En dos-intervallstudie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Galvokimig hos vuxna studiedeltagare med atopiskt eksem
10 september 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effekten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Galvokimig hos vuxna studiedeltagare med måttlig till svår atopisk dermatit
Syftet med studien är att utvärdera dos-responsrelationen för galvokimig jämfört med placebo hos studiedeltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AtD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: 0018445992273
- E-post: UCBCares@ucb.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: UCB Cares
- Telefonnummer: +18445992273
- E-post: ucbcares@ucb.com
Studieorter
-
-
-
Lovech, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrytering
- Atd002 41003
-
Sofia, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgarien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 41006
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52013
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Förenta staterna, 60189
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52016
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52011
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Habikino, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Japan
- Rekrytering
- Atd002 21002
-
Nagoya, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21007
-
Sakai, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21005
-
Sapporo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21004
-
Yokohama, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 51002
-
Hamilton, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 51006
-
Toronto, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 51007
-
Vancouver, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 51003
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45011
-
Katowice, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45001
-
Krakow, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45003
-
Krakow, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45007
-
Krakow, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45010
-
Krakow, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45014
-
Lodz, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45004
-
Lodz, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polen
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Atd002 46007
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 46004
-
Salford, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 46003
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Atd002 46006
-
-
-
-
-
Náchod, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 42002
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 42001
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 42003
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 42004
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 42005
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 43001
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Atd002 43002
-
Leipzig, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 43004
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- Atd002 43003
-
Mahlow, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 43007
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Rekrytering
- Atd002 44003
-
Debrecen, Ungern
- Aktiv, inte rekryterande
- Atd002 44001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 år eller äldre (≥18 år) vid tidpunkten för att skriva på det informerade samtycket
Deltagaren har kronisk atopisk dermatit (AtD) (enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria) som har funnits i minst ≥1 år innan studien inleds (dvs. vid undertecknandet av det informerade samtycktesformuläret [ICF]) och med:
- validerad Investigator Global Assessment (vIGA)-poäng ≥3 vid Screening och Baseline
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-poäng ≥16 vid både Screening och Baseline
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-poäng på ≥4 vid både Screening och Baseline
- ≥10% kroppsytan (BSA) med AtD-involvering vid både Screening och Baseline
- Dokumenterad nyligen historia (inom 6 månader före Screening) av otillräcklig respons på behandling med topikal medicinering, eller studie deltagare för vilka topikal behandling är medicinskt olämplig (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker) och som är kandidater för systemisk terapi
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har någon historia eller förekomst av medicinska eller psykiatriska tillstånd, fynd vid fysisk undersökning, laboratorietestresultat, eller elektrokardiogram (EKG)-signal som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra en risk vid intag av studieinterventionen; eller störa tolkningen av data och kan äventyra eller skulle kompromissa studie deltagarens förmåga att delta i denna studie
- Aktiva dermatologiska tillstånd som kan förvirra diagnosen av AtD eller skulle störa bedömningen av behandlingen, såsom men inte begränsat till skabb, seborroisk dermatit, kutant lymfom, iktyos, psoriasis, aktiv allergisk eller irriterande kontakt dermatit
- Förekomst eller familjehistoria (första gradens) av inflammatorisk tarmsjukdom (inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
- Historia av kroniska eller återkommande infektioner, eller en allvarlig eller livshotande infektion inom de 6 månader före Baseline (inklusive herpes zoster) enligt utredarens bedömning
- Deltagare får inte registreras i studien om de uppfyller tuberkulos (TB) exklusionskriterier
- Tidigare behandling med galvokimig
- Deltagaren har relevanta säkerhets händelser till en eller flera interleukin (IL)-13 biologiska respons modifierare (dvs. dupilumab, tralokinumab och lebrikizumab) som resulterade i avbrott och byte av behandling
- All systemisk terapi (andra än biologiska läkemedel), topikal terapi och andra behandlingar för AtD måste avbrytas minst 4 veckor före Baseline
- Behandling med biologiska agenter måste avbrytas minst 3 månader före baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galvokimig Arm 1
Deltagarna kommer att få en förutbestämd Galvokimig-dos under den inledande interventionsperioden.
Efter vecka 16 kommer deltagarna att fortsätta med samma eller en modifierad dos.
|
Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Galvokimig Arm 2
Deltagarna kommer att få en förutbestämd Galvokimig-dos under den initiala interventionsperioden.
Efter vecka 16 kommer deltagarna att fortsätta med samma eller en modifierad dos.
|
Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Galvokimig Arm 3
Deltagarna kommer att få en förutbestämd Galvokimig-dos under den inledande interventionsperioden.
Efter vecka 16 kommer deltagarna att fortsätta med samma eller en modifierad dos.
|
Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo under den inledande interventionsperioden.
Efter vecka 16 fortsätter deltagarna med samma dos eller en dos galvokimig.
|
Drug: Galvokimig Pharmaceutical form: Solution for injection
Andra namn:
Läkemedel: Placebo Farmaceutisk form: Injektionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Eczema Area and Severity Index (EASI)75-respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI är ett validerat poängsystem som graderar de fysiska tecknen på atopisk dermatit/eksem. Allvarlighetsgraden för varje kliniskt tecken poängsätts som: 0=Ingen till 3=Svår. |
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med validerad Investigator Global Assessment (vIGA)-respons vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
vIGA-poängen använder deskriptorer som bäst beskriver utseendet av lesionerna vid en given tidpunkt.
Bedömning: vIGA 0=klar till 4=svår
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i veckovis genomsnittlig Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
PP-NRS är ett enkelt patientrapporterat utfallsmått (PRO) som utvärderar den värsta klådan under de senaste 24 timmarna.
Det kommer att bedömas på en numerisk bedömningsskala.
Klådegraden kommer att poängsättas på en 11-gradig skala, där 0 betyder "ingen klåda" och 10 betyder "den värsta tänkbara klådan."
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade (TE) biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 58
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En TEAE definieras som varje AE med start på eller efter den första administreringen av studieinterventionen fram till 8 veckor efter den slutliga administreringen. |
Fram till vecka 58
|
|
Förekomst av TE-allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till vecka 58
|
En SAE definieras som någon ofördelaktig medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyller 1 eller flera av de listade kriterierna:
|
Upp till vecka 58
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 22733
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATD002
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522578-35 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter godkännande av produkten i USA och/eller Europa, eller när den globala utvecklingen avslutas, samt 18 månader efter studieavslut.
Forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå och redigerade studiedokument som kan inkludera: analysklara dataset, studieprotokoll, annoterad journalblankett, statistisk analysplan, dataspecifikationer och klinisk studiebeskrivning.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning måste ingås.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på ett lösenordsskyddat portal.
Denna plan kan ändras om risken för att återidentifiera studiedeltagare bedöms vara för hög efter studiens avslut; i detta fall, och för att skydda deltagarna, skulle patientdata på individuell nivå inte göras tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter godkännande av produkten i USA och/eller Europa eller global utveckling avslutas, och 18 månader efter studiens slutförande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatamängder, analysklara datamängder, studieprotokoll, tomma fallrapportformulär, annoterade fallrapportformulär, statistisk analysplan, datamängdsspecifikationer och klinisk studie-rapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat avtal om datadelning måste ingås.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på ett lösenordsskyddat portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .