Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet de l'alimentation du comprimé IN-M00002 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

• Adulte en bonne santé âgé de ≥ 19 et ≤ 55 ans au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m² et ≤ 27,0 kg/m² avec un poids corporel ≥ 45 kg au dépistage
• Les personnes jugées éligibles pour cette étude sur la base des résultats du dépistage tels que les tests de laboratoire clinique (test hématologique, test de chimie sanguine, test de coagulation sanguine, analyse d'urine, test pour virus/bactéries, etc.), les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) qui sont effectués par l'investigateur selon les propriétés des médicaments
• Les personnes qui ont pleinement compris cet essai clinique via une explication détaillée, étaient volontaires pour participer à cette étude et ont accepté de donner un consentement éclairé écrit avant le dépistage
• Les personnes ayant la capacité/volonté de participer tout au long de l'étude

Critères d'exclusion :

• Antécédents médicaux ou preuves d'une maladie cliniquement significative du sang, rénale, endocrinienne, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, musculo-squelettique, oncologique ou immunitaire (sauf antécédents de traitement dentaire simple tel que tartre, dents incluses et troisièmes molaires)
• Antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de l'œsophage telle que l'achalasie de l'œsophage ou la sténose de l'œsophage, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)) ou chirurgie (sauf appendicectomie simple, chirurgie de la hernie, extraction dentaire, etc.) pouvant affecter l'absorption du médicament
• Pression artérielle systolique assise < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg au dépistage

• Résultats suivants des tests de laboratoire clinique :

  • Valeur d'ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Antécédents de consommation d'alcool périodique dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (bière (5 %) 1 verre (250 mL) = 10 g, soju (20 %) 1 verre (50 mL) = 8 g, vin (12 %) 1 verre (125 mL) = 12 g)
• A pris tout autre produit à l'étude dans les 6 mois précédant la première dose du produit à l'étude
• Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
• Administration de médicaments connus pour induire ou inhiber de manière marquée les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du produit à l'étude
• Consommation quotidienne de ≥ 20 cigarettes dans les 6 mois précédant le dépistage
• Administration d'un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 10 jours précédant la première dose du produit à l'étude
• Don de sang total dans les 2 mois précédant la première dose du produit à l'étude ou don par aphérèse dans le mois précédant la première dose du produit à l'étude
• Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose du produit à l'étude
• Les personnes qui pourraient être exposées à un risque accru en raison de l'administration du produit à l'étude et de la participation à l'étude ou qui ont une condition médicale ou mentale aiguë/chronique sévère qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, polypes nasaux, urticaire ou réactions allergiques) aux composants du tégoprazane ou du naproxène, des dérivés du benzimidazole, de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
• Sujets recevant actuellement des médicaments contenant de l'atazanavir, du nelfinavir ou du rilpivirine
• Femmes avec un test de grossesse positif, enceintes ou allaitantes
• Sujets incapables d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, dispositif intra-utérin (DIU) correctement placé, chirurgie de stérilisation (vasectomie, ligature des trompes, etc.))
• Sujets incapables de consommer un régime riche en graisses fourni pendant la partie B de l'essai clinique
• Sujets considérés comme inéligibles pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur