Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética e o Efeito dos Alimentos do Comprimido IN-M00002 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Adulto saudável com idade ≥ 19 e ≤ 55 anos no momento do rastreio
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m² e ≤ 27,0 kg/m² com peso corporal ≥ 45 kg no rastreio
• Indivíduos considerados elegíveis para este estudo com base nos resultados do rastreio, como testes laboratoriais clínicos (teste hematológico, teste bioquímico sanguíneo, teste de coagulação sanguínea, urinálise, teste para vírus/bactérias, etc.), sinais vitais e eletrocardiograma (ECG), realizados pelo investigador de acordo com as propriedades dos medicamentos
• Indivíduos que compreenderam totalmente este ensaio clínico através de explicação detalhada, estavam dispostos a participar voluntariamente neste estudo e concordaram em dar consentimento informado por escrito antes do rastreio
• Indivíduos com capacidade/disposição para participar durante todo o estudo

Critérios de Exclusão:

• Histórico médico ou evidência de doença clinicamente significativa do sangue, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, musculoesquelética, oncológica ou imunológica (exceto histórico de tratamento dentário simples como tártaro, dentes inclusos e dentes do siso)
• Histórico prévio de doença gastrointestinal (doença esofágica como acalásia esofágica ou estenose esofágica, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples, cirurgia de hérnia, extração dentária, etc.) que possa afetar a absorção do medicamento
• Pressão arterial sistólica em repouso < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg no rastreio

• Seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos:

  • Valor de ALT ou AST > duas vezes o limite superior do normal (LSN)
• Histórico de consumo periódico de álcool excedendo 210 g/semana nos 6 meses anteriores ao rastreio (cerveja (5%) 1 copo (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 copo (50 mL) = 8 g, vinho (12%) 1 copo (125 mL) = 12 g)
• Tomou qualquer outro produto em investigação nos 6 meses anteriores à primeira dose do produto em investigação
• Histórico de uso indevido e abuso grave de álcool ou drogas no ano anterior ao rastreio
• Administração de medicamentos conhecidos por induzir ou inibir marcadamente enzimas metabolizadoras de fármacos nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto em investigação
• Uso diário de ≥ 20 cigarros nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Administração de medicamento com ou sem receita médica nos 10 dias anteriores à primeira dose do produto em investigação
• Doação de sangue total nos 2 meses anteriores à primeira dose do produto em investigação ou doação por aférese no mês anterior à primeira dose do produto em investigação
• Sujeitos que receberam transfusão de sangue no mês anterior à primeira dose do produto em investigação
• Indivíduos que possam estar em risco aumentado devido à administração do produto em investigação e participação no estudo ou tenham uma condição médica ou mental aguda/crónica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Sujeitos com histórico de hipersensibilidade (por exemplo, asma, rinite, pólipos nasais, urticária ou reações alérgicas) aos componentes do tegoprazano ou naproxeno, derivados de benzimidazol, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (incluindo inibidores da COX-2)
• Sujeitos atualmente a receber medicamentos contendo atazanavir, nelfinavir ou rilpivirina
• Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas ou a amamentar
• Sujeitos incapazes de usar um método de contraceção altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU) corretamente colocado, cirurgia de esterilização (vasectomia, ligadura de trompas, etc.))
• Sujeitos incapazes de consumir uma dieta rica em gordura fornecida durante a Parte B do ensaio clínico
• Sujeitos considerados inelegíveis para participar neste estudo a critério do investigador