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Une étude de recherche de dose pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du Galvokimig chez des participants adultes atteints de dermatite atopique

10 septembre 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples visant à évaluer l’efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du Galvokimig chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif de l'étude est d'évaluer la relation dose-réponse du galvokimig par rapport au placebo chez les participants à l'étude atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AtD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 43001
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Atd002 43005
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Atd002 43002
      • Leipzig, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 43004
      • Lübeck, Allemagne
        • Recrutement
        • Atd002 43003
      • Mahlow, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 43007
  • Bulgarie
      • Lovech, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41004
      • Pleven, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41001
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41007
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41002
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • Atd002 41003
      • Sofia, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41005
      • Sofia, Bulgarie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 41006
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 51002
      • Hamilton, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 51006
      • Toronto, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 51007
      • Vancouver, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 51003
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Atd002 44003
      • Debrecen, Hongrie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 44001
  • Japon
      • Habikino, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21001
      • Nagasaki, Japon
        • Recrutement
        • Atd002 21002
      • Nagoya, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21007
      • Sakai, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21005
      • Sapporo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21008
      • Tachikawa-shi, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21004
      • Yokohama, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 21006
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45011
      • Katowice, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45001
      • Krakow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45003
      • Krakow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45007
      • Krakow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45010
      • Krakow, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45014
      • Lodz, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45004
      • Lodz, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45013
      • Sosnowiec, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45005
      • Tarnów, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45009
      • Warsaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45002
      • Warsaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45006
      • Wroclaw, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 45008
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Atd002 46007
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 46004
      • Salford, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 46003
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Atd002 46006
  • Tchéquie
      • Náchod, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 42002
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 42001
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 42003
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 42004
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 42005
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52021
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52008
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52013
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52007
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52017
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60189
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52018
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52012
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52014
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Atd002 52001
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52009
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52010
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52022
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52019
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52005
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52016
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52011
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Actif, ne recrute pas
        • Atd002 52004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus (≥) au moment de la signature du consentement éclairé

  • Le participant présente une dermatite atopique chronique (DA) (selon les critères de consensus de l'Académie américaine de dermatologie) présente depuis au moins ≥1 an avant le début de l'étude (c'est-à-dire la signature du formulaire de consentement éclairé [FCI]) et avec :

    1. un score d'évaluation globale validé par l'investigateur (vIGA) ≥3 au dépistage et à la ligne de base
    2. un score d'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI) ≥16 au dépistage et à la ligne de base
    3. un score d'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS) ≥4 au dépistage et à la ligne de base
    4. ≥10 % de surface corporelle (SC) atteinte par la DA au dépistage et à la ligne de base
    5. Antécédents documentés récents (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse inadéquate au traitement par médicaments topiques, ou participants pour lesquels les traitements topiques sont médicalement contre-indiqués (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité) et qui sont candidats à un traitement systémique

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des antécédents ou la présence d'une condition médicale ou psychiatrique, d'une constatation à l'examen physique, d'un résultat de test de laboratoire, ou d'un signal d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données et pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude
  • Affections dermatologiques actives pouvant brouiller le diagnostic de DA ou interférer avec l'évaluation du traitement, telles que, mais sans s'y limiter, la gale, la dermatite séborrhéique, le lymphome cutané, l'ichtyose, le psoriasis, la dermatite de contact allergique ou irritante active
  • Présence ou antécédents familiaux (au premier degré) de maladie inflammatoire de l'intestin (incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique)
  • Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes, ou d'une infection grave ou potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la ligne de base (y compris le zona) selon l'appréciation de l'investigateur
  • Les participants ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude s'ils répondent aux critères d'exclusion de la tuberculose (TB)
  • Traitement antérieur par galvokimig
  • Le participant a présenté des événements indésirables liés à un ou plusieurs modificateurs de la réponse biologique de l'interleukine (IL)-13 (c'est-à-dire dupilumab, tralokinumab et lebrikizumab) ayant entraîné l'arrêt et le changement de traitement
  • Tous les traitements systémiques (autres que les biologiques), les traitements topiques et autres traitements pour la DA doivent être interrompus au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Le traitement par agents biologiques doit être interrompu au moins 3 mois avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galvokimig Bras 1
Les participants recevront une dose prédéfinie de Galvokimig pendant la période d'intervention initiale. Après la semaine 16, les participants continueront avec la même dose ou une dose modifiée.
Biologique: Galvokimig
Médicament : Galvokimig Forme pharmaceutique : Solution injectable
Autres noms:
  • UCB9741
Expérimental: Galvokimig Bras 2
Les participants recevront une dose prédéfinie de Galvokimig pendant la période d'intervention initiale. Après la semaine 16, les participants continueront avec la même dose ou une dose modifiée.
Biologique: Galvokimig
Médicament : Galvokimig Forme pharmaceutique : Solution injectable
Autres noms:
  • UCB9741
Expérimental: Galvokimig Bras 3
Les participants recevront une dose prédéfinie de Galvokimig pendant la période d'intervention initiale. Après la semaine 16, les participants continueront avec la même dose ou une dose modifiée.
Biologique: Galvokimig
Médicament : Galvokimig Forme pharmaceutique : Solution injectable
Autres noms:
  • UCB9741
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant pendant la période d'intervention initiale. Après la semaine 16, les participants continueront avec la même dose ou une dose de galvokimig.
Biologique: Galvokimig
Médicament : Galvokimig Forme pharmaceutique : Solution injectable
Autres noms:
  • UCB9741
Médicament: Placebo
Médicament: Placebo Forme pharmaceutique: Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse EASI75 (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI est un système de notation validé qui évalue les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma.

La gravité de chaque signe clinique est notée de : 0=Aucun à 3=Sévère.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse validée à l'évaluation globale par l'investigateur (vIGA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score vIGA utilise des descripteurs qui décrivent le mieux l'apparence globale des lésions à un moment donné. Évaluation : vIGA 0=clair à 4=sévère
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur de base du score moyen hebdomadaire de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS) à la semaine 16
Délai: Valeurs de base et semaine 16
Le PP-NRS est une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) à un seul item évaluant la pire démangeaison au cours des 24 dernières heures. Il sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique. Le degré de démangeaison sera noté sur une échelle de 11 points, où 0 correspond à "aucune démangeaison" et 10 à la "pire démangeaison imaginable."
Valeurs de base et semaine 16
Incidence des événements indésirables (EI) émergents du traitement (ET)
Délai: Jusqu'à la semaine 58
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable post-traitement (EI post-traitement) est défini comme tout EI dont le début survient à partir de la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 8 semaines après l'administration finale.
Jusqu'à la semaine 58
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à la TE
Délai: Jusqu'à la semaine 58

Une SAE est définie comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à 1 ou plusieurs des critères énumérés ci-dessous :

  • Entraîne la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  • Entraîne une incapacité ou invalidité persistante ou significative
  • Constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale
  • Autres événements médicaux importants qui, selon le jugement médical ou scientifique, peuvent mettre le patient en danger ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des éléments ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 58

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 22733

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATD002
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522578-35 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • U1111-1326-9886 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou si le développement mondial est interrompu, et 18 mois après la fin de l'essai. Les investigateurs peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient individuel et aux documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts à l'analyse, le protocole d'étude, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et le rapport d'étude clinique. Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être exécuté. Tous les documents sont disponibles uniquement en anglais, pour une durée prédéterminée, généralement de 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut être modifié si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé après la fin de l'essai ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données au niveau du patient individuel ne seraient pas rendues disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement global, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients (DIP) anonymisées et aux documents d'étude expurgés, qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts à analyser, le protocole de l'étude, le formulaire de rapport de cas vierge, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique, les spécifications des ensembles de données et le rapport d'étude clinique. Avant d'utiliser les données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être conclu. Tous les documents sont disponibles uniquement en anglais, pour une durée prédéfinie, généralement de 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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