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健康な成人ボランティアにおけるIN-M00002錠の薬物動態および食事影響を評価する研究

2025年11月30日 更新者：HK inno.N Corporation

健康な成人ボランティアを対象とした、IN-M00002錠の投与およびテゴプラザンとナプロキセンの併用投与後の薬物動態を評価し、IN-M00002錠の食事効果を評価するための無作為化・非盲検・クロスオーバー試験

本研究は、IN-M00002錠剤の投与、およびテゴプラザンとナプロキセンの併用投与後の薬物動態（PK）を評価し、健康な成人ボランティアにおけるIN-M00002錠剤の食事効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、オープンラベル、クロスオーバー試験

[パートA] 健康な成人ボランティアにおいて、テゴプラザンとナプロキセンの併用投与とIN-M00002錠の投与の薬物動態および安全性を評価・比較する

[パートB] 健康な成人ボランティアにおいて、食物がIN-M00002錠の薬物動態および安全性に及ぼす影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Jeonju、韓国
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Seol Ju Moon, MD, PhD
          • 電話番号：+82-63-270-3087
          • メール：sjmoon@jbcp.kr
        • 主任研究者：
          • Seol Ju Moon, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • スクリーニング時に健康な成人で年齢が19歳以上55歳以下であること
  • スクリーニング時に体重が45kg以上で、体格指数（BMI）が19.0kg/m²以上27.0kg/m²以下であること
  • 治験責任医師が薬剤の特性に基づいて実施する臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、血液凝固検査、尿検査、ウイルス/細菌検査など）、バイタルサイン、心電図（ECG）などのスクリーニング所見に基づき、本研究への参加適格と判断された者
  • 詳細な説明により本臨床試験を十分に理解し、自発的に本研究への参加を希望し、スクリーニング前に文書によるインフォームド・コンセントに同意した者
  • 研究期間を通じて参加する能力/意思を有する者

除外基準：

  • 臨床的に有意な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、筋骨格、腫瘍、または免疫疾患の病歴または所見（歯石、埋伏歯、第三大臼歯などの単純な歯科治療歴を除く）
  • 薬剤吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸疾患（食道アカラシアや食道狭窄などの食道疾患、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎））または手術歴（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術、抜歯などを除く）
  • スクリーニング時の座位収縮期血圧＜90mmHgまたは≧140mmHg、または拡張期血圧＜60mmHgまたは≧90mmHg

  • 臨床検査で以下の所見が認められる場合：

    • ALTまたはAST値が正常上限（ULN）の2倍を超える
  • スクリーニング前6ヶ月以内に週210gを超える定期的なアルコール摂取歴（ビール（5%）1杯（250mL）=10g、焼酎（20%）1杯（50mL）=8g、ワイン（12%）1杯（125mL）=12g）
  • 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験薬を服用した者
  • スクリーニング前1年以内に深刻なアルコールまたは薬物の乱用・依存歴
  • 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を著しく誘導または阻害することが知られている薬剤の投与
  • スクリーニング前6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙習慣
  • 治験薬初回投与前10日以内に処方薬または市販薬の投与
  • 治験薬初回投与前2ヶ月以内の全血献血、または治験薬初回投与前1ヶ月以内の成分献血
  • 治験薬初回投与前1ヶ月以内に輸血を受けた被験者
  • 治験薬投与および研究参加によりリスクが増大する可能性がある者、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重篤な急性/慢性の身体的・精神的状態を有する者
  • テゴプラザンまたはナプロキセン、ベンズイミダゾール誘導体、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（COX-2阻害薬を含む）の成分に対する過敏症（例：喘息、鼻炎、鼻ポリープ、蕁麻疹、アレルギー反応）の既往歴を有する被験者
  • アタザナビル、ネルフィナビル、またはリルピビリンを含む薬剤を現在服用している被験者
  • 妊娠検査が陽性、妊娠中、または授乳中の女性
  • 高度に効果的な避妊法（例：正しく挿入された子宮内避妊器具（IUD）、不妊手術（精管切除術、卵管結紮術など））を使用できない被験者
  • 臨床試験パートBで提供される高脂肪食を摂取できない被験者
  • 治験責任医師の判断により、本研究への参加が不適格と判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA: シーケンス1（治療A - 治療B）
第1期間：テゴプラザン25 mg QD単回投与＋ナプロキセン500 mg BID併用 第2期間：IN-M00002錠剤BID単回投与
薬：テゴプラザン
テゴプラザン 25 mg QD
他の名前：
  • K-CAB
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg 1日2回
他の名前：
  • ナクセン-F
薬：IN-M00002
IN-M00002錠 1日1回
薬：IN-M00002
IN-M00002錠剤 1日2回
実験的：Part A: シーケンス2（治療B - 治療A）
期間 1: IN-M00002 錠剤 1 回投与（1 日 2 回） 期間 2: テゴプラザン 25 mg（1 日 1 回）とナプロキセン 500 mg（1 日 2 回）の併用投与
薬：テゴプラザン
テゴプラザン 25 mg QD
他の名前：
  • K-CAB
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg 1日2回
他の名前：
  • ナクセン-F
薬：IN-M00002
IN-M00002錠 1日1回
薬：IN-M00002
IN-M00002錠剤 1日2回
実験的：パートB: シーケンス1（治療C - 治療D）
期間1: 絶食条件下でのIN-M00002錠単回投与 QD 期間2: 食事摂取条件下でのIN-M00002錠単回投与 QD
薬：IN-M00002
IN-M00002錠 1日1回
薬：IN-M00002
IN-M00002錠剤 1日2回
実験的：パートB：シーケンス2（治療D - 治療C）
期間1：食後条件下でのIN-M00002錠剤の単回投与（1日1回） 期間2：絶食条件下でのIN-M00002錠剤の単回投与（1日1回）
薬：IN-M00002
IN-M00002錠 1日1回
薬：IN-M00002
IN-M00002錠剤 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テゴプラザンのAUCt
時間枠：最大48時間
投与時から最終測定可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大48時間
ナプロキセンのAUCt
時間枠：最大72時間
投与時から最終測定可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積
最大72時間
テゴプラザンのCmax
時間枠：最大48時間
テゴプラザンの最高血漿中濃度
最大48時間
ナプロキセンのCmax
時間枠：最大72時間
ナプロキセンの最高血漿濃度
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HK inno.N Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Seol Ju Moon, MD, Ph.D、Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月27日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN_TNA_101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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