry/egzemy. Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się w skali: 0=Brak do 3=Ciężkie. |
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią według globalnej oceny badacza (vIGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik vIGA wykorzystuje deskryptory, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym momencie.
Ocena: vIGA 0=czysty do 4=ciężki
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej skali numerycznej oceny szczytu świądu (PP-NRS) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Początkowe i 16. tydzień
|
PP-NRS to pojedyncza pozycja mierząca zgłaszany przez pacjenta wynik (PRO), oceniająca najsilniejszy świąd w ciągu ostatnich 24 godzin.
Będzie ona oceniana za pomocą Numerycznej Skali Ocen. Stopień świądu będzie punktowany na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza "brak świądu", a 10 oznacza "najsilniejszy wyobrażalny świąd". |
Początkowe i 16. tydzień
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 58 tygodnia
|
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
TEAE definiuje się jako każde AE, które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej do 8 tygodni po ostatnim podaniu.
|
Do 58 tygodnia
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (SAE)
Ramy czasowe: Do 58. tygodnia
|
Poważne niepożądane zdarzenie lekowe (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów:
|
Do 58. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 22733
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATD002
- 2025-522578-35 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania mogą być żądane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie, lub po zaprzestaniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, anotowany formularz raportu przypadku, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych oraz raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych, propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel przeglądowy na stronie www.Vivli.org
i konieczne będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony wcześniej czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeżeli po zakończeniu badania zostanie stwierdzone, że ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania jest zbyt wysokie; w takim przypadku, w celu ochrony uczestników, dane pacjentów na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane.
Badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz ocenzurowanych dokumentów badania, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, anotowany formularz raportu przypadku, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych oraz raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych, propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel przeglądowy na stronie www.Vivli.org
i konieczne będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez określony wcześniej czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeżeli po zakończeniu badania zostanie stwierdzone, że ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania jest zbyt wysokie; w takim przypadku, w celu ochrony uczestników, dane pacjentów na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z tego badania mogą zostać udostępnione kwalifikowanym badaczom sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zakończeniu globalnego rozwoju, oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów (IPD) i ocenzurowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zbiory danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz raportowania przypadków, opatrzony adnotacjami formularz raportowania przypadków, plan analizy statystycznej, specyfikacje zbiorów danych oraz raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych wnioski muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel oceniający na stronie www.Vivli.org
oraz należy zawrzeć podpisane porozumienie o udostępnianiu danych.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim, przez wcześniej określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone