Uno studio per valutare la farmacocinetica e l'effetto del cibo della compressa IN-M00002 in volontari adulti sani

Criteri di inclusione:

• Adulto sano di età ≥ 19 e ≤ 55 anni allo screening
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m² e ≤ 27,0 kg/m² con peso corporeo ≥ 45 kg allo screening
• Soggetti ritenuti idonei per questo studio in base ai risultati dello screening come esami di laboratorio clinici (test ematologici, test di chimica del sangue, test di coagulazione del sangue, analisi delle urine, test per virus/batteri, ecc.), segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguiti dallo sperimentatore secondo le proprietà dei medicinali
• Soggetti che hanno compreso appieno questa sperimentazione clinica tramite spiegazioni dettagliate, erano disposti a partecipare volontariamente a questo studio e hanno acconsentito a fornire il consenso informato scritto prima dello screening
• Soggetti con capacità/volontà di partecipare per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di malattie clinicamente significative del sangue, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, muscoloscheletriche, oncologiche o immunitarie (eccetto anamnesi di semplici trattamenti dentali come tartaro, denti inclusi e terzi molari)
• Pregressa anamnesi di malattie gastrointestinali (malattie esofagee come acalasia esofagea o stenosi esofagea, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)) o interventi chirurgici (eccetto semplice appendicectomia, chirurgia per ernia, estrazione dentale, ecc.) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
• Pressione sanguigna sistolica a riposo < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg o pressione diastolica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg allo screening

• Seguiti risultati degli esami di laboratorio clinici:

  • Valore ALT o AST > due volte il limite superiore del normale (ULN)
• Storia di consumo periodico di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi prima dello screening (birra (5%) 1 bicchiere (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 bicchiere (50 mL) = 8 g, vino (12%) 1 bicchiere (125 mL) = 12 g)
• Ha assunto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Anamnesi di grave abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening
• Somministrazione di farmaci noti per indurre o inibire marcatamente gli enzimi metabolizzanti i farmaci entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Uso giornaliero di ≥ 20 sigarette entro 6 mesi prima dello screening
• Somministrazione di farmaci da prescrizione o da banco entro 10 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale o donazione in aferesi entro 1 mese prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della prima dose del prodotto sperimentale
• Soggetti che potrebbero essere esposti a un rischio maggiore a causa della somministrazione del prodotto sperimentale e della partecipazione allo studio o che presentano una condizione medica o mentale acuta/cronica grave che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Soggetti con anamnesi di ipersensibilità (es. asma, rinite, polipi nasali, orticaria o reazioni allergiche) ai componenti di tegoprazan o naprossene, derivati benzimidazolici, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori COX-2)
• Soggetti attualmente in trattamento con farmaci contenenti atazanavir, nelfinavir o rilpivirina
• Donne con test di gravidanza positivo, in gravidanza o in allattamento
• Soggetti incapaci di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (es. dispositivo intrauterino (IUD) posizionato correttamente, chirurgia di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.))
• Soggetti incapaci di consumare una dieta ad alto contenuto di grassi fornita durante la Parte B della sperimentazione clinica
• Soggetti considerati non idonei a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore