一项评估Galvokimig在成人特应性皮炎研究参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的剂量范围研究
2026年9月10日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索研究，旨在评估Galvokimig在成人中重度特应性皮炎研究参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估galvokimig与安慰剂在中重度特应性皮炎（AtD）研究参与者中的剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：0018445992273
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
研究联系人备份
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：+18445992273
- 邮箱：ucbcares@ucb.com
学习地点
-
-
-
Lovech、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41004
-
Pleven、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41001
-
Plovdiv、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41007
-
Sevlievo、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41002
-
Sofia、保加利亚
- 招聘中
- Atd002 41003
-
Sofia、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41005
-
Sofia、保加利亚
- 主动，不招人
- Atd002 41006
-
-
-
-
-
Edmonton、加拿大
- 主动，不招人
- Atd002 51002
-
Hamilton、加拿大
- 主动，不招人
- Atd002 51006
-
Toronto、加拿大
- 主动，不招人
- Atd002 51007
-
Vancouver、加拿大
- 主动，不招人
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Atd002 44003
-
Debrecen、匈牙利
- 主动，不招人
- Atd002 44001
-
-
-
-
-
Bad Bentheim、德国
- 主动，不招人
- Atd002 43001
-
Dresden、德国
- 招聘中
- Atd002 43005
-
Frankfurt、德国
- 招聘中
- Atd002 43002
-
Leipzig、德国
- 主动，不招人
- Atd002 43004
-
Lübeck、德国
- 招聘中
- Atd002 43003
-
Mahlow、德国
- 主动，不招人
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Náchod、捷克语
- 主动，不招人
- Atd002 42002
-
Prague、捷克语
- 主动，不招人
- Atd002 42001
-
Prague、捷克语
- 主动，不招人
- Atd002 42003
-
Prague、捷克语
- 主动，不招人
- Atd002 42004
-
Prague、捷克语
- 主动，不招人
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Habikino、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21001
-
Nagasaki、日本
- 招聘中
- Atd002 21002
-
Nagoya、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21007
-
Sakai、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21005
-
Sapporo、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21004
-
Yokohama、日本
- 主动，不招人
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Chorzów、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45011
-
Katowice、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45001
-
Krakow、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45003
-
Krakow、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45007
-
Krakow、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45010
-
Krakow、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45014
-
Lodz、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45004
-
Lodz、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45013
-
Sosnowiec、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45005
-
Tarnów、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45009
-
Warsaw、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45002
-
Warsaw、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45006
-
Wroclaw、波兰
- 主动，不招人
- Atd002 45008
-
-
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92056
- 主动，不招人
- Atd002 52021
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 主动，不招人
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- 主动，不招人
- Atd002 52013
-
Miami、Florida、美国、33126
- 主动，不招人
- Atd002 52007
-
Miami、Florida、美国、33133
- 主动，不招人
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31419
- 主动，不招人
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- 主动，不招人
- Atd002 52017
-
Wheaton、Illinois、美国、60189
- 主动，不招人
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- 主动，不招人
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42104
- 主动，不招人
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Atd002 52001
-
Troy、Michigan、美国、48084
- 主动，不招人
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 主动，不招人
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
- 主动，不招人
- Atd002 52022
-
The Bronx、New York、美国、10455
- 主动，不招人
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 主动，不招人
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 主动，不招人
- Atd002 52005
-
Frisco、Texas、美国、75033
- 主动，不招人
- Atd002 52016
-
Frisco、Texas、美国、75034
- 主动，不招人
- Atd002 52011
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 主动，不招人
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Atd002 46007
-
London、英国
- 主动，不招人
- Atd002 46004
-
Salford、英国
- 主动，不招人
- Atd002 46003
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Atd002 46006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者必须在签署知情同意书时年龄≥18岁
参与者患有慢性特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准），在研究开始前（即签署知情同意书[ICF]）已存在至少1年，且符合以下条件：
- 在筛选期和基线期，经验证的调查者整体评估（vIGA）评分≥3
- 在筛选期和基线期，湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分≥16
- 在筛选期和基线期，峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）评分≥4
- 在筛选期和基线期，特应性皮炎累及体表面积（BSA）≥10%
- 有近期记录（筛选前6个月内）显示对局部药物治疗反应不足，或局部治疗在医学上不适用（例如由于重要副作用或安全风险）且适合接受全身治疗的参与者
排除标准：
- 参与者有任何病史或当前存在任何医学或精神状况、体格检查发现、实验室检测结果或心电图（ECG）信号，经研究者判断可能在使用研究干预措施时构成风险；或干扰数据解读，可能危及或损害参与者参与本研究的能力
- 可能混淆特应性皮炎诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病，包括但不限于疥疮、脂溢性皮炎、皮肤淋巴瘤、鱼鳞病、银屑病、活动性过敏性或刺激性接触性皮炎
- 存在炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）个人史或家族史（一级亲属）
- 经研究者判断，基线前6个月内存在慢性或复发性感染史，或严重/危及生命的感染史（包括带状疱疹）
- 若参与者符合结核病（TB）排除标准，则不允许入组研究
- 既往接受过galvokimig治疗
- 参与者对一种或多种白细胞介素（IL）-13生物反应调节剂（如dupilumab、tralokinumab和lebrikizumab）存在相关安全事件，导致治疗中断和更换
- 所有全身疗法（生物制剂除外）、局部疗法和其他特应性皮炎治疗必须在基线前至少4周停用
- 生物制剂治疗必须在基线前至少3个月停用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Galvokimig 组 1
受试者将在初始干预期内接受预定的Galvokimig剂量。
第16周后，受试者将继续使用相同或调整后的剂量。
|
药物：Galvokimig 剂型：注射用溶液
其他名称：
|
|
实验性的：Galvokimig 第2组
在初始干预期间，参与者将接受预定义的Galvokimig剂量。
16周后，参与者将继续使用相同或调整后的剂量。
|
药物：Galvokimig 剂型：注射用溶液
其他名称：
|
|
实验性的：Galvokimig 第3组
参与者将在初始干预期接受预定的Galvokimig剂量。
第16周后，参与者将继续使用相同或调整后的剂量。
|
药物：Galvokimig 剂型：注射用溶液
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在初始干预期间，参与者将接受匹配的安慰剂。
16周后，参与者将继续服用相同剂量或调整剂量的galvokimig。
|
药物：Galvokimig 剂型：注射用溶液
其他名称：
药物：安慰剂 剂型：注射用溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第16周时达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）75缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI是一种经过验证的评分系统，用于评估特应性皮炎/湿疹的体征。 每种临床体征的严重程度评分为：0=无至3=重度。 |
第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第16周时获得经验证的调查员整体评估（vIGA）应答的参与者百分比
大体时间：第16周
|
vIGA评分使用最能描述特定时间点皮损整体外观的描述符进行评估。
评估标准：vIGA 0=完全清除至4=重度
|
第16周
|
|
第16周时每周平均峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）相对于基线的变化
大体时间：基线和第16周
|
PP-NRS是一种单项患者报告结局（PRO）测量工具，用于评估过去24小时内的最严重瘙痒程度。
它将通过数值评定量表进行评估。
瘙痒程度将采用11分制评分，其中0分表示“无瘙痒”，10分表示“可想象的最严重瘙痒”。
|
基线和第16周
|
|
治疗期间出现的不良事件（TE-AE）发生率
大体时间：截至第58周
|
不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
治疗期不良事件（TEAE）定义为在研究干预措施首次给药后至末次给药后8周内发生的任何不良事件。
|
截至第58周
|
|
TE严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：至第58周
|
严重不良事件（SAE）是指任何不良医学事件，在任何剂量下，符合以下一项或多项标准：
|
至第58周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 22733
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2027年5月17日
研究完成 (估计的)
2028年3月6日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATD002
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (注册表标识符：CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
符合资格的研究人员可在此产品在美国和/或欧洲获批六个月后，或全球开发终止后，或试验完成十八个月后，申请获取本试验的数据。
研究者可申请访问匿名的个体患者层级数据和经编辑的试验文件，可能包括：可供分析的数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据前，提案需经 www.Vivli.org 的独立评审小组批准，且需签署数据共享协议。
所有文件仅以英文提供，在预设时间内（通常为12个月）通过密码保护的门户访问。
若试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，此计划可能变更；在此情况下，为保护参与者，将不提供个体患者层级数据。
IPD 共享时间框架
合格研究人员可在产品获美国及/或欧洲批准六个月后、全球开发停止后、或试验完成十八个月后，申请获取本试验数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以申请访问匿名化的个体参与者数据（IPD）和经过编辑的研究文件，这些文件可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规格和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 独立审查小组的批准，并且需要签署数据共享协议。
所有文件仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为12个月），通过密码保护的门户网站访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.