Uno studio a dosi crescenti per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del Galvokimig in partecipanti adulti allo studio con dermatite atopica
4 giugno 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi crescenti per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Galvokimig in partecipanti adulti allo studio con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo dello studio è valutare la relazione dose-risposta del galvokimig rispetto al placebo nei partecipanti allo studio con dermatite atopica (AtD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 0018445992273
- Email: UCBCares@ucb.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: +18445992273
- Email: ucbcares@ucb.com
Luoghi di studio
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Lovech, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41004
-
Pleven, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41001
-
Plovdiv, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41007
-
Sevlievo, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41002
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41005
-
Sofia, Bulgaria
- Reclutamento
- Atd002 41006
-
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-
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-
Hamilton, Canada
- Reclutamento
- Atd002 51006
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Atd002 51007
-
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Náchod, Cechia
- Reclutamento
- Atd002 42002
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Atd002 42001
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Atd002 42004
-
Prague, Cechia
- Reclutamento
- Atd002 42005
-
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Bad Bentheim, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43001
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43005
-
Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43002
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43004
-
Lübeck, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43003
-
Mahlow, Germania
- Reclutamento
- Atd002 43007
-
-
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-
Habikino, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21001
-
Nagasaki, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21002
-
Nagoya, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21007
-
Sakai, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21005
-
Sapporo, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21008
-
Tachikawa-shi, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21004
-
Yokohama, Giappone
- Reclutamento
- Atd002 21006
-
-
-
-
-
Chorzów, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45011
-
Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45001
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45003
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45007
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45014
-
Krakow, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45010
-
Lodz, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45013
-
Sosnowiec, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45005
-
Tarnów, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45009
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45002
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45004
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45006
-
Wroclaw, Polonia
- Reclutamento
- Atd002 45008
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Atd002 46004
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Atd002 46007
-
Salford, Regno Unito
- Reclutamento
- Atd002 46003
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Atd002 46006
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Atd002 52021
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Atd002 52008
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Atd002 52013
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Atd002 52007
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- Atd002 52003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Reclutamento
- Atd002 52015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Atd002 52017
-
Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60189
- Reclutamento
- Atd002 52018
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Atd002 52012
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Reclutamento
- Atd002 52014
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Atd002 52001
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Atd002 52009
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Atd002 52010
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Reclutamento
- Atd002 52022
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Reclutamento
- Atd002 52020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Reclutamento
- Atd002 52019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Atd002 52005
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Reclutamento
- Atd002 52011
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Reclutamento
- Atd002 52016
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Atd002 52004
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Reclutamento
- Atd002 44003
-
Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- Atd002 44001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale (≥) a 18 anni al momento della firma del consenso informato
Il partecipante ha una dermatite atopica cronica (AtD) (secondo i Criteri di Consenso dell'American Academy of Dermatology) presente da almeno ≥1 anno prima dell'inizio dello studio (cioè, firma del modulo di consenso informato [ICF]) e con:
- punteggio validated Investigator Global Assessment (vIGA) ≥3 allo Screening e al Baseline
- punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 sia allo Screening che al Baseline
- punteggio Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) di ≥4 sia allo Screening che al Baseline
- ≥10% della superficie corporea (BSA) coinvolta da AtD sia allo Screening che al Baseline
- storia documentata recente (entro 6 mesi prima dello Screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o partecipanti allo studio per i quali i trattamenti topici sono altrimenti medicalmente sconsigliati (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza) e che sono candidati per la terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, riscontro all'esame fisico, risultato di test di laboratorio o segnale elettrocardiografico (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati e potrebbe compromettere o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio
- Condizioni dermatologiche attive che potrebbero confondere la diagnosi di AtD o interferire con la valutazione del trattamento, come ma non limitate a scabbia, dermatite seborroica, linfoma cutaneo, ittiosi, psoriasi, dermatite allergica o irritativa da contatto attiva
- Presenza o storia familiare (di primo grado) di malattia infiammatoria intestinale (include malattia di Crohn e colite ulcerosa)
- Storia di infezioni croniche o ricorrenti, o un'infezione grave o pericolosa per la vita entro i 6 mesi precedenti il Baseline (incluso herpes zoster) secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ai partecipanti non è consentito arruolarsi nello studio se soddisfano i criteri di esclusione per la tubercolosi (TB)
- Precedente trattamento con galvokimig
- Il partecipante ha avuto eventi di sicurezza rilevanti per uno o più modificatori della risposta biologica dell'interleuchina (IL)-13 (cioè, dupilumab, tralokinumab e lebrikizumab) che hanno portato all'interruzione e al cambio del trattamento
- Tutte le terapie sistemiche (diverse dai biologici), le terapie topiche e altri trattamenti per AtD devono essere interrotti almeno 4 settimane prima del Baseline
- Il trattamento con agenti biologici deve essere interrotto almeno 3 mesi prima del baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galvokimig Braccio 1
I partecipanti riceveranno una dose predeterminata di Galvokimig durante il Periodo di Intervento Iniziale.
Dopo la settimana 16, i partecipanti continueranno con la stessa dose o con una dose modificata. |
Farmaco: Galvokimig Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Galvokimig Braccio 2
I partecipanti riceveranno una dose predefinita di Galvokimig durante il Periodo di Intervento Iniziale.
Dopo la settimana 16 i partecipanti continueranno con la stessa dose o con una dose modificata.
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Farmaco: Galvokimig Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Sperimentale: Galvokimig Braccio 3
I partecipanti riceveranno una dose predefinita di Galvokimig durante il Periodo di Intervento Iniziale.
Dopo la settimana 16, i partecipanti continueranno con la stessa dose o una dose modificata.
|
Farmaco: Galvokimig Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente durante il Periodo di Intervento Iniziale.
Dopo la settimana 16 i partecipanti continueranno con la stessa dose o una dose di galvokimig.
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Farmaco: Galvokimig Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Altri nomi:
Farmaco: Placebo Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta EASI75 all'Indice di Area e Gravità dell'Eczema alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI è un sistema di punteggio validato che valuta i segni fisici della dermatite atopica/eczema. La gravità di ogni segno clinico è valutata come: 0=Assente a 3=Grave. |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta validata alla valutazione globale dell'investigatore (vIGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il punteggio vIGA utilizza descrittori che meglio descrivono l'aspetto complessivo delle lesioni in un determinato momento.
Valutazione: vIGA 0=chiaro a 4=grave
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del prurito di picco mediata settimanalmente (PP-NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
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Il PP-NRS è una misura del risultato riportato dal paziente (PRO) a singolo item che valuta il peggior prurito nelle ultime 24 ore.
Sarà valutato su una Scala di Valutazione Numerica.
Il grado di prurito sarà valutato su una scala a 11 punti, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 al "peggior prurito immaginabile".
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Baseline e Settimana 16
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Incidenza di Eventi Avversi (EA) Emergenti dal Trattamento (ET)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58
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Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un TEAE è definito come qualsiasi AE con un inizio a partire dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione finale.
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Fino alla settimana 58
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi (EAG) Tromboembolici
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 58
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Un evento avverso grave (EAG) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfa 1 o più dei criteri elencati:
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Fino alla Settimana 58
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 22733
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
17 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATD002
- 2025-522578-35 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- U1111-1326-9886 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o se lo sviluppo globale viene interrotto, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli sperimentatori possono richiedere l'accesso a dati individuali dei pazienti anonimizzati e documenti dello studio redatti, che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo dello studio, modulo di segnalazione dei casi annotato, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto dello studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere stipulato un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano potrebbe cambiare se, dopo il completamento dello studio, si determina che il rischio di re-identificazione dei partecipanti allo studio sia troppo elevato; in tal caso, e per proteggere i partecipanti, i dati individuali dei pazienti non verrebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei pazienti individuali (IPD) anonimizzati e ai documenti dello studio redatti, che possono includere: dataset grezzi, dataset pronti per l'analisi, protocollo dello studio, modulo di segnalazione dei casi in bianco, modulo di segnalazione dei casi annotato, piano di analisi statistica, specifiche del dataset e rapporto dello studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e deve essere stipulato un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo predefinito, tipicamente di 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .