Een studie om de farmacokinetiek en het voedsel-effect van IN-M00002-tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassene van ≥ 19 en ≤ 55 jaar oud bij screening
• Body mass index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² en ≤ 27,0 kg/m² met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg bij screening
• Degenen die op basis van de screeningsresultaten, zoals klinische laboratoriumtests (hematologische test, bloedchemische test, bloedstollingstest, urineonderzoek, test op virussen/bacteriën, enz.), vitale functies en elektrocardiogram (ECG) die door de onderzoeker worden uitgevoerd volgens de eigenschappen van de geneesmiddelen, geschikt worden bevonden voor deze studie
• Degenen die deze klinische proef volledig hebben begrepen via gedetailleerde uitleg, vrijwillig aan deze studie wilden deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór de screening
• Degenen met de capaciteit/bereidheid om gedurende de hele studie deel te nemen

Exclusiecriteria:

• Medische voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urine-, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische, musculoskeletale, oncologische of immuunziekte (behalve voorgeschiedenis van eenvoudige tandheelkundige behandelingen zoals tandsteen, geïmpacteerde tanden en verstandskiezen)
• Eerdere voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (slokdarmaandoeningen zoals slokdarmachalasie of slokdarmvernauwing, inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)) of chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie, hernia-operatie, tandextractie, enz.) die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden
• Zittende systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg of ≥ 90 mmHg bij screening

• Volgende bevindingen van klinische laboratoriumtests:

  • ALT- of AST-waarde > tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)
• Voorgeschiedenis van periodieke alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden vóór screening (bier (5%) 1 glas (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 glas (50 mL) = 8 g, wijn (12%) 1 glas (125 mL) = 12 g)
• Heeft binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een ander onderzoeksproduct ingenomen
• Voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening
• Toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Dagelijks gebruik van ≥ 20 sigaretten binnen 6 maanden vóór screening
• Toediening van een voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Volledige bloeddonatie binnen 2 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct of aferese-donatie binnen 1 maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een bloedtransfusie hebben ontvangen
• Degenen die een verhoogd risico kunnen lopen door de toediening van het onderzoeksproduct en deelname aan de studie, of die een ernstige acute/chrone medische of psychische aandoening hebben die de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. astma, rhinitis, neuspoliepen, urticaria of allergische reacties) voor de componenten van tegoprazan of naproxen, benzimidazoolderivaten, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers)
• Proefpersonen die momenteel geneesmiddelen gebruiken die atazanavir, nelfinavir of rilpivirine bevatten
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, zwanger of borstvoeding gevend
• Proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen gebruiken (bijv. correct geplaatst spiraaltje (IUD), sterilisatiechirurgie (vasectomie, tubaligatie, enz.))
• Proefpersonen die het vetrijke dieet dat tijdens deel B van de klinische proef wordt aangeboden niet kunnen consumeren
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan deze studie