Tutkimus IN-M00002-tabletin farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnainen, avoimen merkinnän, ristiinlaitostutkimus IN-M00002-tabletin farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä tegoprasaanin ja naprokseeniin yhteiskäytön farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä IN-M00002-tabletin ruokavaliovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia IN-M00002-tabletin annostelun sekä tegoprasaanin ja naprokseeniin yhteisannostelun jälkeen sekä arvioida IN-M00002-tabletin ruokavaikutusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoimen etiketin ristiinvertainen tutkimus
[Osa A] Tegoprazanin ja naprokseeni yhteisannoksen farmakokineettisen profiilin ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi IN-M00002-tabletin annokseen terveillä aikuisvapaaehtoisilla
[Osa B] Ruoan vaikutusten arvioimiseksi IN-M00002-tabletin farmakokineettiseen profiiliin ja turvallisuuteen terveillä aikuisvapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hee Jung, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-5176-4653
- Sähköposti: shee.jung@inno-n.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eun Ji Kim
- Puhelinnumero: +82-31-5176-4652
- Sähköposti: eunji.kim24@inno-n.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seol Ju Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-63-270-3087
- Sähköposti: sjmoon@jbcp.kr
-
Päätutkija:
- Seol Ju Moon, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve aikuinen, ikä ≥ 19 ja ≤ 55 vuotta seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m² ja ≤ 27,0 kg/m² ruumiinpainolla ≥ 45 kg seulonnassa
- Ne, jotka tutkijan määrittää kelvollisiksi tähän tutkimukseen seulonnan tulosten (kuten kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologinen tutkimus, verikemiatutkimus, veren hyytymistutkimus, virtsatutkimus, virusten/bakteerien testit jne.), elintoimintojen ja sydämen sähkötoimintakäyrän (EKG) perusteella, jotka suoritetaan lääkkeiden ominaisuuksien mukaisesti
- Ne, jotka ovat ymmärtäneet täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen kautta, ovat halukkaita osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen ennen seulontaa
- Ne, joilla on kyky/halukkuus osallistua koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai todisteet kliinisesti merkittävästä veren, munuaisten, endokriinisen, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonielimistön, maksan, psykiatrisen, neurologisen, liikuntaelinten, syövän tai immuunijärjestelmän sairaudesta (paitsi yksinkertaisen hammashoidon historia kuten hammaskivenpoisto, impaktiohampaat ja viisaudenhampaat)
- Aiempi historia ruoansulatuskanavan sairaudesta (ruokatorven sairaudet kuten ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)) tai leikkauksesta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, hernioleikkaus, hammaspoisto jne.), joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen
- Istuvan verenpaineen systolinen arvo < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg tai diastolinen arvo < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg seulonnassa
Seuraavat kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset:
- ALT- tai AST-arvo > kaksi kertaa ylärajan normaaliarvo (ULN)
- Historia säännöllisestä alkoholinkulutuksesta, joka ylittää 210 g/viikko 6 kuukautta ennen seulontaa (olut (5%) 1 lasi (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 lasi (50 ml) = 8 g, viini (12%) 1 lasi (125 ml) = 12 g)
- On ottanut mitä tahansa muuta tutkittavaa tuotetta 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta
- Historia vakavasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä ja väärinkäytöstä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Lääkkeiden antaminen, jotka tunnetaan merkittävästi indusoivina tai estävinä lääkeaineenvaihduntaentsyymejä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta
- Päivittäinen käyttö ≥ 20 savuketta 6 kuukautta ennen seulontaa
- Reseptilääkkeen tai reseptittömän lääkkeen antaminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta
- Kokoverenluovutus 2 kuukautta ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta tai afereesiluovutus 1 kuukautta ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta
- Koehenkilöt, jotka saivat verensiirron 1 kuukautta ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen annosta
- Ne, jotka saattavat altistua lisääntyneelle riskille tutkittavan tuotteen antamisen ja tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Koehenkilöt, joilla on historia yliherkkyydestä (esim. astma, nuhanenä, nenäpolyypit, nokkosihottuma tai allergiset reaktiot) tegoprasaanin tai naprokseeniin, bentsimidatsolijohdannaisiin, aspiriiniin tai muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (mukaan lukien COX-2-estäjät)
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä saavat lääkkeitä, jotka sisältävät atatsanaviiria, nelfinaviiria tai rilpiviriniä
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat tai imettävät
- Koehenkilöt eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (esim. oikein asetettu kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD), sterilointileikkaus (vastektomia, munatorven sitominen jne.))
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty nauttimaan kliinisen tutkimuksen osan B aikana tarjottua korkean rasvapitoista ruokavaliota
- Koehenkilöt, jotka tutkijan harkinnan mukaan katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 1 (Hoito A - Hoito B)
Period 1: Yksittäinen annos tegoprasania 25 mg QD yhdistettynä naprokseeniin 500 mg BID Period 2: Yksittäinen annos IN-M00002-tablettia BID
|
Tegoprazan 25 mg QD
Muut nimet:
Naproksenia 500 mg 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
IN-M00002-tabletti QD
IN-M00002-tabletti BID
|
|
Kokeellinen: Osa A: Jakso 2 (Hoito B - Hoito A)
Jakso 1: Yksittäinen annos IN-M00002-tablettia BID Jakso 2: Yksittäinen annos tegoprasaania 25 mg QD yhdistettynä naprokseeniin 500 mg BID
|
Tegoprazan 25 mg QD
Muut nimet:
Naproksenia 500 mg 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
IN-M00002-tabletti QD
IN-M00002-tabletti BID
|
|
Kokeellinen: Osio B: Jakso 1 (Hoito C - Hoito D)
Jakso 1: Yksi IN-M00002-tablettiannos kerran päivässä paastotilassa Jakso 2: Yksi IN-M00002-tablettiannos kerran päivässä ruokailun jälkeen
|
IN-M00002-tabletti QD
IN-M00002-tabletti BID
|
|
Kokeellinen: Osa B: Jakso 2 (Hoito D - Hoito C)
Jakso 1: Yksi annos IN-M00002-tablettia kerran päivässä ruokailun jälkeen Jakso 2: Yksi annos IN-M00002-tablettia kerran päivässä nälkäisellä vatsalla
|
IN-M00002-tabletti QD
IN-M00002-tabletti BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegoprazanin AUCt
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
|
Pinta-ala plasmamäärityskäyrän alla annostushetkestä viimeisen mitattavan pitoisuuden hetkeen
|
Enintään 48 tuntia
|
|
Naproksenin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla annostushetkestä viimeiseen mitattavaan konsentraatioon
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Tegoprazanin Cmax
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
|
Tegoprasaanin maksimitaso plasman pitoisuudessa
|
Enintään 48 tuntia
|
|
Naproxenin Cmax
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia
|
Naproxenin maksimipitoisuus plasmassa
|
Enintään 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seol Ju Moon, MD, Ph.D, Clinical Pharmacology Center, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_TNA_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .