Studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a vlivu potravy na tabletu IN-M00002 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

• Zdravý dospělý ve věku ≥ 19 a ≤ 55 let při screeningu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m² a ≤ 27,0 kg/m² s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu
• Osoby, které byly na základě výsledků screeningu, jako jsou klinické laboratorní testy (hematologický test, biochemický krevní test, test srážlivosti krve, analýza moči, testy na viry/bakterie atd.), vitální funkce a elektrokardiogram (EKG), provedených vyšetřujícím lékařem v souladu s vlastnostmi léčiv, určeny jako způsobilé pro tuto studii
• Osoby, které plně porozuměly této klinické studii prostřednictvím podrobného vysvětlení, byly ochotny se do studie dobrovolně zapojit a souhlasily s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před screeningem
• Osoby se schopností/ochotou účastnit se po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkazy klinicky významného onemocnění krve, ledvin, endokrinního, dýchacího, gastrointestinálního, močového, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, muskuloskeletálního, onkologického nebo imunitního onemocnění (kromě anamnézy jednoduché zubní léčby, jako je zubní kámen, retinované zuby a třetí moláry)
• Předchozí anamnéza gastrointestinálního onemocnění (onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu nebo striktura jícnu, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)) nebo chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie, operace kýly, extrakce zubu atd.), které může ovlivnit absorpci léčiva
• Systolický krevní tlak v sedě < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg nebo ≥ 90 mmHg při screeningu

• Následující výsledky klinických laboratorních testů:

  • Hodnota ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálu (ULN)
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden v průběhu 6 měsíců před screeningem (pivo (5 %) 1 sklenice (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 sklenice (50 ml) = 8 g, víno (12 %) 1 sklenice (125 ml) = 12 g)
• Užívání jakéhokoli jiného zkoumaného přípravku v průběhu 6 měsíců před první dávkou zkoumaného přípravku
• Anamnéza závažného zneužívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 1 roku před screeningem
• Podávání léků známých výraznou indukcí nebo inhibicí enzymů metabolizujících léčiva v průběhu 30 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku
• Denní kouření ≥ 20 cigaret v průběhu 6 měsíců před screeningem
• Podávání předepsaného nebo volně prodejného léku v průběhu 10 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku
• Darování plné krve v průběhu 2 měsíců před první dávkou zkoumaného přípravku nebo darování aferézou v průběhu 1 měsíce před první dávkou zkoumaného přípravku
• Subjekty, které obdržely krevní transfuzi v průběhu 1 měsíce před první dávkou zkoumaného přípravku
• Osoby, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku v důsledku podání zkoumaného přípravku a účasti ve studii, nebo mají závažný akutní/chronický zdravotní nebo duševní stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků studie
• Subjekty s anamnézou přecitlivělosti (např. astma, rinitida, nosní polypy, kopřivka nebo alergické reakce) na složky tegoprazanu nebo naproxenu, deriváty benzimidazolu, aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně inhibitorů COX-2)
• Subjekty, které v současné době užívají léky obsahující atazanavir, nelfinavir nebo rilpivirin
• Ženy s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící
• Subjekty nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. správně umístěné nitroděložní tělísko (IUD), sterilizační chirurgický zákrok (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.))
• Subjekty, které nejsou schopny konzumovat vysoce tučnou stravu poskytovanou během části B klinické studie
• Subjekty, které jsou podle uvážení vyšetřujícího lékaře považovány za nezpůsobilé k účasti v této studii